План
1. Загальні принципи зберігання ЛЗ
2. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні
3. Загальні правила зберігання
4. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання
5. Загальні вимоги до організації зберігання ЛЗ
6. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла
7. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від вологи
8. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (випаровування)
9. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
10. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від пониженої температури
11. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі
12. Особливості зберігання пахучих і барвних лікарських засобів
13. Особливості зберігання готових лікарських форм
14. Порядок зберігання ЛЗ, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості
15. Вимоги до приміщень зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів
1. Загальні принципи зберігання ЛЗ
Зберігання лікарських засобів (ЛЗ) регламентується НТД: ДФУ, ФС, ТФС, наказом МОЗ України № 44 від 16.03.93 "Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп ЛЗ і виробів медичного призначення", наказом МОЗ України № 356 від 18.12.1997р "Про порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України", та ін. і проводиться згідно певних принципів:
1. За фармакологічною дією:
• засоби, які діють переважно на центральну нервову систему;
• які діють переважно в зоні закінчень ефектних (центробіжних) нервів;
• які діють переважно в зоні чутливих нервових закінчень ;
• серцево-судинні;
• засоби, які підсилюють видільну функцію нирок;
• жовчогінні засоби;
• засоби, які стимулюють мускулатуру матки;
• засоби, які впливають переважно на процеси метаболізму в тканинах;
• протимікробні та протипаразитарні засоби;
• засоби, які застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• діагностичні засоби та ін.
2. За способом застосування:
• для зовнішнього;
• для внутрішнього;
• для ін'єкцій.
3. За токсичністю:
• група препаратів списку А, яка об'єднує отруйні та наркотичні засоби;
• група препаратів списку Б (сильнодіючі засоби);
• група препаратів звичайного списку, які не становлять небезпеку
4. За фізико-хімічними властивостями:
• ЛЗ, які потребують захисту від світла;
• від дії вологи;
• від леткості;
• від пониженої температури;
• від підвищеної температури;
• від дії газів навколишнього середовища;
• пахучі, барвні, вогне- та вибухонебезпечні Л3.
5. За строками придатності:
• з обмеженим строком придатності (до 3 років);
• зі строком придатності понад 3 роки.
6. За способом отримання:
• природні;
• синтетичні.
7. За агрегатним станом:
• порошкоподібні;
• рідкі;
• мазеподібні;
• тверді;
• аерозолі та ін.
8. За видами і способами упаковки:
• застосованої тари;
• застосованих закупорювальних засобів;
• застосованих пакувальних матеріалів.
2. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні
До основних вимог належать:
- ефективність фармакологічної дії,
- стабільність якісного і кількісного складу,
- чистота,
- збереження фізичних і хімічних констант (наприклад, температури плавлення, показника рН, розчинності та ін.),
- можливість виготовлення ГЛЗ у різних формах.
3. Загальні правила зберігання
• ЛЗ повинні зберігатись тільки у відповідній тарі та упаковці;
• тара, в якій зберігають ЛЗ, повинна бути надійно закупорена;
• упаковка повинна мати чіткі інформативні надписи, встановлені НТД;
• упаковка для речовин, які змінюються під дією світла, повинна бути з темного скла або іншого непрозорого матеріалу.
4. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання
Улаштування, склад і розміри площ приміщень зберігання повинні відповідати всім вимогам діючої нормативно-технічної документації (методичні рекомендації, нормативна внутрішньовідомча документація та ін.).
Приміщення зберігання у відповідності з встановленими нормами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.
У приміщеннях зберігання повинна підтримуватись певна температура та вологість повітря, періодичність перевірки яких повинна бути не менше 1 разу на добу. Для нагляду за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами та гігрометрами, які закріплюються на внутрішніх стінах, далеко від нагрівних приладів на висоті 1,5-1,7м від підлоги та на відстані не менше 3 м від вхідних дверей.
Для підтримки чистоти повітря приміщення зберігання у відповідності до діючої НТД (методичні рекомендації та ін.) слід обладнати приточно-витяжною вентиляцією з механічним збудженням. У випадку неможливості обладнати приміщення зберігання приточно-витяжною вентиляцією рекомендується обладнати кватирки, фрамуги, другі решітчаті двері та ін.
Не припустимо обігрівання приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівними приладами з відкритою електроспіраллю.
На складах, розташованих в кліматичній зоні з великим відхиленням від припустимих норм температури та відносної вологості повітря, приміщення зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.
Приміщення зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф , піддонів, підтоварників та ін.
Розташування стелажів, шаф, піддонів, підтоварників здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше 0,5 м від стелі і не менше 0,25 м від підлоги. Стелажі та інше повідношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи між ними були освітлені, а відстань між стелажами та іншим складала не менше 0,75 м, щоб забезпечити вільний доступ до товару.
Приміщення складів повинні утримуватись у чистоті, підлоги приміщень періодично (але не менше 1 разу на добу) повинні прибиратись вологим способом із застосуванням дозволених НТД миючих засобів.
5. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів
- товар необхідно розміщувати з урахуванням найбільш повного використання площі, створення найкращих умов праці, можливості застосування засобів механізації;
- ЛЗ слід розміщувати на стелажах, в шафах, а при необхідності - на піддонах, підтоварниках, спеціальних плитах та ін.;
- ЛЗ розміщують окремо:
- в суворій відповідності з токсичними групами (список А, Б);
- у відповідності з фармакологічними групами;
- в залежності від агрегатного стану;
- у відповідності з агрегатним станом;
- у відповідності з фізико-хімічними властивостями;
- з урахуванням встановлених термінів зберігання;
- не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою;
- у процесі зберігання слід здійснювати суцільний візуальний контроль за станом тари, зовнішнім виглядом Л 3 не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари необхідно усунути її дефекти або утримуване перекласти в іншу тару . У випадку зовнішніх змін Л 3 проводиться контроль їх якості у відповідності з вимогами ДФ або іншої НТД .
В процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішними змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випаку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами державної фармакопеї нормативно-технічними документами і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.
В приміщеннях зберігання, а також на території складу (бази) необхідно систематично проводить заходи боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками.
6. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла
До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної серовини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодисто- та бромистоводної кислот, галенозаміщені сполуки, нітро та нітрозосполуки, нітрати, аміно- та амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазина.
Лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжового скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередені чорноб фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасовоною кришкою.
Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (нітрат срібла, прозерин та інші), скляну тару обклеюють чорним світлонепрониклим папером. Лікарські речовини, які потребують дії світла, наприклад, препарати закисного заліза. слід зберігати в скляній тарі малої ємкості світлого скла на яскравому світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.
7. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від вологи
До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії вологи, належать: гігроскопічні речовини та препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідролізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галагеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глікозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати, лікарські речовини, які характеризуються за фармакопейною статтею як такі, що дуже легко розчинаються у воді, а також лікарські речовини, вміст вологи яких не повинен перевищувати рівень, установлений Державною фармакопеєю та іншою нормативно-технічною документацією).
Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії атмосферних парів води, слід зберігати в проолодному місці, в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі).
Лікарські засоби з виявленими гігроскопічними властивостями слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою зверху парафіном. При укупорці тари з такими лікарськими речовинами необхідно старанно витирати шийку та пробку штанглаза.
Лікарські засоби даної групи, що отримані в упаковці з полімерної плівки та призначені для постачання підвідомчої аптечної мережі, зберігати в центральних районних аптеках в заводській упаковці, в інших аптеках слід перекласти в скляну або метилічну тару.
Серед лікарських засобів цієї групи особливої увина вимагає організація зберігання таких препаратів, як гіпс палений, гірчиця в порошку, які при поглинанні вологи перетворюються з дрібного аморфоного порошку в дрібні зерна - гублять свої властивості і стають непридатними для вживання в медичній практиці. Щоб запобігти псуванню:
- гіпс палени слід берегти в добре закритій тарі (наприклад, в щільно збитих дерев'яних ящиках абобочках, бажано обкладених всередені поліетиленовою плівкою);
- гірчицю в порошку слід зберігати в герметично закритих бляшаних банках;
- гірчичники зберігають в пачках, упакованих в пергаментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають в щільно укупорену тару (наприклад, картонні коробки, обклеєні всередені полімерною плівкою).
8. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (випаровування)
До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання, належать:
- власне леткі речовини, які найчастіше застосовуються в аптечній практиці;
- лікарські препарати, що мають леткий розчинник (спиртові найстойки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти);
- розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13 %, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та інші);
- лікарська рослинна сировина, яка містить ефірні масла;
- лікарські препарати, які містать кристалізаційну воду - кристалогідрати;
- лікарські речовини, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, хлорамін Б, гідрокарбонат натрію);
- лікарські речовини з установленим нормативно-технічною документацією нижнім рівнем вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносалицилат натрію, сульфат натрію та інші);
Лікарські засоби, які вимагають захисту від випаровування, слід зберігати в прохолодному місці, в герметично укупореній тарі з непроникливою для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги). Застосування полімерної тари, упаковки та укупорювання допускається згідно з Державною фармакопеєю та іншою нормативно-технічною документацією.
Кристалогідрати, в залежності від відносної вологи повітря, можуть проявляти властивості як гігроскопічних, так і вивітрюючих речовин, тому їх слід зберігати в герметично укупореній скляній, металевій, або товстостінній пластмасовий тарі при відносній вологості повітря (50-65 %) в прохолодному місці.
9. Осовбливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, належать:
- група лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання;
- легкоплавкі речовини;
- бактерійні препарати (вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксини та інші);
- антибіотики;
- органопрепарати;
- гормональні препарати;
- вітаміни та вітамінні препарати;
- препарати, які містять глікозиди;
- медичні жири і масла;
- мазі на жировій основі та інші речовини.
Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній температурі (18-20 град.С, прохолодній (12-15 град.С температурі). В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ (3-5 град.С), що повинно бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату.
Бактерійні препарати слід зберігати в промисловій упаковці окремо за найменуваннями, при температурі, вказаній для кожного найменування на етикетці або в інструкції до застосування.
Бактерійні препарати одного й того ж найменування зберігають по серіях, з врахуванням терміну їх придатності.
Бактерійні препарати в процесі зберігання підлягають візуальному огляду не рідше, ніж один раз у 3 місяці.
Антибіотики слід зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вказівки на етикетці.
Органопрепарати слід зберігати в захищеному від світла, прохолодному та сухому місці при температурі (0+15 град.С), якщо немає інших вказівок на етикетках або інструкціях до вживання.
Рідина Бурова вимагає зберігання в прохолодному місці. При помутнінні розчин фільтрують і перевіряють не відповідність всім вимогам Державної фармакопеї. Допускаться опалесценція розчину.
10. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури
До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури, належать такі, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40 % р-н формальдегіду, розчини інсуліну та ін.).
40 % розчин формальдегіду (формалін) слід зберігати при температурі не нижче +9 град. С. При появі осаду витримують при кімнатній температурі, потім розчин обережно зливають і використовують згідно з фактичним вмістом формальдегіду.
Льодяну оцтову кислоту слід зберігати при температурі не нижче +9 град. С. При появі осаду кислоту витримують при кімнатній температурі до розчинення осаду. У випадку, коли осад не розчинається, рідку частину кислоти зливають та використовують згідно з фактичним вмістом оцтової кислоти в препараті.
Медичні жирні масла вимагають зберігання при температурі не нижче +10 град. С. При появі осаду їх витримують при кімнатній температурі, зливають те перевіряють не відповідність до всіх вимог Державної фармакопеї.
11. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі
До групи лікарських засобів, які змінюються під впливом газів, що знаходяться в навколишньому середовищі, належать:
- речовини. які реагують з киснем повітря, різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами, з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін та його похідні з незаміщеними гідроксильними групами; гетерогенні та гетероциклічні сполуки з вмістом сірки, ферменти та органопрепарати;
- речовини, які реагують з вуглекислим газом повітря, солі лужних металів та слабих органічних кислот (наприклад, барбітало-натрій, гексенал і т.д.), препарати, що містять багатоатомні аміни (наприклад, еуфілін); окис та перекис магнію, ідкий натр та інші.
Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії газів, слід зберігати в герметично укупореній тарі з матеріалів, непрониклих для газів, по можливості заповнених по самі вінця.
Лікарські засоби, які легко окисляються киснем повітря, слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою парафіном. Особливу увагу слід звернути на створення умов зберігання натрієвихсолей барбітурової кислоти, які необхідно зберігати в герметично укупореній тарі, залитій парафіном, з матеріалів, непрониклих для атмосферних парів води та вуглекислого газу.
12. Особливості зберігання пахучих та барвних лікарських засобів
Групу пахучих лікарських засобів складають речовини та препарати як леткі, так і практично нелеткі, які мають сильний запах.
До групи барвних лікарських засобів належать речовини, їх розчини, суміші, препарати і т.д., які залишають забарвлений слід на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інших предметах, що не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою (брильянтовий зелений, метиленовий синій, інгідо-кармін та інші).
Пахучі лікарські засоби слід зберігати ізольовано в герметично закритій тарі, непрониклій для запаху, окремо за найменуваннями.
Барвні лікарські засоби необхідно зберігати в спеціальній шафі в щільно закупоренй тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з барвними речовинами для кожного найменування необхідно виділити спеціальні ваги, шпатель та інший інвентар.
13. Особливості зберігання готових лікарських форм
Зберігання готових лікарських форм повинно відповіати вимогам Державної Фармакопеї та всім загальним вимогам данної інструкції, які ставляться до зберігання лікарських засобів з врахуванням властивостей енгрідієнтів, що входять до їх складу.
Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. На стелажах, полицях, шафах прикріпляється стелажна картка, на якій зазначається найменування препарату, серія, термін придатності, кількість. Картка віддруковується на цупкому папері і заводиться на кожну серію, що надходить для контролю за всоєчасною її реалізацією. Крім цього, у відділі повинна бути картотека затермінами придатності. Препарати які, підлягають переконтролю зберігаються окремо від інших до отримання результатів аналізу.
Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці, яка уберігає від зовнішніх дій і розрахована на відпуск окремим хворим та лікувальним закладам. Зберігання таблеток та драже повинно здійснюватися в сухому, а, якщо необхідно, в захищеному від світла місці.
Щорічно таблетки, драже необхідно перевіряти на розпад. Щоб уникнути розвалювання нижніх шарів таблеток під вагою верхніх, маса упаковки не повинна перевищувати 3 кг.
Лікарські форми для ін'єкецій слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні з врахуванням особливостей тари (кріхкість ), якщо немає інших вказівок на упаковці.
Рідкі лікарські форми (сиропи, настойки ) повинні зберігатися в герметично укупореній, заповненій доверху тарі в прохолодному, захищеному від світла місці. При зберіганні настойок осади, що випадають, відфільтровують, і, якщо відфільтрована настойка після перевірки якості відповідає діючим вимогам Державної фармакопеї, її вважають придатною до вживання.
Плазмозаміщуючі та дезинтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі в межах від 0С в захищеному від світла місці.
Екстракти зберігають в склянійт тарі, запакованій нагвинчуваною кришкою та корком з прокладкою в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при температурі 0С. Осади, які випадають в рідких екстрактах з часом відфільтровують
8-09-2015, 22:06