2004 г. Введение в российское законодательство понятия "фальсифицированные лекарственные средства"
Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтической безграмотности, когда все лекарственные средства, произведённые с какими либо нарушениями называют "фальсификатом".
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом. Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем.
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название "дротаверин". Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
И все же не все так плохо. Не стоит быть пессимистом – нужно думать только о лучшем. Химия как наука создана помогать людям, а не губить их. Темпы развития современной медицины фармацевтики все выше и выше. Я в этом и замечаю развитие производства и практического применения лекарственных веществ.
Список используемой литературы
1. Фармацевтическая химия; изд. "Медицина"; Ленинградское отделение, 1986 г.
2. Дорохова Е.Н., Прохорова Г.В. Аналитическая химия. Физико-химические методы анализа. - М.: Высшая школа, 1991
3. "Большая советская энциклопедия", Б. А. Введенский, издательство Б.С.Э., Москва, 1995г.
4. Государственная фармакопея; Общие методы анализа; Москва "Медицина", 1987г.
5. Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова; Фармацевтическая химия; Москва "Медицина", 1985г.
6. Фармацевтический анализ лекарственных средств; под. ред. В.А. Шапаловой; Харьков ИМП "Рубикон", 1995г.
8-09-2015, 19:59