Содержание
Введение
1. Характеристика технологий, которые используются в аптеке
2. Соответствие технологий, которые использует аптека,аккредитационным требованиям
3. Рекомендации по улучшению управления технологическим процессомаптеки
Заключение
Список использованной литературы
Введение
Основным поставщиком лекарственных препаратов населению является аптечная сеть. Аптека - учреждение здравоохранения, на которое возлагаются следующие основные задачи:
1) оказание населению высококачественной и безотказной помощи путемизготовления и отпуска лекарственных препяратов по рецептам;
2) отпуск населению лекарственных препаратов, разрешенных к продаже безрецепта:
3) обеспечение медик, и других издел. леч.- профил. учрежден.:
4) заготовление лекарственного растительного сырья:
5) оказание в необходимых случаях неотложной первой помощи гражданам.
Функционируют аптеки 2-х типов:
а) открытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения:
б)закрытого типа - аптеки при лечебных учреждениях ("больничные"аптеки) - осуществляет лишь производственные функции, занимаясьизготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихсяна излечении в больницах.
Обычно в аптеках бывает 3 отделения: 1) рецептурно-производственное; 2) ручная продажа; и 3) запасов.
В обязанности рецептурно-производственного отделения входят прием рецептов от населения и требований от лечебно-профилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарственных препаратов. В отделении ручной продажи производится отпуск готовых лекарственных препаратов, разрешенных к продаже без рецептов.
Отделение запасов производит прием и хранение медикаментов и др. медицинских изделий, отпускает их отдельные аптеки и снабженные ими лечебно-профилактические учреждения, аптечные пункты, лотки и киоски.
Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное изготовление и отпуск лекарственных препаратов, условие для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещении, правильное хранение лекарственных средств.
1. Характеристика технологий, которые используются в аптеке
К технологическим операциям, наиболее часто применяемыми в аптечной практике, относятся измельчение, просеивание, растворение, процеживание и фильтрование, извлечение. Помимо производственной функции, эти процессы фармацевтической технологии в значительной степени предопределяют лечебное действие изготовленных в аптеке лекарств.
Фармацевтическая технология - раздел науки, изучающей теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.
Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм;
- совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм исоздание новых на основании использования современных достиженийсмежных наук;
- создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляетсялечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны прииспользовании больными.
Технология лекарственных форм (ЛФ) - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.
Терминами, обозначающими базовые, основные понятия технологии лекарственных форм, являются:
- лекарственное средство;
- лекарственное вещество;
- лекарственная форма;
- лекарственный препарат.
В соответствии с МВ64У-1-97:
Лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или для изменения состояния и функций организма.
К лекарственным средствам относятся субстанции; ГЛС (лекарственные препараты); гомеопатические средства; средства, которые применяются для диагностики возбудителей заболеваний, а также борьбы с возбудителями заболеваний или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам. По своему происхождению лекарственные средства делятся на две основные группы:
I. Природные сырьевые материалы растительного, животного и минерального происхождения, прошедшие первичную обработку (очистка от примесей, сушка, сортировка).
Относятся: лекарственное растительное сырье - валерьяновый корень, цветы ромашки, ягоды малины, камеди (абрикосовая камедь), бальзамы (терпентин); лекарственное сырье животного происхождения - железы внутренней секреции домашних животных.
П. Лекарственные вещества, полученные в результате переработки природных сырьевых материалов или целенаправленного синтеза. II группа делится на следующие группы:
1. Химические препараты. По своей природе это индивидуальные химические вещества, а по своему происхождению - продукты синтеза или очищенные природные вещества, которые являются лекарственными веществами - натрия хлорид, натрия сульфат, серебра нитрат, соляная и серная кислоты, натрия гидрокарбонат, калия перманганат, натрия тиосульфат и т.д.
2. Химико-фармацевтические препараты. По своей природе это такжеиндивидуально химические вещества. Получаются в результатеорганического синтеза, иногда весьма сложного. Входят: сульфаниламидныепрепараты (стрептоцид, норсульфазол), противотуберкулезные средства(фтивазид), снотворные и анестезирующие вещества, противомалярийныесредства (бигумаль). К ХФП относятся также биологически активныевещества, выделенные в чистом виде из сырьевых материалов растительногои животного происхождения (алкалоиды и гликозиды). Отдельную группупредставляют препараты радиоактивных изотопов, например препаратырадиоактивного йода.
3. Препараты антибиотиков. Антибиотики являются продуктамижизнедеятельности различных микроорганизмов и получаются в результатебиологического синтеза при выращивании микроорганизмов на питательныхспециальных средах. Широко известны антибиотики микробногопроисхождения (пенициллин, стрептомицин, биомицин, грамицидин).Некоторые из антибиотиков получают синтетически (метициллин,оксациллин). Широким спектром антибактериального действия обладаютантибиотики группы цефалоспоринов.
4. Витаминные препараты. Среди них имеются как химическииндивидуальные синтетические вещества (аскорбиновая кислота, тиамин,никотиновая кислота, цианокобаламин и др.), так и сложные комплексывеществ (концентраты, экстракты, сиропы).
5. Органопрепараты. Получаются их органов, тканей и соков животногоорганизма. Являются сложными комплексами веществ, содержащими вкачестве биологически активных соединений гормональные вещества.Некоторые из них удалось выделить в чистом виде (например, адреналин).Ряд гормонов получают синтетически (половые гормоны). Корганопрепаратам относятся также ферменты (пепсин).
6. Вакцины и сыворотки. Это иммунобиологические препараты,вырабатываемые институтами вакцин и сывороток, институтамиэпидемиологии, микробиологии и гигиены, а также рядом СЭС.
7. Продукты первичной переработки лекарственного сырья. Относятся:эфирные масла, жиры и жирные масла, получаемые из частей растений иживотных.
8. Галеновые препараты. К ним относятся препараты сложного химическогосостава, приготовляемые путем извлечения из природных лекарственныхсырьевых материалов растительного и животного происхождения исодержащие БАВ с др. веществами. Это разные экстракты, настойки,настойки, некоторые сиропы, ароматные воды и т.д. Особую подгруппусоставляют новогаленовые препараты, представляющие собой извлечения(экстракты и настойки), но освобожденные от балластных веществ.
В соответствии с MB 64У-1-97:
Лекарственные вещества (субстанции, действующие вещества) -биологически активные вещества - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства ГЛС.
Лекарственное вещество - это содержание лекарственного средства и лекарственной формы, благодаря ему ЛС и ЛФ используются с лечебной целью. Однако одно и то же содержание может иметь разные формы, а в одинаковые формы можно вложить разное содержание. Например, анальгин (содержание) может быть в таких лекарственных формах как порошки, таблетки, раствор и др. Одна лекарственная форма может включать разные лекарственные вещества, например таблетки анальгина, стрептоцида, амидопирина, фталазола и др Для того, чтобы получить лекарственную форму, лекарственному веществу придают форму лекарственного средства, т.е. материала, пригодного для изготовления ЛФ.
Лекарственная форма - это придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние (порошок, раствор, мазь, таблетки), при котором достигается необходимый лечебный эффект. Изготовление лекарственных средств обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм. Например, таблетки имеют форму дисков, пилюли шариков, свечи - конуса и т.д. Причем, геометрическая форма подбирается таким образом, чтобы обеспечить максимальное действие лекарственного средства и удобство применения.
Сами лекарственные средства больным для лечебных целей не назначаются, они являются лишь исходным материалом для изготовления лекарственных препаратов.
Лекарственный препарат - это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Ранее под этим термином понимался широко известный термин "лекарство", но по согласованию с зарубежными странами принят единый термин "лекарственный препарат".
Лекарственный препарат - это готовый продукт (ГЛС), который используют с лечебной или профилактической целью, т.е. готовят лекарственные препараты из лекарственных средств, придавая им удобное состояние для применения (лекарственную форму), в которой достигается необходимый лечебный эффект.
Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность а/б, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из природного сырья. К галеновофармац. промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов.
Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.
Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. Кроме того, особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Расширяется производство ассортимент лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)
Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование.
Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха: 1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.
В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.
В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.
В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению ( мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.
В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.
Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.
На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.
Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.
Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.
2. Соответствие технологий, которые использует аптека, аккредитационным требованиям
За последние годы в области фармации произошли существенные изменения: введена в действие Закон Украины "О л. с "постановление Верховной Рады Украины № 124/96 - ВР от 7.04.96 г., предусматривает производство л. с. с учетом международных норм; утверждены "Стандарты аккредитации аптечных учреждений" Приказ МЗ Украины № 2 от 12 января1998, предусматривающих надлежащую аптечную практику; планируется поэтапное внедрение международных и европейских стандартов в фарм. Отрасли Украины - Приказ Госкоммедбиопрома № 117 от 19.11.96 г. В этой связи особого внимания требует обеспечение фармацевтических вузов уч. литературой, отражающей современный уровень развития научной и практической фармации.
В области высшего фармацевт. Образования тоже произошли изменения: введена система многоступенчатой образования, которая предусматривает подготовку специалистов и магистров фармации; введено специализации, в том числе по технологии лекарств; открыты новые специальности (промышленная фармация, клиническая фармация, технология парфюмерно-косметических средств, экономика предприятий, маркетинг), введено заочную форму обучения.
Современный уровень прогресса привел к тому, что человек еще до своего рождения, так или иначе связана с аптекой. И связь эта длится на протяжении всей жизни. Речь идет не только о лекарствах, по которым человек обращается в аптеку в случае заболевания, но и о средствах личной гигиены, витамины.
Аптека - это учреждение здравоохранения, который функционирует с разрешения и под контролем государственных органов, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
В соответствии с указанным аптека осуществляет следующие три основные функции: 1. Функция учреждения здравоохранения, а именно:
- Предоставление населению неотложной медицинской помощи;
- Распространение среди населения санитарно-гигиенических знаний ипроведение санитарно-просветительской работы;
- Фармацевтическая опека;
Проведение информационной работы среди медицинских и фармацевтических специалистов.
К этой функции можно отнести также ряд работ, которые практикуются в некоторых аптеках и еще не нашли массового распространения, в частности это измерения давления и температуры тела человека, проведение экспресс-анализа на сахар для больных диабетом, тестирование на беременность, предоставление в аптеке терапевтических консультаций и диетологических советов приглашенными для этих целей врачами.
2. Производственная функция, а именно:
- Изготовление лекарств;
- Проведение лабораторных и фасовочных работ;
- Заготовка лекарственного растительного сырья;
- Контроль качества изготовленных лекарств.
Изготовления лекарственных средств в аптеках осуществляется по рецептам врачей (магистральным формулам), заказам лечебно-профилактических учреждений (официнальнимы формулам) только из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ с соблюдением требований Государственной Фармакопеи Украины, других нормативно-правовых документов, правил аптечной технологии лекарств, устанавливающие требования к лекарственного средства, его упаковки, условий и сроков хранения и методов контроля качества лекарственных средств.
3. Торговая, или коммерческая функция, а именно:
- Закупка и прием лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;
- Входной контроль качества лекарств;
- Размещение и хранение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;
- Реализация населению лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения за наличные;
- Реализация лечебно-профилактическим учреждениям лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения по безналичному расчету.
Аптека осуществляет реализацию лекарственных средств аптечного и промышленного изготовления, изделий медицинского назначения, лекарственных косметических средств, лекарственных добавок к пищевым продуктам, лечебной минеральной воды, а также оптики.
Аптеки можно классифицировать по форме собственности, рыночной ланковистю фирмы-учредителя и ведомственной принадлежности.
Учитывая, что законодательством в Украине утверждено четыре основных формы собственности (государственная, коммунальная, коллективная и частная), аптеки могут действовать как предприятия или основанные предприятиями следующих видов:
1. Частная аптека, основанная на собственности физического лица.
2. Аптека коллективной формы собственности в виде:
а) коллективного предприятия, основанного на собственности трудовогоколлектива предприятия;
б) хозяйственного общества (преимущественно общества с ограниченнойответственностью и в меньшей степени акционерные общества);
в) предприятия, основанного на собственности объединения граждан.
3. Коммунальная аптека, основанная на собственности соответствующейтерриториальной общины.
4. Государственная аптека, основанная на государственной собственности.
Независимо от формы собственности субъекты хозяйствования осуществляют розничную реализацию лекарственных средств при наличии лицензии на данный вид хозяйственной деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных и других установленных законодательством требований.
Аптеки любой формы собственности могут использовать на договорной основе известную товарную марку, и тогда они носят название аптек-лицензиатов. Так, в различных регионах страны функционируют аптеки под торговой маркой венгерского химического завода "Гедеон Рихтер, словацкой фирмы Словакофарма, польского акционерного объединения" Польфа ".
По рыночной ланковистю фирмы-учредителя различают аптеки, организованные предприятиями, деятельность которых имеет целью лишь розничную реализацию лекарственных средств, аптеки оптовых и производственных фармацевтических предприятий (фирменные аптеки). Свои фирменные аптеки открыли такие производственные предприятия, как "Борщаговский ХФЗ," Фармак, "Киевмедпрепарат," Лубныфарм т.п., а также оптовые фирмы - Аптека Биокон, Гедеон Рихтер-Укрфарм, СЕБ-фармация (все - г.Киев) и др.
В зависимости от ведомственного подчинения аптеки могут функционировать под контролем МОЗ Украины, МО Украины и других министерств и ведомств. Военные аптеки лекарства не реализуют, а обеспечивают ними соответствующий контингент больных за счет выделенных на это бюджетных средств.
Все аптеки независимо от формы собственности и подчинения должны иметь Государственную Фармакопею Украины, нормативные документы, касающиеся приема, изготовления, контроля качества, хранения и порядка отпуска лекарственных средств, а также паспорт аптеки и паспорта обособленных структурных подразделений (если есть).
Аптека должна обеспечивать:
- Наличие лекарственных средств обязательного ассортимента, а такжелекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказаниядоврачебной медицинской помощи;
- Соответствие материально-технической базы аптеки и ее структурныхподразделений нормативным требованиям;
- Соблюдение требований законодательства и нормативно-правовых актовотносительно качества лекарственных средств во время их изготовления,хранения, контроля качества и отпуска;
- Соблюдения особых требований законодательства к реализации и оборотанаркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров,иммунобиологических лекарственных средств и препаратов из крови и ееплазмы, а также радиологических фармацевтических препаратов;
- Соблюдение экологических, санитарно-гигиенических норм и правилхранения, изготовления и реализации лекарственных средств, а также охранытруда, противопожарной безопасности;
- Безусловное выполнение распоряжений (предписаний) государственныхконтролирующих органов относительно запрета (приостановки), отгрузка,реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиямнормативных документов;
- Наличие в зале обслуживания населения информации о:
а) уровень аккредитации аптеки;
б) вид и объем услуг по лекарственному обеспечению;
в) особенности правил отпуска лекарственных средств;
г) адрес и номер телефона хозяйствующего субъекта;
д) адрес и номер телефона органа лицензирования и органов,обеспечивающих государственный контроль качества лекарственных средстви защите прав потребителей;
ж) сведения относительно книги отзывов и предложений.
На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием его наименования, названия хозяйствующего субъекта или владельца или уполномоченного им органа. У входа в аптеку размещается информация о режиме ее работы, адреса очередного и ближайшей аптеки.
В случае планового закрытия аптеки (для проведения санитарных мероприятий, ремонта, технического переоборудования и т.п.) на срок более 30 дней, хозяйствующий субъект должен в письменной форме подать органулицензирования уведомления об этих изменениях, а также не позднее 5 дней сообщить об этом гражданам, разместив рядом с информацией о режиме работы объявление о дате и периоде закрытия.
Аптека должна быть размещена в отдельном изолированном помещении, расположенном в первом этаже дома.
3. Рекомендации по улучшению управления технологическимпроцессом аптеки
Круг проблем современной фармацевтической науки, требующих теоретического и экспериментального обоснования, чрезвычайно обширен. Среди этих проблем наиболее актуальны в настоящее время изучение влияния процессов фармацевтической технологии на фармакотерапевтическую эффективность лекарств; разработка новых, более адекватных методов оценки качества лекарств; исследование проблемы возрастных лекарств; разработка физиологически индифферентных методов стабилизации лекарств и увеличения сроков их действия; разработка и исследование новых материалов упаковки и тары; изучение вспомогательных веществ как активных компонентов лекарств; разработка новых методов стерилизации и прогнозирования сроков годности лекарств; разработка оптимальных лекарственных форм новых препаратов; создание
8-09-2015, 23:26