Идентификация лекарственных средств проводится при оценке соответствия продукции или в случаях, когда в информации о конкретной продукции содержится неполное описание продукции либо необходимо подтверждение ее достоверности.
Идентификацию лекарственных средств проводят:
1) органы по сертификации - при сертификации;
2) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти - при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;
Идентификация лекарственных средств проводится путем:
1) анализа и проверки документации;
2) визуального осмотра образца лекарственного средства;
3) проведения испытаний образца лекарственного средства.
Для описания лекарственных средств могут использоваться нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, стандарты, технические условия, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, техническое описание, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.
Результаты идентификации лекарственных средств оформляются в виде заключения органа по сертификации.
Форму указанного заключения устанавливает орган по сертификации.
Декларация, в отличие от сертификата, - документ производителя, которым он гарантирует качество и безопасность выпущенной им продукции.
Эта информация - не для контролирующих органов, в первую очередь - она для потребителей, и доступна как любому российскому гражданину, так и зарубежному
Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго Российской Федерации от 22.03.2006 г. N 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов". [3]
Заключение
В целом обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.
В заключение следует отметить, что широко применяемая система декларирования соответствия в странах Европейского Союза повышает планку безопасности по защите рынка от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также способствует успешной реализации приоритетного национального проекта "Здоровье".
сертификация декларация лекарственный здоровье
Список используемой литературы
1. Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".
2. Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств".
3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
6. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72".
7. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-500045/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств".
8. Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №321 " Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".
8-09-2015, 20:13