конечным потребителем — предопределяют необходимость введения действенной системы управления качеством ЛС предупредительного характера, не допускающей проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественных ЛС. На пути ЛС от производителя до потребителя последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированными специалистами, является аптека. Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000.

В аптечных учреждениях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой является контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, в частности вышеупомянутых ОСТов. Основной целью создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) и фармацевтической деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания [2].

ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения» (утвержден Приказом Минздрава России) регламентирует правила розничной реализации в аптечных организациях, в разделе 9, пункте 9.1 сказано: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством». В пункте 9.9 обозначено: «Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству».

Фармацевтические услуги обладают высокой потребительской стоимостью, так как являются одним из видов интеллектуальных услуг, способствующих поддержанию и сохранению здоровья человека. Высокая потребительская стоимость предопределяет правомерность высоких цен на данные услуги.

Результаты услуг имеют, как правило, отсроченный и дифференцированный характер, что определяет особый подход к формированию цен на услуги и особый режим финансирования фармацевтических организаций. Потребителем фармацевтических услуг являются одновременно и отдельная личность, и общество в целом.

Эти особенности определяют двойственный подход к проблеме качества фармацевтических услуг. Во-первых, совершенствование качества является одним из главных факторов конкурентного преимущества фармацевтической организации и получения максимальной прибыли. Именно поэтому проблема качества фармацевтических услуг начинает в центре экономических интересов организации и позволяет усиливать ее экономическую устойчивость. С другой стороны, качество фармацевтических услуг - это важнейшее условие выполнения ими своей социальной функции - обеспечение качественной фармацевтической помощи, а в конечном итоге - поддержание здоровья человека. Фармацевтическая организация может считать, что достигла поставленных целей и задач, только в том случае, когда обеспечила высокий уровень качества предоставляемых услуг. Именно поэтому необходимо развитие системы качества в организации, вернее системы управления (менеджмента) качеством.

Качество фармацевтических услуг складывается из двух основных составляющих: качество лекарственных средств (ЛС) и качество фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств определяется следующими составляющими:

• определение потребностей рынка (качество выбора потребителя);

• качество проектирования лекарств;

• качество процесса производства;

• соответствие качества конечной продукции проекту;

• качество послепродажного обслуживания.

К основным свойствам, определяющим качество фармацевтических и медицинских товаров, относятся:

• безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

• функциональные свойства . Они определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.

• надежность . Во многих случаях безопасность изделия определяется его надежностью, т.е. свойством длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации.

• экологичность . Она характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.

• эстетичность - показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.

• ресурсопотребление . Оно характеризуется затратами потребителя на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия изделия с эксплуатации.

Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305) «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

· несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

· несоответствие по прозрачности или цветности;

· несоответствие по распадаемости;

· неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

· наличие видимых механических включений;

· несоответствие прописи по подлинности;

· ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

· замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

· отклонения от прописи по массе или объему;

· отклонения по обшей массе (объему);

· отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

· отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;

· несоответствие по величине рН;

· несоответствие по величине плотности;

· несоответствие по стерильности;

· несоответствие по микробиологической чистоте;

· нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);

· нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

Качество фармацевтической деятельности

Рынок фармацевтических услуг имеет четко выраженные территориальные границы. В ходе функционирования фармацевтического рынка необходим контроль со стороны государства, так как фармацевтические услуги представляют собой общественное благо и необходимо избежать их монополизации [3, 10, 12]. Государство выполняет функции, касающиеся преимущественно нормативно-правового регулирования, информационного обеспечения и других аспектов становления рынка. Таким образом, мы можем говорить о некой двойственной природе фармацевтических услуг. С одной стороны они представляют собой товар, имеющий свою потребительскую стоимость и способный выступать субъектом рыночных отношений. Реализация, в таком случае, должна иметь коммерческий характер и преследовать цель - получение максимальной прибыли.

С другой стороны, фармацевтические услуги есть общественное благо, отличительными характеристиками которого являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. С точки зрения потребителя, фармацевтические организации оказывают комплексную услугу, удовлетворяя важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. Важной особенностью является также и то, что оказание фармацевтических услуг требует соблюдения определенных морально-этических норм. Все это затрудняет количественную оценку деятельности, что ограничивает применение в фармацевтической деятельности коммерческих принципов деятельности [3].

Из этого следует, что под системой управления качеством ЛС, как правило понимают, комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи, представляющей собой совокупность качества самих ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации [2, 3]. Сложившаяся ситуация в сфере управления качеством требует разработки практических подходов и принципов управления к решению проблемы обеспечения доступности качественных ЛС населению в каждой аптечной организации.

4. Создание системы управления качеством

лекарственных средств в аптеке

Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

- помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛС;

- документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых ЛС;

- входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю ЛС;

- персонал необходимой квалификации;

- систему непрерывного обучения персонала;

- должностные инструкции;

- фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

В этой связи не вызывает сомнений необходимость постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Прежде всего, задача аптеки – предоставление сохраненных характеристик товаров, поступивших в аптечную организацию. Это две группы: функциональные качества – эффективность и безопасность, физические и физико-химические, требующие соблюдения правил обращения с ними. В рамках cистемы управления качеством аптечной организации в каждой аптеке должен быть организован [3]:

1. Приемочный контроль . Он проводится с целью предотвращения поступления и реализации через аптечную сеть фальсифицированной, забракованной и недоброкачественной продукции. Он регламентирован Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007.—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Зоны (помещения) приемки лекарственных средств и отпуска должны быть отделены от зоны хранения и должны обеспечивать надлежащую (надежную) защиту полученных лекарственных средств от ненастья во время погрузочно(разгрузочных) работ. Полученная продукция подлежит входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным в аптечном учреждении внутренним порядком. Во время разгрузки продукции проводят проверку на ее соответствие заказу и отсутствие повреждений упаковок или тары. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного OCTa.

Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соотвествовать имеющейся емкости специального оборудования. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке. 6. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Документами, подтверждающими качество лекарственных средств, являются декларация о соответствии или сертификат соответствия Важным показателем является и то, что аптека или аптечная сеть работают с надежным оптовым звеном, известными транснациональными компаниями, у которых своя «служба безопасности лекарств» поставлена очень серьезно.
Приемочный контроль, наряду с проверкой правильности оформления документов, включает в себя проверку лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что определено требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.97. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Несоответствие по цвету, наличию постороннего запаха, осадка, хлопьев, механических включений, замерзание, расслоение являются основаниями для забраковки. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный центр контроля качества лекарственных средств. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.Контроль по показателю «Упаковка» включает проверку целостности упаковки, наличие вторичной упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.

2. Помещения и оборудование. Основные требования относительно организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией из организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения. Лекарственные средства, которые нуждаются в особых условиях хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения согласно требованиям действующего законодательства. Помещение для хранения в аптеке должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов. Чистым и защищенным. Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями [11]. При наличии на аптечной базе (складе) иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования должен обеспечивать в соответствии с действующими требованиями хранение всего количества указанных лекарств, которое содержится на базе (складе). Лицензиат при хранении лекарственных средств обязан исключить их повреждение (разливание, рассыпание, разбитие), заражение микроорганизмами и перекрестной контаминации. Хранение лекарственных средств требуют особенных температурных условий, контролируемых устройствами для постоянного мониторинга температуры, или термоконтейнерами.

3. Персонал . Применительно к ресурсам действует третий принцип менеджмента – это вовлечение работников. Именно работники всех уровней составляют основу организации. Их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. С одной стороны, управленческое решение руководства о том, что система менеджмента должна функционировать, а с другой стороны – только в том случае, когда весь персонал осознает, что система менеджмента – это не простая совокупность дополнительных бумажек, которые будут стоять на полке. Это должна быть действенная структура, а работать она будет только тогда, когда все поймут, на чем она основана и для чего это делается. В каждой аптеке в том или ином виде система менеджмента качества создана и успешно функционирует – у кого-то на 10%, у кого-то на 90%.

4. Документация Операции, влияющие на качество товаров, должны описываться письменными процедурами. Система менеджмента качества нацелена на то, чтобы систематизировать процессы, посмотреть, все ли из них обеспечены необходимыми ресурсами, документами. Важно знать, на все ли процессы есть документированные процедуры и правила выполнения. Процесс анализа и улучшения нужен для того, чтобы принимать управленческие решения, основанные на фактах, – это седьмой принцип менеджмента стандартов ИСО. Эффективные решение основываются на анализе данных и информации.

7. Возвраты . Наличие в обращении некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, исключая те, срок пригодности которых прошёл, не допускается. Выявив факт наличия некачественных, фальсифицированных и тому подобное лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры относительно исключения их из обращения. Исключение из обращения таких лекарственных средств, происходит путем утилизации и уничтожения в соответствии с Правилами утилизации лекарственных. Разработаны порядок работы с письмами Росздравнадора о забракованной и фальсифицированной продукции для специалистов Центра в соответствии с требованиями и по формам, указанным в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2004. № 4082/04.



9-09-2015, 00:22