ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ КНИВИ

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Вариант №7

Выполнил:

Шишкова Марина Николаевна __________________________________

адрес: Ставропольский край г. Нефтекумск ул.Кооперативная, 1

тел./факс: 8 (86558) 4-33-56

Проверил:___________________________________________________

Краснодар 2011г.

Вариант 7

1. Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из Российской Федерации.

2. Нормативная документация по приготовлению лекарств. Требования к оформлению инструкции по применению.

3. Классификация лекарственных форм. Действующие и вспомогательные вещества. Фармацевтическая тара и упаковка. Асептика и стерилизация фармацевтических препаратов

4.Действие норм уголовного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

1. Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из Российской Федерации

Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации-производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации

Федеральный закон от 22 июня 1998г.N86-ФЗ создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации-производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
8. В целях защиты рынка и организаций-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учётом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств регулированию в сфере обращения. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Нормативная документация по приготовлению лекарств. Требования к оформлению инструкции по применению.

При обозначении концентрации растворов 1:10, 1:20 и т.д. следует подразумевать содержание вещества по массе в указанном объеме

раствора, т.е. при приготовлении растворов в соотношении 1:10 следует

брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора, при

приготовлении раствора 1:20 следует брать 1 г вещества и растворителя

до получения 20 мл раствора и т.д.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного

применения, инъекционные растворы приготавливают в аптеках

массообъемным методом. Растворы, выписанные различными способами (раствора натрия бромида 2% 200 мл; раствора натрия бромида из 4 г 200мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной 200 мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной до 200 мл), при массообъемном приготовлении будут иметь одинаковые объемы.

Жидкости вязкие (бензилбензоат, глицерин, винилин, деготь,

минеральное и растительные масла, ихтиол, полиэтиленоксид-400,

силиконы и др.), жидкости летучие (димексид, масло терпентинное,

метилсалицилат, хлороформ, эфир медицинский, эфирные масла и др.), а

также пергидроль и другие жидкости с большой плотностью дозируют по

массе непосредственно во флакон для отпуска. Если требуется установить

объем жидких лекарственных форм, содержащих перечисленные выше

жидкости, необходимо учитывать плотность последних (см. пример 15).

Если малые количества жидких лекарственных средств указаны в

стандартных каплях, то для их отмеривания рекомендуется применять

эмпирический каплемер (глазную пипетку, откалиброванную по данной

жидкости). На этикетке штангласа с прикрепленным каплемером следует

указать: количество капель в 1 мл или в 1 г средства и соответствие

капель эмпирического каплемера стандартным каплям.

Если прописанное в рецепте вещество указано в ГФ в

кристаллическом виде и в виде обезвоженного, для приготовления жидких

лекарственных форм используют кристаллическое вещество.

Концентрированные и инъекционные растворы, глазные капли и

примочки, растворы кальция лактата 3%, 5% для новорожденных детей

приготавливают с учетом кристаллизационной воды в препарате (разд.

2.1).

Массообъемный метод приготовления жидких лекарственных форм в

аптеках основан на применении специальных комплектов измерительных

приборов (бюретки, пипетки, мерные колбы), заранее приготовленных

концентрированных растворов лекарственных веществ и научной

организации труда аптечных работников.

Описание приготовления концентрированных растворов для бюреточной системы.

Получение, транспортировка и хранение очищенной воды и воды для

инъекций, используемых для приготовления жидких лекарств, производится в соответствии с требованиями "Инструкции по санитарному режиму аптек".

Концентрированные растворы, внутриаптечные заготовки,

лекарственные формы с антибиотиками, офтальмологические растворы,

растворы для инъекций, жидкие лекарственные формы для новорожденных, независимо от способа их применения, приготавливают в асептических условиях.

Жидкие лекарственные формы, выпускаемые фармацевтическими

производственными предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовый,

суспензия салазопиридазина 5% и др.), могут приготовляться в аптеках

по рецептам в соответствии с имеющейся на них нормативно-технической

документацией с использованием при необходимости коэффициентов

увеличения объема.

ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМ МАССООБЪЕМНЫМ МЕТОДОМ

1.1. Порядок растворения (смешивания) лекарственных средств

При приготовлении жидких лекарственных форм с целью

предотвращения или замедления процессов взаимодействия лекарственных средств, возможных в концентрированных растворах, в рассчитанном количестве очищенной воды растворяют сухие вещества,процеживают в отпускной флакон, затем добавляют заранее приготовленные концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства. Первыми к отмеренному количеству воды добавляют вещества списка А,затем вещества списка Б, далее другие вещества.

Жидкие лекарственные средства: настойки, жидкие экстракты, водные

и спиртовые растворы, ароматные воды, сиропы (вкусовые и

лекарственные), новогаленовые препараты дозируют по объему и добавляют к водному раствору в последнюю очередь в следующем порядке:

водные непахучие и нелетучие жидкости;

спиртовые жидкости, в порядке возрастания концентрации спирта;

пахучие и летучие жидкости.

1.2. Общий объем жидкой лекарственной формы определяют

суммированием объемов входящих жидких ингредиентов

После приготовления объем лекарства не должен превышать норм, допустимых отклонений, установленных для данного объема.

Пример 1. Раствора глюкозы 10% 200 мл

Раствора цитраля спиртового 1% 2 мл

Магния сульфата 4,0

Натрия бромида 2,0

Объем микстуры равен 202 мл. Микстуру приготовляют с применением

концентрированных растворов магния сульфата, натрия бромида и глюкозы.

Во флакон для отпуска отмеривают 130 мл очищенной воды, 40 мл 50%

(1:2) раствора глюкозы, 20 мл 20% (1:5) раствора магния сульфата и 10

мл 20% (1:5) раствора натрия бромида. В последнюю очередь добавляют 2

мл 1% спиртового раствора цитраля.

Пример 2. Кодеина 0,12

Натрия бромида

Натрия гидрокарбоната по 4,0

Настойки красавки 5 мл

Настойки валерианы 20 мл

Воды очищенной 200 мл

Объем микстуры слагается из объема воды, настоек и равен 225 мл.

Микстуру приготовляют с применением концентрированных растворов натрия бромида и натрия гидрокарбоната. В подставку (банку с широким горлом)

отмеривают 100 мл очищенной воды (200-20-80=100), растворяют 0,12 г

кодеина и процеживают во флакон для отпуска. К полученному раствору

добавляют 20 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида, 80 мл 5 % (1:20)

раствора натрия гидрокарбоната, 5 мл настойки красавки и 20 мл

настойки валерианы.

Пример 3. Натрия бромида 6,0

Адонизида 5 мл

Воды очищенной до 200 мл

В прописи количество растворителя указано "до определенного

объема". В этом случае объем выписанных жидких лекарственных средств

включают в объем водного раствора. Объем лекарственной формы 200 мл.

Во флакон для отпуска отмеривают 165 мл воды, 30 мл 20% (1:5) раствора

натрия бромида и 5 мл адонизида.

1.3. Вещества в виде порошков, входящие в состав лекарственной

формы в суммарном количестве до 3%, концентрированные растворы которых

отсутствуют, растворяют в отмеренном количестве прописанной воды или

другой жидкости

Пример 4. Анальгина 3,0

Натрия бромида 4,0

Воды очищенной 200 мл

Объем микстуры 200 мл. Микстуру приготовляют пользуясь

концентрированным раствором натрия бромида. В подставку отмеривают 180

мл очищенной воды, растворяют 3 г анальгина и процеживают во флакон

для отпуска, затем добавляют 20 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.

Объем микстуры от прибавления 3 г анальгина увеличился в пределах

допустимых отклонений (+/- 2 мл). При определении объема микстуры это

увеличение в расчет не принимается.

1.4. При приготовлении жидких лекарственных форм, содержащих 3% и

более лекарственных веществ в виде порошков, используют

концентрированные растворы этих веществ

При отсутствии концентрированных растворов указанных веществ

лекарственную форму приготовляют в мерной посуде или рассчитывают

объем воды, требуемый для растворения веществ, учитывая коэффициенты увеличения объема

Пример 5. Раствор кальция хлорида 5% 200 мл

Глюкозы 60,0

Натрия бромида 3,0

Объем микстуры 200 мл. Микстуру приготовляют с применением

концентрированных растворов. Во флакон для отпуска отмеривают воды 45мл, 20 мл 50% (1:2) раствора кальция хлорида, 120 мл 50% (1:2)

раствора глюкозы и 15 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.

Если в аптеке отсутствует концентрированный раствор глюкозы (50%

или 40%), то микстура должна быть приготовлена в мерной посуде. В

подставку наливают примерно 120 мл горячей воды и в ней растворяют 60

г глюкозы, после охлаждения переливают в мерную посуду, доводят объем

до 165 мл, процеживают во флакон для отпуска, прибавляют 20 мл 50%

(1:2) раствора кальция хлорида, 15 мл 20% (1:5) раствора натрия

бромида.

Количество растворителя, необходимое для приготовления микстуры,

можно рассчитать, используя коэффициент увеличения объема для глюкозы.

Определяют, что 60 г глюкозы при растворении займут объем равный (0,69

х 60) = 41,4 мл. Количество очищенной воды, необходимое для получения

200 мл раствора, составит: 200-(20+15+41,4)=123,6 мл.

Ввиду особых физико-химических свойств кальция хлорида

(чрезвычайно гигроскопичен, расплывается на воздухе) для приготовления

жидких лекарственных форм используют его 20 или 50% концентрированные

растворы.

Пример 6. Раствора натрия тиосульфата 60% 100,0

(раствор N 1 по Демьяновичу)

Пропись данного раствора авторская и раствор приготовляется по

массе (60 г + 40 г = 100 г). Однако объем этого концентрированного

раствора будет равен 70,6 мл.

Для приготовления 100 мл раствора следует взять натрия

тиосульфата 85 г:

60 г - 70,6 мл 60 х 100

х = -------- = 84,995 = 85 г.

х г - 100 мл 70,6

В мерной посуде в части воды растворяют 85 г натрия тиосульфата и

объем раствора доводят до 100 мл. При отсутствии мерной посуды объем

воды рассчитывают, используя КУО для натрия тиосульфата 0,51х85=43,4

мл, 100 мл - 43 мл = 57 мл.

В 57 мл воды растворяют 85 г натрия тиосульфата, раствор

процеживают во флакон для отпуска.

Запрещается приготовление раствора в массообъемной концентрации

путем отвешивания 60 г натрия тиосульфата и доведением объема раствора

до 100 мл, поскольку при этом не достигается необходимая концентрация

раствора (46,37 %).

1.5. При приготовлении лекарственных форм, в состав которых

входят водные извлечения из растительного лекарственного сырья,

вещества в виде порошков растворяют в процеженном и охлажденном

извлечении; при необходимости доводят водой до нужного объема и еще

раз процеживают во флакон для отпуска

Применение концентрированных растворов лекарственных веществ в

этих случаях не допускается.

Сиропы, настойки, жидкие экстракты, а также другие галеновые и

новогаленовые препараты добавляют к готовому водному извлечению.

Запрещается приготовление в аптеках так называемых "концентрированных настоев" из лекарственного растительного сырья, так как при этом не достигается полнота извлечения


9-09-2015, 00:03