Аудит качества на предприятии

происходит внедрение "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", что отразиться и на организации процесса аудита качества. Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции.

Список использованной литературы

1. Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ 22.50 "Контроль качества лекарств", май 1969

2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов. Международная фармакопея. Изда-ние второе. ВОЗ. Женева. 1973

3. Гличев А. В. «Новвоведения, маркетинг и управление качеством» ж. «Стандарты и качество»// №10, 2005г., с.45-59

4. Гличев А. В. «Новвоведения, маркетинг и управление качеством» ж.

«Стандарты и качество»// №10, 2005г., с. 47-53

5. Дюмулен И.И. Всемирная торговая организация /И. И. Дюмулен. - М.: ЗАО "Издательство "Экономика", 2003.

6.Колотилова ОН., Аладышева Ж.И. Внедрение ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" как один из основных элементов обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации. – М.:, 2005

7. Огвоздин В. Ю. Управление качеством. - Уч. пособие СПБГИЭА , 2005 г.

8. Мешковский П.А. Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP), ОСТ 42-510-98: сравнение с международными стандартами GMP. Фарматека. 2007.№5. С.39-41

9.Полховская Т. М., Карпов Ю. А., Соловьев В. П. «Основы управления качеством продукции»// М. 2006г.

10. Экологическая маркировка как потенциальный барьер в торговле. Женева: ЮНКТАД, 1993.

11.Good manufacturing practice in the pharmaceutical industry. Proceedings of a symposium held in Geneva, Switzerland, 1971, September

12. The rules governing medicinal products in the European Community. Vol. IV. EEC guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 1. Manufacture of sterile medicinal products. 1996.

8-09-2015, 12:53