Министерство образования и науки Российской Федерации
Федеральное агентство по образованию
ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Факультет права, социологии и СМИ
Кафедра социологии и социальной работы
Реферат
По дисциплине «Основы социальной медицины»
На тему
Социальная защита населения от медикаментозной агрессии
Выполнил студент группы:
СОР-07-1
Ганболд Цэрэннадмид
Проверил преподаватель:
Волчатова В.И
Иркутск 2009г
Содержание
1. Введение……………………………………………………………………….
2. Понятие социальной защиты населения РФ………………………………...
3. Медико- социальная экспертиза……………………………………………..
4. Лекарственные средства………………………………………………………
· Понятие лекарственных средств………………………………………
· Классификация лекарственных средств………………………………
· Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства…………..
· Гомеопатические лекарственные средства…………………………...
5. Законодательное регулирование……………………………………………..
· Органы государственного контроля за качество лекарственных средств…………………………………………………………………..
6. Оригинальные лекарственные средства и дженерики……………………...
7. Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств…………………………………………………………………………
· Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства………………..
· Фальсификат………………………………………………….
· Контрафакт…………………………………………………..
· Незаконный оборот наркотических средств………………………….
8. Лекарственная болезнь………………………………………………………..
9. Профилактика медикаментозных осложнений……………………………...
10. Заключение…………………………………………………………………….
11. Приложение……………………………………………………………………
Введение
Лекарство – это символ целей преследуемых медициной и возможностей, которыми она располагает для достижения этих целей».
Г. Мандраков
В борьбе за здоровье человека большое значение имеет организация лечебного дела. Среди различных методов комплексного лечения ведущая роль нередко принадлежит лекарственной терапии. Значение лекарств, в регулировании нарушенных функций и восстановлении поврежденных структур больного организма непосредственно зависит от тяжести патологического процесса. Так, например, если легкие, а иногда и среднетяжелые формы многих инфекционных заболеваний не всегда требуют медицинской терапии, то тяжелые, сопровождающиеся выраженными сдвигами на клеточном, органном и организменном уровнях с угрозой для жизни больного, предполагают обязательное применение медикаментов и других средств лечения.
По далеко не полным данным, примерно у 10–20 % людей, получающих лекарственные средства наблюдаются медикаментозные осложнения. С каждым годом растет на земном шаре число людей, не переносящих от одного до нескольких лекарственных средств, в литературе для них появился термин — «медикаментозный человек».
Одной из ведущих причин нарастания числа медикаментозных осложнений является нерациональное применение лекарственных средств, необоснованное использование их там, где можно было бы обойтись без медикаментозной терапии. О том, что часто можно избежать применения различных препаратов, свидетельствует следующее наблюдение с использованием плацебо – только вследствие психологического эффекта, т.е. от приема плацебо у 60 % больных проходит головная боль, у 40 % можно снять приступ бронхиальной астмы.
Колоссальный эффект, которого добилась современная медицина благодаря лекарственной терапии, несравним с отрицательными сторонами медикаментозного лечения. Тем не, менее, осложнения встречаются, нанося вред здоровью, а иногда и угрожая жизни. Частоте, механизмам формирования лекарственной непереносимости и клиническим формам наиболее распространенных лекарственных осложнений посвящена данная монография.
1. Понятие социальной защиты населения РФ
Право граждан РФ на социальную защиту закреплено в Конституции РФ от 12.12.93г., которая провозгласила, что РФ является социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст.7). конкретизация этого положения содержится в ст.39 Конституции, в соответствии с которой каждому гарантируется социальное обеспечение в случае нетрудоспособности, для воспитания детей и иных случаях, установленных законом.
Социальная защита населения в широком смысле этого понятия –это совокупность социально-экономических мероприятий, проводимых государством и направленных на обеспечение нетрудоспособных граждан РФ трудовыми пенсиями по старости, инвалидности, по случаю потери кормильца, за выслугу лет, социальными пенсиями, пособиями по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, на содержание детей, по безработице, на погребение, оказание адресной помощи малоимущим слоям населения, помощи гражданам, попавшим в экстремальные ситуации, в том числе беженцам и переселенцам, на санаторно – курортное лечение, содержание в домах для престарелых и инвалидов, обеспечение инвалидов транспортными средствами, протезно – ортопедическими изделиями, профессиональное обучение и переобучение инвалидов, их трудоустройство, на создание комплекса новых социальных служб Центров социального обслуживания населения, социальную помощь на дому, социальные приюты для детей, социальные гостиницы и т.д.
Социальное обеспечение – это основная часть социальной защиты населения. Законом устанавливаются государственные пенсии и социальные пенсии, поощряется добровольное социальное страхование, создание дополнительных форм социального обеспечения и благотворительности.
Каждый гражданин имеет право на социальную защиту. Конституция возлагает обязанность на государство создавать все необходимые условия для осуществления этого права.
Конституция РФ не только провозглашает право граждан на социальную защиту, но и четко определяет пути его реализации прежде всего, это государственное страхование работающих, создание других фондов, являющихся источниками финансирования социальной защиты населения, а также принятие федеральных законов, гарантирующих реализацию этих прав: 02.08.95г был принят Федеральный закон « О социальном облуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», 10.12.95г – « Об основах социального обслуживания населения в РФ», 24.11.95г. – «О социальной защите инвалидов в РФ». 0
В первоочередном порядке в социальной защите в РФ нуждаются:
· граждане пожилого возраста, особенно одинокие и одиноко проживающие (в том числе и одинокие супружеские пары);
· инвалиды Великой Ответственной войны и семьи погибших военнослужащих;
· инвалиды, в том числе с детства, и дети – инвалиды;
· инвалиды из числа воинов – интернационалистов;
· граждане, пострадавшие от последствий аварии на Чернобыльской АЭС и радиоактивных выбросов в других местах;
· безработные;
· вынужденные беженцы и переселенцы;
· дети с девиантным поведением;
· семьи, в которых проживают дети – инвалиды, дети круглые сироты, алкоголики и наркоманы;
· малообеспеченные семьи;
· многодетные семьи;
· одинокие матери;
· молодые, студенческие семьи;
· граждане, инфицированные ВИЧ и больные СПИДом;
· лица с ограниченными возможностями;
· бомжи.
Органы управления социальной защиты и подведомственные им предприятия, учреждения, организации, территориальные органы социальной защиты населения образуют единую государственную систему социальной защиты населения, обеспечивающую государственную поддержку семьи, пожилых людей, ветеранов и инвалидов, лиц, уволенных с военной службы, и членов их семей, развитие системы социальных служб, реализацию государственной политики в области пенсионного обеспечения и трудовых отношений.
2. Медико-социальная экспертиза
Особое место в системе органов управления социальной защиты населения занимают учреждения государственной службы медико-социальной экспертизы (МСЭ). В целях реализации Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» правительство РФ приняло постановление от 13.08.96г.№965 « О порядке признания граждан инвалидами». Этим постановлением утверждены «Положение о признании лица инвалидом» и «Примерное положение об учреждениях государственной экспертизы».
Основные задачи учреждений государственной службы МСЭК:
· Определение группы инвалидности, ее причин, сроков, времени наступления инвалидности, потребности инвалида в различных видах социальной защиты.
· Разработка индивидуальных программ реабилитации инвалидов.
· Изучение уровня и причин инвалидности населения.
· Участие в разработке комплексных программ профилактики инвалидности, медико-социальной реабилитации и социальной защиты инвалидов.
· Определение степени утраты профессиональной трудоспособности лиц, получивших трудовое увечье или профессиональное заболевание.
· Определение причин смерти инвалида в случаях, когда законодательством РФ предусматривается предоставление льгот семье умершего.
3.Лекарственные средства
3.1. Понятие лекарственных средств
Лекарственные средства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.
3.2. Классификация лекарственных средств
Наиболее распространена международная анатомо- терапевтическо -химическая классификация(АТС). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того, существует ещё Нозологическая классификация.
3.3. Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают большую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
3.4. Гомеопатические лекарственные средства
В ряде стран эти средства регулируются по-разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию, как и обычные лекарства.
4. Законодательное регулирование
С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.
Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
4.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Росздравнадзора
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это, в общем-то, незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
5. Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.
При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренди для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например, известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).
6. Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств
6.1. Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства
Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.
В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, фальшивые или контрафактные.
· 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженья поддельного ЛС в России
· 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»
Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтической безграмотности, когда все лекарственные средства, произведенные с какими либо нарушениями, называют «фальсификатом».
6.1.1. Фальсификат
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того, возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
6.1.2 Контрафакт
Контрафактные лекарственные средства это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.
Эффективность лекарства, прежде всего, определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
6.2. Незаконный оборот наркотических средств
Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.
· Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).
7.Лекарственная болезнь (ЛБ).
Вопрос о теоретическом риске, который берет на себя врач при любом, в том числе и лекарственными препаратами, приобрел особую известность в связи с наблюдаемыми в последние годы осложнениями. Профессор Георгий Мандраков так говорит: «Лекарство – это символ целей преследуемых медициной и возможностей, которыми она располагает для достижения этих целей».
Термин ЛБ был впервые предложен в 1901 году отечественным ученым Аркиным Ефимом Ароновичем (он обратил внимание что при втирании серно-ртутной мази у больного одновременно с сыпью появились тяжелые признаки поражения всего организма (анорексия, астения, лихорадка, диспепсические расстройства и т.д.). Отсюда он закономерно высказал мнение, что эта болезнь, которая вызвана лекарственным веществом и в ней сыпь играет роль лишь внешнего проявления. Эти лекарственные поражения нельзя называть сыпями, как было бы неправильно корь назвать папулезной, а скарлатину эритематозной сыпью.
Первая половина ХХ века характеризовалась
8-09-2015, 23:45