3. СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
3.1 О Перечне стратегически значимых лекарственных средств
Председатель Правительства РФ Владимир Путин подписал распоряжение №1141 от 06.07.2010 г. «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».
Перечень содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза новейшие антибиотики, противоопухолевые, противовоспалительные средства, анестетики и другие. Планируется, что до 2015 года все эти лекарственные средства должны производиться в России – для этого подготовлена специальная программа, предусматривающая стимулирование российских производителей, а также привлечение инвестиций, в том числе инвестиций крупнейших иностранных компаний, которые готовы производить такие препараты на территории РФ.
В Пояснительной записке к Перечню стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ, сказано, что «анализ проекта Перечня ЖНВЛС свидетельствует о том, что из 488 включенных в него лекарственных средств 159 не производятся на территории Российской Федерации. В связи с этим особую важность имеет выделение из них стратегически значимых для страны лекарственных средств, наиболее приоритетных для развития отечественного фармацевтического производства по пути импортозамещения инновационных разработок». В составленном Минздравсоцразвития новом перечне стратегически значимых лекарств, которые должны производиться в России, 57 международных непатентованных наименований лекарств. В частности, в перечень включены 4 ЛС для лечения заболеваний, отнесенных к программе «7 нозологий»: глатирамера ацетат, микофеноловая кислота, такролимус, имиглюцераза. Также, в настоящее время в РФ не производятся современные ЛС, влияющие на оказание качественной медпомощи на госпитальном уровне и в амбулаторной практике: для общей и местной анестезии предлагается включить в перечень 4 ЛС, относящиеся к этим группам – пропофол, севофлуран, бупивакаин, ропивакаин; для профилактики и оказания экстренной медицинской помощи при кровотечениях различной этиологии – препарат выбора фактор свертывания крови YП;современные контрастные ЛС - йогексол, гадодиамид. [10]
3.2 Основание разработки Перечня стратегически значимых ЛС
В Перечень были включены препараты, наиболее приоритетные для развития отечественного фармацевтического производства в соответствии со стратегией импортозамещения и инновационных разработок. Все эти препараты влияют на снижение смертности и заболеваемости от болезней, вносящих наибольший вклад в показатели смертности в нашей стране. Кроме того, формируя список, эксперты позаботились о том, чтобы сделать более доступными по цене очень дорогие препараты, которые применяются при лечении редко встречающихся заболеваний. [11]
Было подписано предварительное соглашение между минздравсоцразвития и несколькими крупными отечественными фармкомпаниями, подтвердившими готовность наладить на своих площадках выпуск стратегически значимых лекарств. Так, например, один из крупнейших в России производителей социально значимых лекарств – фармацевтическая компания «АКРИХИН» подписала соглашения с компаниями Emcure Pharmaceuticals Ltd (Индия) и CELON (Польша), в результате которых компания планирует к 2013 году расширить свой портфель новой группой антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИД. Соглашения предполагают вывод на российский фармацевтический рынок пяти современных, высокотехнологичных лекарственных средств группы антиретровирусных препаратов, которые являются дженериками наиболее эффективных лекарственных средств, широко используемых в России для терапии заболеваний направления ВИЧ/СПИД. Препараты группы ВИЧ/СПИД, по которым заключены Соглашения, входят в Перечень 57 стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть налажено на территории Российской Федерации к 2015 году. На первом этапе компании Emcure Pharmaceuticals Ltd и CELON передают «АКРИХИНу» исключительные права на регистрацию и реализацию на территории РФ готовой продукции под собственными торговыми наименованиями. Ситуация с патентной защитой данной продукции в настоящее время способствует выводу компании на рынок антиретровирусных препаратов. На ряд известных и эффективных молекул патентная защита в России истекла, что позволяет выводить на рынок дженерики этих ЛС; на другие - срок патентной защиты истекает в ближайшем будущем, что дает возможность на данном этапе начинать подготовку к выводу препаратов на рынок. Следующим этапом сотрудничества станет передача технологии и организация на «АКРИХИНе» полного цикла производства этих препаратов. «АКРИХИН» рассматривает возможность строительства отдельных производственных мощностей по выпуску этих препаратов. [12]
Программа производства стратегически важных лекарств содержит меры, стимулирующие и российских производителей, и иностранцев, готовых инвестировать средства в организацию производства на территории России. Сергей Цыб, возглавляющий профильное управление в минпромторге, пояснял, что это рыночные механизмы - в частности, кредитование на льготных условиях, гарантированные объемы госзакупок, гибкая таможенная и налоговая политика.
Все меры поддержки российского фармпрома, которые осуществляет минпромторг, распространяются на компании, которые займутся производством стратегически значимых лекарственных средств. Речь, в частности, идет об освобождении от НДС ввозимого на территорию России технологического оборудования. Кроме того, мероприятия Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу" в том числе предусматривают осуществление проектов по разработке и организации производства лекарственных средств из Перечня стратегически значимых лекарственных средств при условии обязательного софинансирования их со стороны бизнеса. [11]
3.3 Анализ Перечня стратегически значимых ЛС
Абакавир
Торговые наименования (действующие вещества), отпускная цена
Зиаген (Абаковир) табл п.о. 5600руб, р-р д/приема внутрь 3500руб
Кивекса (Абакавир + Ламивудин) табл п.о. 20000руб
Тризивир (Абакавир + Ламивудин + Зидовудин) табл п.о. 18500руб
Фармакологические группы:
Средства для лечения ВИЧ-инфекции
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях
Нозологический указатель:
B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]
Формы выпуска:
Раствор для приема внутрь во флаконах по 240 мл, в комплекте с дозирующим шприцем и адаптером для шприца; в коробке 1 флакон (Зиаген);
Таблетки покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 6 упаковок (Зиаген, Кивекса, Тризивир)
Производитель, страна:
Зиаген - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша – табл.-4200руб., р-р – 2440руб.
Кивекса - Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания – 12320руб.
Тризир - Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания - 26100руб.
Алтеплаза
Торговые наименования (действующие вещества):
Актилизе (Алтеплаза)
Фармакологическая группа:
Фибринолитики
Нозологический указатель:
I21 Острый инфаркт миокарда
I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный
I26 Леочная эмболия
Формы выпуска:
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, во флаконах стерильных стеклянных объемом 50 мл, в комплекте с растворителем (водой для инъекций) во флаконах по 50 мл; в коробке 1 комплект.
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Актилизе - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия – 41240 руб.
БевацизумабТорговые наименования (действующие вещества):
Авастин (Бевацизумаб)
Фармакологическая группа:
Противоопухолевые средства — моноклональные антитела
Нозологический указатель:
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C50 Злокачественные новообразования молочной железы
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок
C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций
Формы выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 или 400мг, во флаконах по 4или 16 мл, в пачке картонной 1 флакон.
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Авастин - Хоффманн ля Рош, Швейцария - фл. 5 мг/мл, 4 мл 18900руб, фл. 25 мг/мл, 16 мл 60000руб
Бортезомиб
Торговые наименования (действующие вещества):
Велкейд (Бортезомиб)
Миланфор(Бортезомиб)
Амилан-ФС (Бортезомиб)
Фармакологическая группа:
Другие противоопухолевые средства
Нозологический указатель:
C90.0 Множественная миелома
Формы выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг, 1 шт. - флаконы темного стекла - упаковки контурные пластиковые (поддоны) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл и ножом ампульным или скарификатором.
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Велкейд - Бен Венью Лабораторис Инк, США – 52500 руб.
Миланфор - ЗАО Фарм-Синтез, Россия – 42300 руб.
Амилан ФС - Ф-Синтез ЗАО, Россия – 47230 руб.
БупивакаинТорговые наименования (действующие вещества):
БлоккоС (Бупивакаин)
Бупивакаин гриндекс (Бупивакаин)
Бупивакаин-Гриндекс Спинал (Бупивакаин)
Маркаин (Бупивакаин)
Бупикаин (Бупивакаин)
Анекаин (Бупивакаин)
Маркаин Спинал (Бупивакаин)
Маркаин Спинал Хэви (Бупивакаин)
Маркаин Адреналин (Бупивакаин + Эпинефрин)
Фармакологическая группа:
Местные анестетики
Местные анестетики в комбинациях
Нозологический указатель:
R52.0 Острая боль
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
H66.9 Средний отит неуточненный
Формы выпуска:
раствор для инъекций 5 мг/мл, ампулы по 4 мл №5 или 10 (БлоккоС)
раствор для инъекций 5 мг/мл, ампулы по 10мл №5 (Бупивакаин гриндекс)
раствор для инъекций 5 мг/мл, флаконы по 20мл №5 (Маркаин)
раствор для интратекального введения 5 мг/мл, ампулы по 4мл №5 (Бупивакаин-Гриндекс Спинал, Маркаин Спинал, Маркаин Спинал Хэви)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
БлоккоС - ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия – 679руб. и 983руб соответственно
Бупивакаин гриндекс - АО Санитас, Литва – 452руб.
Бупивакаин-Гриндекс Спинал - АО Санитас, Литва – 549руб.
Маркаин - АстраЗенека Монтс, Франция – 705руб.
Маркаин Спинал – Сенекси, Франция; АстраЗенека АБ, Швеция – 629руб.
Маркаин Спинал Хэви - Сенекси, Франция; АстраЗенека АБ, Швеция – 765руб.
БусульфанТорговые наименования (действующие вещества):
Милеран
Миелосан
Фармакологическая группа:
Алкилирующие средства
Нозологический указатель:
C92.1 Хронический миелоидный лейкозC94.0 Острая эритремия и эритролейкозC94.1 Хроническая эритремияC94.5 Острый миелофиброзD45 Полицитемия истиннаяD47.3 Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемияZ51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках
Формы выпуска:
таблетки покрытые оболочкой 2 мг №50
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Милеран - Экселла ГмбХ, Германия – 1074руб.
Вакцина против полиомиелита инактивированная
Торговые наименования (действующие вещества):
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Имовакс Полио
Нозологический указатель:
3.10.1. Вакцины
Формы выпуска:
раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, 1 доза, 0.5 мл - шприцы одноразовые с иглой, №20
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов - ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН, Россия – 708руб.
Имовакс Полио - Санофи Пастер С.А., Франция – 4375руб.
Висмута трикалия дицитрат
Торговые наименования (действующие вещества):
Де-Нол (Висмута трикалия дицитрат)
Вентрисол (Висмута трикалия дицитрат)
Гастростат (Висмута трикалия дицитрат)
Фармакологическая группа:
Гастропротекторы
Регенеранты и репаранты
Нозологический указатель:
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K29 Гастрит и дуоденит
K30 Диспепсия
K58 Синдром раздраженного кишечника
Формы выпуска:
Таблетки покрытые оболочкой 0,12 №32(Вентриксол), №44 или 90 (Де-нол)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Де-Нол - Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды – 400 и 735руб. соответственно
ГадодиамидТорговые наименования (действующие вещества):
Омнискан (Гадодиамид)
Фармакологическая группа:
Магнитно-резонансные контрастные средства
Нозологический указатель:
G999.2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Формы выпуска:
раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флаконы по 10мл №10, по 15мл №10, по 20мл №10
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Омнискан - ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия – 14500, 18500 и 23500руб. соответственно.
ГидроксикарбамидТорговые наименования (действующие вещества):
Гидроксикарбамид медак (Гидроксикарбамид)
Гидреа (Гидроксикарбамид)
Гидроксиуреа (Гидроксикарбамид)
Фармакологическая группа:
Антиметаболиты
Нозологический указатель:
C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения
C30-C39 Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки
C50 Злокачественные новообразования молочной железы
C56 Злокачественное новообразование яичника
C58 Злокачественное новообразование плаценты
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
Формы выпуска:
капсулы 500 мг №50 или 100
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Гидроксикарбамид медак - медак ГмбХ, Германия – 700 и 1108руб. соответственно
Гидреа- Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия – 1141руб.
Гидроксиуреа - Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша – 1600руб.
Гидроксихлорохин
Торговые наименования (действующие вещества):Плаквенил (Гидроксихлорохин) Иммард (Гидроксихлорохин)Фармакологическая группа:ИммунодепрессантыДругие синтетические антибактериальные средстваНозологический указатель:B50 Малярия, вызванная Plasmodium falciparumB51 Малярия, вызванная Plasmodium vivaxB52 Малярия, вызванная Plasmodium malariaeB53.0 Малярия, вызванная Plasmodium ovaleJ45 АстмаL56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучениемL93.0 Дискоидная красная волчанкаM05.2 Ревматоидный васкулитM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM08 Юношеский [ювенильный] артритФормы выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг №30 (Иммард) или 60 (Плаквенил)Производитель, страна, цена (согласно госреестру): Плаквенил - Санофи-Синтелабо Лтд, Великобритания – 950руб.Иммард - Ипка Лабораториз Лимитед, Индия – 300руб.Глатирамера ацетатТорговые наименования (действующие вещества):
Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат)Фармакологическая группа:Другие иммуномодуляторыНозологический указатель:G35 Рассеянный склерозФормы выпуска:раствор для подкожного введения 20 мг/мл, шприцы по 1мл №28 Производитель, страна, цена (согласно госреестру):Копаксон-Тева - Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль – 34305руб.ДарунавирТорговые наименования (действующие вещества):
Презиста (Дарунавир)
Фармакологическая группа:
Средства для лечения ВИЧ-инфекции
Нозологический указатель:
B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]
Формы выпуска:
Таблетки покрытые оболочкой 400 или 600мг №60 во флаконе
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Презиста - Янссен-Силаг С.п.А., Италия – 14400 и 21600руб. соответственно
Дорназа альфаТорговые наименования (действующие вещества):Пульмозим (Дорназа альфа)Фармакологическая группа:Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путейНозологический указатель:E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
J99.8 Респираторные нарушения при других болезнях, классифицированных в других рубриках
Q33 Врожденные аномалии [пороки развития] легкого
R09.3 Мокрота
Формы выпуска:
раствор для ингаляций 1 мг/мл, 2.5 мл - ампулы пластиковые (6)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Пульмозим - Дженентек Инк., США – 7231руб.
ЗафирлукастТорговые наименования (действующие вещества):
Аколат (Зафирлукаст)
Фармакологическая группа:
Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты
Нозологический указатель:
J45 Астма
Формы выпуска:
таблетки покрытые оболочкой 20 мг №28
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Аколат - АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания – 819руб.
ИматинибТорговые наименования (действующие вещества):
Гливек (Иматиниб)
Генфатиниб (Иматиниб)
Фармакологическая группа:
Противоопухолевые средства — ингибиторы тирозинкиназы
Нозологический указатель:
C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения
C44.9 Злокачественные новообразования кожи неуточненной области
C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
C79.2 Вторичное злокачественное новообразование кожи
C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
C91.0 Острый лимфобластный лейкоз
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
C96.2 Злокачественная тучноклеточная опухоль
D46 Миелодиспластические синдромы
D47.1 Хроническая миелопролиферативная болезнь
D72.1 Эозинофилия
Формы выпуска:
капсулы 100мг №120
таблетки 100 и 400мг №60 и 30 соответственно
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Гливек - Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария капс.-60400руб., табл.-48620 и 93830 руб. соответственно
ИмиглюцеразаТговые наименования (действующие вещества):
Церезим (Имиглюцероза)
Фармакологическая группа:
Ферменты и антиферменты
Нозологический указатель:
E75.2 Другие сфинголипидозы
Формы выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 или 400 ЕД
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Церезим - Джензайм Ирландия Лимитед, Ирландия - 38525 и 77050руб. соответственно.
ЙогексолТорговые наименования (действующие вещества):
Омнипак (Йогексол)
Юнигексол(Йогексол)
Фармакологическая группа:
Рентгеноконтрастные средства
Контрастные средства
Нозологический указатель:
G999.1* Вентрикулография
G999.3* Миелография
G999.4* Цистернография
I999* Диагностика болезней системы кровообращения
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
N999.1* Гистеросальпингография
N999.3* Компьютерная томография
N999.4* Урография
Формы выпуска:
раствор для инъекций 240, 300 или 350 мг йода/мл, флаконы по 20 мл №25 (Омнипак)
раствор для инъекций 240, 300 или 350 мг йода/мл, флаконы по 50 мл №10 (Омнипак)
раствор для инъекций 300 или 350 мг йода/мл, флаконы по 100 мл №10 (Омнипак, Юнигексол)
раствор для инъекций 350 мг йода/мл, флаконы по 200 мл №10 (Омнипак)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Омнипак - ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия – р-р для инъекций 240мг йода/мл, фл. по 20 мл №25 – 6000руб.
Юнигексол - Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия – р-р для инъекций 350 мг йода/мл, амп. по 20 мл №5 – 1400руб.
КапецитабинТорговые наименования (действующие вещества):
Кселода (Капецитабин)
Тутабин (Капецитабин)
Фармакологическая группа:
Антиметаболиты
Нозологический указатель:
C16 Злокачественное новообразование желудка
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
C50 Злокачественные новообразования молочной железы
Формы выпуска:
Таблетки покрытые оболочкой 150 или 500мг №60 или 120 соответственно (Кселода)
Таблетки покрытые оболочкой 500мг №120 (Тутабин)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Кселода - Продуктос Рош С.А. де Ц.В., Мексика – 1500 или 12100руб. соответственно
Тутабин - Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина – 10900руб.
КармустинТорговые наименования (действующие вещества):
БиКНУ (Кармустин)
Фармакологическая группа:
Алкилирующие средства
Нозологический указатель:
C71 Злокачественное новообразование головного мозга
C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C83 Диффузная неходжкинская лимфома
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
Формы выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг - флаконы темного стекла /в комплекте с растворителем: этанол (ампулы) 3 мл
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
БиКНУ - Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия – 905руб.
ЛамивудинТорговые наименования (действующие вещества):
Зеффикс (Ламивудин)
Кивекса (Абакавир + Ламивудин)
Комбивир (Ламивудин + ЗИдовудин)
Тризивир
Эпивир
Эпивир ТриТиСи
Фармакологические группы:
Средства для лечения ВИЧ-инфекции
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях
Нозологический указатель:
B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]
Формы выпуска:
таблетки покрытые оболочкой 100мг №28 (Зеффикс)
таблетки покрытые оболочкой 600мг+300мг №30 (Кивекса)
таблетки покрытые оболочкой 300мг+150мг №60 (Комбивир)
таблетки покрытые оболочкой №60 (Тризивир)
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150мг №60 (Эпивир)
раствор для приема внутрь 10мг/мл, флаконы по 240мл (Эпивир ТриТиСи)
Производитель, страна, цена (согласно госреестру):
Зеффикс - Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания – 2347руб.
Кивекса – «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд», Великобритания – 12320руб.
Комбивир - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания – 3189руб.
Тризивир - Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания – 26100руб.
Эпивир - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания – 1613руб.
Эпивир ТриТиСи - ГлаксоСмитКляйн Инк, Канада – 1867руб.
Ламивудин + ЗидовудинТорговые наименования
8-09-2015, 23:33