Местами легальной продажи БАД названы аптеки, специализированные и продовольственные магазины. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», расширивший определение и классификации БАД, был утверждён в ноябре 2001 года. 1 июня 2006 года вступила в силу редакция Федерального закона «О рекламе», вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Статьёй 25 («Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания») производителям запрещено ссылаться на результаты клинических и лабораторных исследований, использовать для презентации препарата образов медицинских работников или провизоров. Позиционирование БАД как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывание препаратам лечебных свойств предусматривает административную ответственность и карается штрафом от 40 до 500 тыс. рублей.
Обязательная государственная регистрация БАД введена с 2004 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
Регистрация включает несколько этапов:
1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.
2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН.В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».
3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.
Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).
Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России – «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.
Состав БАД
Общие требования
Перечень возможных компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.
В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:
1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).
2. Минорные компоненты пищи.
3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).
4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:
1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.
2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.
3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).
4. Антибиотиков.
5. Гормонов.
6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.
7. Тканей и органов человека.
8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.
9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.
Лекарственные растения как компоненты БАД
Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ - таких, как биофлавоноиды, витамины, полисахариды, аминокислоты, микроэлементы и др. Современные технологии и оборудование позволяют не только максимально извлекать весь этот комплекс, но и сохранять его природное сочетание. Зачастую это приводит к тому, что биодоступность и эффективность каждого из биологически активных веществ значительно усиливается. Например, фенольные соединения более активны в сочетании с полисахаридами, витамин C эффективнее в комплексе с флавоноидами (рутином).
Концентрация биологически активных веществ в экстрактах из растений такова, что позволяет затем использовать полученные пищевые добавки в сравнительно небольших количествах (дозах), достаточных как для профилактики, так и для комплексной терапии заболеваний.
Использование большого ассортимента лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД к пище с широкими возможностями коррекции различных нарушений в организме.
Как уже отмечалось выше, составе БАД недопустимо использование высокотоксичных природных средств - ядовитых и сильнодействующих лекарственных растений. БАД к пище не являются строго дозированными и контролируемыми средствами, рекомендуются людям любого возраста и потому не могут содержать вещества с возможными токсическими свойствами.
Для получения БАД к пище используются официнальные растения. Они относительно хорошо изученные с точки зрения химического состава и фармакологических свойств. При этом зачастую проводится более углубленное изучение данных параметров. Это позволяет получить новую информацию и расширить область применения многих лекарственных растений.
Например, экстракт тысячелистника (Achillea millefolium ) известен как желудочное средство, используется в виде лекарственного препарата и БАД к пище – «Ахиллан» - при гастрите и язвенной болезни желудка. Однако экспериментально установлено, что экстракт тысячелистника снимает также спазмы кишечника и при этом обладает мягким послабляющим эффектом, причем на всем протяжении кишечника. В отличие от традиционных слабительных средств (сенны, крушины), которые, раздражая кишечник, освобождают только его нижние отделы, вызывая коликообразные боли в тонком кишечнике.
Хвощ полевой (Equisetum arvense L) , который входит в состав добавки «Уролизин», - известное лекарственное растение, рекомендуемое при заболеваниях почек и мочевыводящих путей в качестве противовоспалительного и мочегонного средства. Экспериментальными исследованиями установлено, что экстракт хвоща действительно обладает выраженным диуретическим действием, но при этом данный эффект не сопровождается выведением из организма солей калия и натрия, что является его большим преимуществом перед синтетическими диуретиками - фуросемидом, гипотиазидом, диакарбом.
Кроме того, сырьем для БАД являются лекарственные растения, используемые в народной медицине. Их состав обычно мало изучен, но зарекомендовавшие себя как эффективные и безвредные средства. Примерами могут служить сабельник болотный (Cómarum palústre) , курильский чай (Potentilla fructicosa) , овес обыкновенный (Avena sativa), Подсолнечник клубненосный (Helianthus tuberosus L) и множество других. При этом созданные на их основе БАД к пище должны подвергаются экспериментальным фармакологическим исследованиям на эффективность и безвредность, а затем клиническим испытаниям.
Экспериментальное исследование лекарственных растений, используемых в народном лечении, позволяет выявить новые, ранее не известные для них фармакологические свойства. Так, манжетка обыкновенная (Alchemilla vulgaris L) , которая входит в состав добавок «Венорм» и «Климатон», в народной медицине используется в качестве противовоспалительного средства. В процессе исследования было установлено, что экстракт манжетки обладает выраженным гемореологическим действием, т. е. способен уменьшать вязкость крови, что очень важно для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, а также страдающих стенокардией и другой сердечно-сосудистой патологией.
Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике: разработки лекарственных препаратов на основе исследованных растений, создании соответствующей нормативной документации (ВФС, ФСП, и т.д.).
Производство БАД
Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:
«Эвалар»
Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).
«Диод»
ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай». По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляла 7,9 % в денежном выражении. ОАО «Диод» принадлежит сеть магазинов «Мир экологии» в Москве и Подмосковье.
«Аквион»
Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минеральных комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих. К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзима Q10 «Кудесан».
Natur Produkt
Лекарственные средства торговой марки NaturProduktпоявилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДов NaturProdukt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг NaturProdukt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.
Зарубежные поставщики БАД:
Ferrosan
Датско-шведская компания FerrosanAG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSMGroup вошли также следующие бренды FerrosanAG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».
PharmaMed
Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMedпродвигаетпятьосновныхназваний: Lady’sformula, Man’sformula, Kid’sformula, LifeformulaиDietformula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».
Nycomed
Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.
Формы выпуска БАД:
Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 "Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм".
Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как "Адаптовит", "Биоселен", "Эпам", ряд бальзамов ("Уссурийский бальзам", "Уссурийский сюрприз", "Гербамарин" и др.).
В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД - так называемые "conventional food", "functional food". В России подобных продуктов также становится все больше.
Контроль качества
К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:
- сбалансированность рецептуры;
- состав и параметры исходного сырья и упаковки;
- процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;
- организация контроля производства и проведения испытаний;
- условия хранения, транспортирования и реализации.
Рассмотрим эти факторы подробнее.
Рецептура БАД
Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.
Стандартизация БАД
Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.
Качество исходного сырья
Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.
Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,
Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).
Проведении испытаний качества БАД
Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,
В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.
Упаковка, маркировка, хранение БАД
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД , устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Информация о БАД должна содержать :
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Рекомендации по применению биологически активных добавок
8-09-2015, 23:33