Федеральное агентство по здравоохранению
и социальному развитию РФ
Гоу ВПО "Самарский Государственный
Медицинский Университет Росздрава"
Кафедра фармацевтической технологии
Курсовая работа
"Особенности технологии экстемпоральных лекарственных форм, содержащих защищенные коллоиды"
Исполнитель:
Кидырова Мария Викторовна
студентка 4 курса 41 группы
Руководитель :
Мизина Прасковья Георгиевна
Самара 2008
Содержание
Введение
1. История гомеопатического лечения в России
2. Принципы приготовления гомеопатических лекарств
3. Технология гомеопатических лекарственных формы
3.1 Твердые лекарственные формы
3.2 Мягкие лекарственные формы
3.2.1 Опельдоки
3.2.2 Суппозитории гомеопатические
3.2.3 Мази
Заключение
Список литературы
Введение
На современном этапе развития здравоохранения особое значение приобретает научное обоснование и совершенствование клинико-организационных форм специализированной медицинской помощи и улучшения качества медицинских услуг.
Одной из наиболее востребованных населением форм специализированной медицинской помощи является гомеопатическое лечение и обеспечение лекарственными препаратами.
Министерство здравоохранения РФ в своем приказе №270 от 01.07.96 г. определяет гомеопатию как способ лечения болезней, заключающийся в применении малых доз тех лекарств, которые в больших дозах вызывают у здорового человека признаки данной болезни.
К настоящему времени гомеопатия приобрела широкое распространение во всем мире, особенно в экономически развитых странах. Так, услугами гомеопатических учреждений пользуются 63% населения в Германии, 56% в Бельгии, 40% в Голландии, 32% во Франции; гомеопатические лекарственные средства в своей практике используют 40% врачей в Великобритании, 32% во Франции, 25% в Германии. В Великобритании, Франции, Германии, Австрии и Бельгии гомеопатия имеет государственный статус.
Россия была в числе первых стран, воспринявших учение С. Ганемана. Постепенно расширяя сферу своего влияния, гомеопатия в последние десятилетия получила в России значительное распространение и признание врачей всех специальностей, провизоров, пациентов. Значительно расширилась сеть гомеопатических кабинетов и аптек.
1. История гомеопатического лечения в России
Первые сведения о гомеопатическом методе лечения в пределах России относятся к началу 1820-х гг. В 1833 г. было принято “Положение о наблюдении за лечением по гомеопатической системе", появились десятки врачей-гомеопатов (чаще иностранцев), а также сотни последователей гомеопатического метода лечения из числа неспециалистов. Периодически гомеопатический метод терапии использовался в отдельных амбулаторных и стационарных учреждениях разных регионов России. В столицах и в провинции открывались гомеопатические аптеки, которые становились центрами развития и пропаганды гомеопатии, а также издания медицинской литературы. Проводились научные исследования по гомеопатии, в частности клинические эксперименты по проверке эффективности гомеотерапии. Постепенно расширялось издание литературы по гомеопатии: самостоятельных трудов российских врачей, переводов иностранных источников, обзоров литературы, было положено начало гомеопатической медицинской периодике.
Во второй половине XIX - начале ХХ вв., несмотря на противодействие официальной медицины, гомеопатия расширяла сферу своего влияния в России. Развитие гомеопатии шло экстенсивно и быстро. Основным центром развития гомеопатии был Санкт-Петербург, за ним следовали Москва, Киев, Одесса, другие города. В этот период имелось небольшое число дипломированных врачей, глубоко освоивших и использующих гомеопатический метод, при отсутствии системы их подготовки. Кроме того, гомеопатию практиковали неспециалисты, объединенные в общества последователей гомеопатии и самопомощи в болезнях. В России, в отличие от западных стран, отсутствовал резкий раскол на "чистых" и "нечистых" гомеопатов, хотя такая полемика и происходила, однако сохранялось жесткое противостояние с аллопатической медициной. Практически повсеместно работали общественные организации врачей-гомеопатов и последователей гомеопатии. Отечественные гомеопаты имели регулярные дружественные международные контакты, а также значительный объем литературы по гомеопатии: самостоятельных разработок врачей, переводов иностранных источников, обзоров. Велась активная и разнообразная журнальная деятельность, а также научные исследования по гомеопатии. Важным моментом являлись формирование большой группы пациентов, предпочитавших лечиться гомеопатическим методом, а также инфраструктуры гомеопатической помощи населению. Активно поддерживало гомеопатию духовенство. Гомеопаты и их организации вели широкую благотворительную работу.
Самыми трудными в истории отечественной гомеопатии были 1920-80-е годы. Однако гомеопатия благодаря энтузиазму и высокому профессионализму врачей, их мужеству и приверженности идее, благодаря поддержке пациентов выжила, достойно сохранив традиции прошлого, достояние научных и клинических школ, накопленное предшественниками в дореволюционный период, и преумножив эти традиции достижениями медицины ХХ в.
С конца 1980-х гг. гомеопатический метод лечения начал восстанавливать свои позиции в системе здравоохранения. Метод был официально признан, созданы юридические основы для его применения. Быстро увеличивалось число поликлинических гомеопатических приемов, их география расширялась. Возобновилась деятельность существовавших и возникли новые общества и ассоциации врачей-гомеопатов, возродилась периодическая печать по гомеопатии, началась планомерная подготовка кадров, в вузах стали организовываться специальные кафедры, началось проведение научных исследований, укреплялось международное сотрудничество.
2. Принципы приготовления гомеопатических лекарств
Важной особенностью гомеопатических средств - являются сверхмалые дозы, приготовленные особым образом. Хотя и в аллопатии мы можем встретить применение очень малых количеств лекарств, например, при лечении гормонами, но это не делает их гомеопатическими и даже в количественном отношении не уподобляется им.
Если рассмотреть процесс приготовления более подробно и обратить внимание не только на технологию, но и на идеологию его, то можно лучше представить гомеопатию в целом. Впрочем, технология внешне не сложна. Принцип приготовления гомеопатических лекарственных средств и детали технологии изготовления отдельных препаратов составлены Ганеманом. Большую работу по унификации технологии проделал его ученик и последователь немецкий химик Шваббе.
Итак, сначала готовится первичное извлечение из лекарственного сырья, которое может быть любое: растительное, животное или минеральное вещество. Сырье экстрагируется в 90 градусном спирте или в течение нескольких часов растирается с молочным сахаром, в соответствии с его физическими свойствами. Далее полученное извлечение последовательно разводится разбавленным спиртом в определенном соотношении. Лекарственное разведение и растирание приготавливается по двум шкалам: десятичной и сотенной. По десятичной шкале разведения гомеопатические препараты готовятся следующим образом: 1 часть (1 капля) первичного разведения смешивают с 9 частями 70 градусного спирта и сильно встряхивают от 10 раз (в России) до 100 (во Франции). Получено первое десятичное разведение лекарства. Одну часть (1 каплю) полученного первого разведения смешивают с 9 частями 70 градусного спирта и соответственно встряхивают, получив второе десятичное разведение. Десятичное разведение обозначают буквой Д или Х, поставленными после соответствующей цифры. По сотенной шкале разводят исходное извлечение последовательно в соотношении 1: 100, встряхивая пробирку с полученным разведением от 10 раз. Сотенное разведение обозначают буквой С перед цифрой, или перед названием препарата может стоять только одна цифра.
Наименование исходного действующего вещества обычно указано на лекарственном средстве (например: апис - пчела; меркурий - ртуть; эскулюс - каштан). Потенция действующего вещества (степень разведения) определяется следующим за названием обозначением: 3Д (3Х), 6С (6) и т.д.
Количество же исходного лекарственного вещества в разведениях определяется для десятичной шкалы формулой 10 (-n) (т.е. количество нолей после запятой такое же, как и цифра перед крестом: 3Х = 0,0001). Для сотенной шкалы формула 10 (-2n) (т.е. количество нолей после запятой в 2 раза больше цифры разведения: 3С =0,0000001).
Полученные растворы могут использоваться в исходном виде, или они наносятся на гранулы молочного сахара, которые могут долго храниться и использоваться по мере надобности.
Разведения до 12С - низкие, так как в них относительно большое количество исходного вещества. От 12С до 50С - средние. Свыше 100С (200, 1000, 10000, даже 50000) это высокие разведения. О физическом содержании в них исходного вещества не приходится говорить. Впрочем, экспериментальные данные говорят о том, что уже начиная с 9 сотенного разведения в растворе не обнаруживается молекул исходного вещества.
Однако, действие приготавливаемого лекарства не только не исчезает, но становится более сильным и глубоким.
Очевидно, неприметный в приготовлении процесс многократного встряхивания обеспечивает этот эффект. Не случайно встряхивание, или по-другому потенцирование, является даже более неотъемлимой принадлежностью гомеопатического лекарственного средства, чем его количество. Без потенцирования малое количество вещества не будет обладать лекарственным действием и довольно быстро исчезнет при разведении.
3. Технология гомеопатических лекарственных формы
Наибольшее количество лекарственных форм представлено гомеопатическими крупинками, на их долю приходится 87,7% наименований в стоимостном и 90,0% - в натуральном эквиваленте. На втором месте по количеству изготавливаемых упаковок находятся гомеопатические масла - 3,6% наименований, на их долю в стоимостном измерителе приходится 4,9%. Удельный вес гомеопатических капель и суппозиториев составляет по 2,6% от общего числа упаковок лекарственных форм, а их доля в стоимостном эквиваленте составляет 3,8% и 1,2% соответственно. Наименьший удельный вес - у тритураций, на долю которых приходится по 0,1% наименований лекарственных форм в стоимостном и натуральном измерителе.
Технология приготовления гомеопатических лекарственных форм весьма консервативна - в гомеопатии допускается применение ограниченного числа лекарственных форм, которые готовят веками освященными приемами без каких-либо отклонений от установленной схемы.
До настоящего времени в России основным документом, регламентирующим изготовление гомеопатических препаратов, являлось "Руководство по описанию и изготовлению гомеопатических лекарств" доктора Вильмара Швабе.
Для того чтобы приготовить лекарство из растения, нужно было собрать необходимое количество таких растений, дождавшись, когда оно зацветет.
Растение заготавливали целиком (еще одно отличие от фитотерапии), вместе с корнями и цветками. Затем растение подвергалось измельчению и заливалось небольшим количеством (1: 1 или 1: 2) крепкого 96% этилового спирта, обычно на неделю или две.
Процесс замачивания измельченного растения в крепком спирте называется мацерацией. В результате мацерации происходит разрушение мембран клеток растения и выход в настойку биологически активных веществ.
После первичного настаивания и процеживания получалась 50% или 33% настойка, которую потом разбавляли определенным количеством 45% спирта. В результате чего получали настойку растения, получившую название "фита" или "тинктура".
Фита обозначается в рецепте значком "?" или "q" и соответствует первому десятичному разведению (1х). Чтобы из фиты получить более высокое необходимое разведение, поступают следующим образом.
Если нужно получить какое-либо десятичное разведение, берут 1 мл фиты, помещают в чистый сосуд и доливают туда же 9 мл растворителя (спирта или воды). Затем сосуд интенсивно встряхивают в течение нескольких минут. Как уже упоминалось, процесс встряхивания получил название "потенцирования" или "динамизации".
Ганеман придавал очень большое значение этому моменту в приготовлении лекарств, так как считал, что в результате потенцирования происходит переход "целебной силы" вещества в растворитель и ее усиление, в то время, как токсичность лекарства уменьшается.
После того, как сосуд был встряхнут достаточное количество раз, лекарство, получившееся внутри его, соответствует второму десятичному разведению и обозначается цифрой с крестиком после нее - 2х, либо латинской буквой "D" перед цифрой.
Например, Aconitum 2x или Arnica D3. Для того чтобы получить дальнейшие десятичные разведения, берут 1 мл только что полученного раствора, переносят в другую чистую пробирку и добавляют еще 9 мл растворителя. Встряхивают. Получается третье десятичное разведение (3х или D3).
Так повторяют до тех пор, пока не будет получено необходимое разведение. Каждый раз берут 1 мл раствора из предыдущей пробирки.
С целью получения сотенных разведений делают то же самое, что и для десятичных, но 1 мл фиты заливают уже не 9 мл растворителя, а 99 мл. В результате получают первое сотенное разведение, обозначаемое в рецепте цифрой без крестика или 1CH [5, с.14].
Для получения второго сотенного разведения берут 1 мл раствора из сосуда с разведением 1СН, помещают в чистую пробирку и доливают туда 99 мл растворителя. Понятно, что для получения 12-го сотенного разведения из фиты нужно сделать двенадцать последовательных шагов, перенося по 1 мл в новую пробирку из предыдущей (а не из флакона с фитой), и не забывая встряхивать каждое новое разведение.
Такой способ приготовления лекарства был впервые применен Ганеманом, и разведения носят название "сотенных Ганемана". Поэтому в Европе часто после цифры, обозначающей сотенное разведение, ставят две заглавные латинские буквы - СН. В России принято просто писать одну цифру без букв, либо одну букву "С" перед цифрой. Например: Ignatia 6 или Ignatia C6.
Существует еще один способ приготовления сотенных разведений, который разработал наш соотечественник Корсаков. Способ до сих пор во всем мире носит его имя. Смысл его в следующем. В стакан наливают фиту препарата, добавляют туда же 99 частей растворителя, интенсивно встряхивают. Затем быстрым опрокидыванием опорожняют стакан.
На стенках посуды остается какое-то количество жидкости. Корсаков высчитал, что это количество составляет примерно 1/100 исходного объема.
Таким образом, чтобы получить следующее сотенное разведение, в стакан с остатками предыдущего разведения просто доливают 99 частей растворителя и потенцируют. Так делают до тех пор, пока не будет получено требуемое разведение.
3.1 Твердые лекарственные формы
Старейшая форма выпуска гомеопатических лекарств - гранулы гомеопатические - маленькие белые шарики, состоящие из молочного сахара, пропитанного одним гомеопатическим лекарством. Гомеопатические тритурации - белый порошок из молочного сахара с одной или несколькими составляющими. Другие гомеопатические лекарственные формы по внешнему виду близки к традиционным лекарственным формам: таблетки гомеопатические, гомеопатические суппозитории, гомеопатические сиропы, масла гомеопатические, пластыри гомеопатические, гомеопатические оподельдоки, гомеопатическая карамель. Гомеопатические лекарства делятся на два больших класса: гомеопатические монопрепараты (состоящие из одного действующего вещества) и гомеопатические комплексные препараты (содержат одновременно несколько препаратов). Гомеопатические монопрепараты применяются со времен С. Ганемана. Лекарство подбирается врачом гомеопатом индивидуально для каждого пациента. Все гомеопатические монопрепараты испытаны на протяжении 150-200 лет и за все это время показания к их назначению не изменились. Некоторые из этих препаратов имеют настолько выраженную клиническую картину, что могут назначаться в качестве первой доврачебной помощи.
Гранулы (крупинки) обычно готовят путем напитывания уже готовых маленьких сахарных драже настойкой препарата в необходимом разведении. Такой способ приготовления гранул признается не всеми фирмами-изготовителями. Многие из них предпочитают готовить гранулы так же, как и таблетки, путем изготовления драже из массы, предварительно насыщенной настойкой препарата [2, с.12].
Для того чтобы приготовить лекарство из нерастворимых веществ, например, из металлов, применяют растирания, или притирания, называемые тритурациями. В рецепте тритурация обозначается tr. Берут исходное вещество, насыпают его в ступку и добавляют необходимое количество сахарной или лактозной пудры. Затем при помощи пестика долго растирают содержимое ступки до консистенции очень мелкого порошка.
По аналогии с настойками, чтобы получить каждое следующее разведение, в чистую ступку переносят из предыдущей тритурации 1 часть порошка и досыпают его 9 частями сахара для десятичного разведения или 99 частями для сотенного. Каждый раз происходит длительное растирание, которое по своему смыслу аналогично встряхиванию пробирки с настойкой и является динамизацией препарата. Примерно после третьего десятичного растирания для получения последующих разведений можно полученный порошок динамизировать уже в растворителе, что позволяет получать не только порошковую, но и капельную форму препарата.
Но необходимо помнить, что многие минеральные лекарства до третьего десятичного разведения включительно должны выписываться в рецепте в виде тритурации.
В качестве наполнителя в тритурации чаще всего используют сахар молочный, так как он не гигроскопичен, наиболее индифферентен по сравнению с другими веществами в химическом и фармакологическом отношениях, без запаха, имеет сладкий вкус, не токсичен, плотность сахара молочного - 1,52 и близка к плотности многих ядовитых веществ (алкалоидов), что в определенной мере предупреждает расслаивание смеси.
Тритурации готовятся в отдельных ступках, из тонко измельченных компонентов по общим правилам смешивания, когда ингредиенты прописаны в разных количествах. Для предотвращения расслаивания тритураций целесообразно готовить их в небольших количествах, чтобы уменьшить сроки хранения. Тритурации готовят сроком на 1 месяц.
Тритурации должны храниться в уплотненном состоянии, чтобы увеличить сцепление между частицами и замедлить расслаивание; также добавляют пищевые красители (кармин), чтобы проследить за расслаиванием тритурации.
По данным исследований тритурация атропина сульфата на расслаивается в течение 15 дней. После этого срока хранения тритурацию перемешивают в ступке, анализируют на однородность и используют.
Тритурации хранят по списку А (в сейфе). Оформляют этикеткой, на которой указывается название тритурации, состав, соотношение количества ядовитого или наркотического вещества к количеству тритурации (1: 100 или 1: 10). На обратной стороне штангласа ставится дата приготовления и анализа, подпись приготовившего и проводившего анализ.
В последнее время все более широкое распространение получают гомеопатические таблетки, которые содержат гомеопатические настойки, разведения, субстанции, тритурации и др.
Приготовление гомеопатических таблеток имеет специфические особенности формирования лекарственной формы в разведениях, обеспечивающих терапевтический эффект, и сводится к следующему:
в связи с тем, что в гомеопатические таблетки могут входить компоненты разного агрегатного состояния (жидкости, твердые субстанции в виде растворимых или нерастворимых в воде или спирте этиловом), гомеопатические активные компоненты могут вводиться на разных этапах изготовления таблеток, что обуславливает необходимость формирования 2-3 и более концентратов и позволяет в итоге получать необходимые разведения;
при приготовлении таблеток закономерным является введение действующих веществ в разведениях на 2-3 ступени ниже заявленной, т.е. приготовление 2-3 концентратов;
формирование таблеточной массы в зависимости от входящих ингредиентов допустимо с включением в таблеточную массу настоек, разведений в оптимальном количестве, что дает возможность корректировать необходимость введения воды.
Соблюдение технологии изготовления таблеток гомеопатических должно быть отражено в производственном регламенте, что является неотъемлемым нормативным документом к фармакопейной статье и обеспечивает в конечном итоге качество гомеопатического лекарственного средства.
3.2 Мягкие лекарственные формы
Мази и свечи широко применяются в гомеопатической практике. Еще одной разновидностью гомеопатических форм являются оподельдоки жидкие, которые также представляют собой мягкую лекарственную форму для наружного применения.
3.2.1 Опельдоки
Оподельдоки жидкие гомеопатические - это гомогенная дисперсная система, в состав которой входит смесь гомеопатических лекарственных средств с основой (раствор мыла калийного в спирте этиловом) обычно в соотношении 1: 10. Основу изготавливают путем смешивания спирта мыльного сложного, воды очищенной и спирта этилового 96% -ного в соотношении 2: 1:
1. Для
8-09-2015, 22:37