Между введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и введением вакцины должен соблюдаться интервал не менее 4 недель.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C . Не замораживать. Срок годности - 1 год.
Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
ФСМЕ Иммун Инжект (FSME-Immun Inject)
ФСМЕ Иммун Инжект (FSME-ImmunInject) используется для профилактики клещевого энцефалита для взрослых и детей от 12 мес.
Анатомо терапевтическая система классификации: J07BA01 Encephalitis, tickborne, inactivated, wholevirus.
Клинико - фармакологический указатель: Вакцины для профилактики клещевого энцефалита.
Качественный и количественный состав:
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена клещевого энцефалита для внутримышечной инъекции. Препарат не содержит консервантов.
1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:
инактивированный вирус клещевого энцефалита / штамм Neudoerfl (выращенный на культуре клеток куриных эмбрионов) - 2,38 мкг (точная доза);
буферный фосфатный раствор: 2 % гидрооксид алюминия (адъювант - 1 мг), натрия хлорид, динатрия гидроген фосфат дигидрат, калия дигидроген фосфат, альбумин донорской сыворотки человека, вода для инъекций.
Cледовые количества сахарозы, формальдегида, протамин сульфата, гентамицина и неомицина.
Форма выпуска:
ФСМЕ-ИММУН® Инжект выпускается в готовых к применению стеклянных шприцах с иглой для инъекций и в стеклянных ампулах.
Упаковка, содержащая 1 шприц с иглой, по 0,5 мл суспензии.
Упаковка, содержащая 10 шприцов с иглой, по 0,5 мл суспензии.
Упаковка, содержащая 100 шприцов с иглой, по 0,5 мл суспензии.
Упаковка, содержащая 5 ампул, по 0,5 мл суспензии.
Показания к применению ФСМЕ-ИММУН® Инжект:
Активная иммунизация против клещевого энцефалита (КЭ) детей и взрослых, находящихся постоянно или временно в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.
Противопоказания:
Вакцинация не должна назначаться при остром лихорадочном заболевании.
ФСМЕ-ИММУН® Инжект противопоказан лицам с известной аллергией к компонентам вакцины.
Аллергия на компоненты вакцины (например, куриный белок) является относительным противопоказанием. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации.
Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.
Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.
В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Взаимодействие ФСМЕ-ИММУН® Инжект с другими лекарственными препаратами:
Не требуется соблюдать промежуток времени между назначением вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект и любых других инактивированных или живых вакцин.
После введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН® Инжект, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Дозировка:
А) Основная схема иммунизация (для взрослых и детей):
Основная иммунизация
Доза
Интервал времени
1-я прививка
0,5 мл
0 день
2-я прививка
0,5 мл
1 - 3 мес.
3-я прививка
0,5 мл
9 - 12 мес. после 2-ой прививки
Обычно, вакцинацию назначают детям с 12 месяцев и старше. В течении первого года жизни вакцинацию следует проводить в случае неизбежного риска заражения вирусом клещевого энцефалита.
ФСМЕ-ИММУН® Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита и для достижения иммунитета вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы. Если основная вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки (быстрая схема иммунизация), чтобы достичь защитного титра антител в ближайшее время. Завершенный курс вакцинации состоит из трех прививок. Третья прививка завершает основную иммунизацию в соответствии с выбранной схемой. Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации.
Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)
Бустерная иммунизация, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект, необходима через каждые 3 года после последней прививки.
Способ введения:
Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча (дельтовидную мышцу плеча). Детям младше 18 месяцев вакцинация может быть проведена в бедро (наружную широкую мышцу бедра).
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, включая шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Особые указания и меры предосторожности при использовании:
У детей, особенно после первой иммунизации, может наблюдаться лихорадка. Обычно лихорадка проходит в течение 24 часов. В случае необходимости следует проводить лечение жаропонижающими средствами. В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты не вакцинированных лиц следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции.
Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).
Продолжительность защитного эффекта:
Фармакодинамические свойства вакцины состоят в выработке достаточно высокого титра специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.
Уровень сероконверсии находится выше 90 % после двух прививок, и степень защиты достигает более чем 97 % после трех прививок.
Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект после основного курса вакцинации сохраняется не менее 3 лет.
Нежелательные эффекты:
Иногда введение вакцины может вызвать местные реакции, такие как покраснение, отек, болезненность в месте введения, а также небольшой отек регионарных лимфатических узлов.
В редких случаях могут наблюдаться общие реакции, такие как легкая лихорадка, усталость, тошнота, рвота, боли в мышцах и суставах, которые, как правило, проходят в течение 24 часов.
У детей, особенно после первой прививки, может наблюдаться повышение температуры тела до 38°С. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, лихорадка может повышаться до 40°С и сопровождаться судорогами.
Обычно, такие симптомы проходят в течение 24 часов. Поэтому рекомендуется проводить терапию жаропонижающими средствами, когда это требуется.
После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.
Головная боль, а также артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину псевдоменингиальных симптомов (начальные симптомы как при менингите, но без острого воспаления). Такие симптомы наблюдаются редко и проходят в течение нескольких дней без всяких последствий. В редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.
У некоторых пациентов после вакцинации отмечались случаи преувеличения симптомов, имеющихся аутоиммунных заболеваний (например, множественного склероза, иридоциклита)
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский – культуральные инактивированные высокоочищенные концентрированные вакцины для профилактики клещевого энцефалита, содержатантиген вируса штамма К-23 (1.5 мкг для взрослой дозы и 0.75 мкг для детской), сорбированные на гидроксиде алюминия (1 мг, адъювант).
Производитель: Кайрон Беринг ГмбХ и Ко, (Германия). Международная корпорация Кайрон.
Энцепур был лицензирован в Германии в 1991 г. На территории РФ Энцепур Взрослый применяется с 1999 г. ( per .удостоверение П-8-242-№ 010778, 26.01.99.), перерегистрация № 013657/01-2002 от 25.01.2002. Вакцина применяется для активной иммунизации против КЭ подростков и взрослых, начиная с 12-летнего возраста, которые постоянно или временно находятся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Энцепур Детский разработан и лицензирован в Германии в 1994, в России зарегистрирован в 2004 г. П№015312/01 от 12.04.04. Необходимо отметить, что это первая детская вакцина для профилактики клещевого энцефалита, в настоящее время является единственной детской вакциной против клещевого энцефалита, разрешенной для применения в России. Вакцинация показана детям в возрасте от 12 мес до 11 лет, постоянно или временно находящимся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Существует прямая зависимость между количеством введенного антигена вируса клещевого энцефалита и уровнем последующего иммунного ответа: большее количество вводимого антигена вызывает более напряженный иммунитет. Но так как антиген вируса клещевого энцефалита является чужеродным для организма, увеличение дозы антигена в вакцине повышает и выраженность, и частоту побочных реакций, столь характерные для вакцин данного класса. Таким образом, количество антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине должно представлять собой строго обоснованную дозу, необходимую для развития защитного иммунитета, но дающую минимум из возможных побочных эффектов.
Энцепур содержит клинически подобранные дозы антигена для детей и взрослых. Исследования иммунного ответа в интервале от 0.3 мкг до 3 мкг и затем более детальные исследования интервала 1-2 мкг показали, что оптимальной дозой антигена для взрослых, обеспечивающей 100% сероконверсии при минимуме побочных реакций является доза в 1.5 мкг.
Детская вакцина Энцепур Детский против вируса клещевого энцефалита содержит 0.75 мкг антигена, что обеспечивает иммунитет той же напряженности, что и полная доза у взрослых, при этом частота лихорадочных реакций снижена почти в два раза по сравнению с полной дозой.
Иммунитет после перенесенного клещевого энцефалита сохраняется в организме в течение длительного времени, по данным как зарубежных, так и отечественных специалистов, не было отмечалось ни одного случая повторного заболевания после манифестной инфекции клещевого энцефалита. Сравнительные исследования напряженности иммунного ответа у лиц после вакцинации и у лиц после перенесенного заболевания показали, что уровень защитных антител после курса вакцинации Энцепуром практически тождественен или частично превышает таковой у лиц с естественно приобретенным иммунитетом после заболевания клещевым энцефалитом.
Для вакцин Энцепур Взрослый и Энцепур Детский разработаны, клинически исследованы и применяются 2 схемы вакцинации: традиционная и экстренная схемы.
Традиционная схема состоит из 3-х инъекций 0 – 1-3 мес – 9-12мес. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-ой вакцинации (на 42 день от начала курса). Защитный уровень антител сохраняется по крайней мере 12 мес, затем рекомендуется однократная ревакцинация.
Целью применения экстренной схемы является быстрое достижение защитного эффекта (0-7-21 дни). Такая вакцинация идеальна для путешествующих и лиц, выезжающих в командировки в эндемичные по клещевому энцефалиту регионы. 100% сероконверсия, по данным теста нейтрализации, отмечается на 14 день, гарантированная эффективная защита достигается на 21 день от начала применения Энцепура. Обе схемы вакцинации обеспечивают подтвержденный длительный иммунитет после ревакцинации в течение 3-5 лет.
Другим важным показателем вакцины является безопасность. С самого начала производства с 1991 г вакцина Энцепур выпускается без консервантов, отсутствует этап пассирования через мозг животных; вирус производится с помощью очищенной клеточной культуры куриных фибробластов. Энцепур является единственной на российском рынке вакциной против клещевого энцефалита, не содержащей стабилизаторов протеиновой природы (полижелин, человеческий сывороточный альбумин). Результат - более благоприятное протекание поствакцинального периода и исключение возможности передачи опасных инфекций (СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия и др.) с донорским человеческим альбумином. В настоящее время Энцепур - единственная вакцина против клещевого энцефалита, отвечающая всем требованиям GMP , ВОЗ и современным Европейским рекомендациям: «
Для оценки безопасности, иммуногенности, продолжительности защитного иммунитета вакцин Энцепур, не содержащих стабилизаторов белкового происхождения, проведены крупные клинические исследования в 5-ти европейских странах с участием 7500 добровольцев разных возрастных групп (взрослые, дети, подростки).
В России проведены исследования эффективности и безопасности вакцины Энцепур в Красноярске и Приморье, изучена иммунологическая эффективность вакцины по отношению к местным штаммам клещевого энцефалита. Ранее было выявлено генетическое и иммунологическое родство основного антигена вирусов клещевого энцефалита различных штаммов, клинические исследования вакцин подтвердили высокую эффективность импортной КЭ вакцины, обеспечивающей защиту против местных штаммов вируса клещевого энцефалита.
8-09-2015, 21:55