Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10 до 15 % статей. ЛС для парентерального применения - это стерильные препараты, предназначенные для введения путём инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально.
В последние годы большое распространение для стерилизующей фильтрации получили микропористые мембранные фильтры. Стерилизующая фильтрация препаратов парентерального применения имеет преимущества по сравнению с методами термической стерилизации. Для многих растворов термолабильных веществ (апоморфина гидрохлорид, викасол, барбитал натрия) его признают единственно доступным методом стерилизации. Метод применяется и в стерилизации глазных капель.
Ультразвуковой метод стерилизации хотя и очень эффективен, не нашёл широкого применения из-за сложности аппаратурного оснащения и возможных сложных химических превращений компонентов растворов. Метод применяют при стерилизации эмульсий и суспензий с целью лучшего диспергирования веществ в них и одновременно получения стерильных гетерогенных систем для парентерального применения.
Стерилизация токами сверхвысокой частоты также не применяется широко из-за сложности аппаратурного оснащения и возможности неблагоприятного воздействия быстрого кратковременного нагрева лекарственных веществ. С помощью СВЧ-энергии возможно стерилизовать в расфасованном виде готовую продукцию: глазные мази, пасты в тубах, лекарственные средства в конвалютах, порошки, таблетки, пористые лиофилизированные массы, не содержащие гидрофильные жидкости.
Стерилизация ультрафиолетовым излучением широко применяется для стерилизации порошков, воды для инъекций, вспомогательных материалов, медицинского оборудования.
Физический метод стерилизации надёжен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т.д.) при проведении стерилизации изделий предпочтение следует отдать этому методу.
Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (стерильная вода, 0,9 % раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами. Применение жидкостной стерилизации ограничено также невозможностью использования упаковок и, следовательно, простых методов поддержания стерильности изделий до момента их использования.
Химическая стерилизация подразделяется на стерилизацию растворами (веществами) и стерилизацию газами (газовая стерилизация). Стерилизация растворами серийно выпускаемой продукции в заводских условиях редко используется. Преимущество метода газовой стерилизации - возможность стерилизации объектов в пластмассовой упаковке, проницаемой для газов. Главный недостаток химических методов стерилизации - необходимость освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизата и продуктов возможного взаимодействия. Широкое распространение метода затруднительно из-за длительности стерилизации, высокой стоимости, возможности побочного действия химического агента на обслуживаемый персонал. Тем не менее, для ряда лекарственных препаратов - это единственно надёжный способ стерилизации в современных условиях. Добавление консервантов условно можно отнести к методам химической стерилизации. Введение консервантов в растворы проводится в тех случаях, когда нельзя гарантировать сохранение стерильности. При этом возможно снижение температуры стерилизации или сокращение её проведения.
Химический метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия. Для стерилизации растворами химических средств используют средства, в том числе электрохимически активированные растворы, вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках типа "СТЭЛ", а также вырабатываемые другими установками, разрешёнными к выпуску, согласно инструктивно-методическим документам, утверждённым в установленном порядке.
При стерилизации растворами химических средств используют стерильные ёмкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений). Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна составлять не менее 20 °С для альдегидсодержащих средств и не менее 18 °С - для остальных средств. Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъёмные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором. Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
В качестве средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используют только разрешённые в установленном порядке в Российской Федерации физические и химические средства. При выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешённых в нашей стране для данной цели) на материалы этих изделий. При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации допускается использование только того оборудования (установки, моечные машины, стерилизаторы и др.), которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортного оборудования - разрешённого к применению в нашей стране).
Для стерилизации изделий разрешены к применению средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно-активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.
Средства, содержащие спирты, обладают свойством фиксировать загрязнения органического происхождения, что обуславливает необходимость предварительного отмыва загрязнённых изделий перед стерилизацией с соблюдением противоэпидемических мер.
Хлорсодержащие средства (Клорсепт и др.), а также большинство средств на основе перекиси водорода предназначены для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, а также других материалов - резин, пластмасс, стекла.
Химическая стерилизация растворами йодата и надуксусной кислоты вызывает сильную коррозию никелевых покрытий и латуни, из которой изготавливают много изделий (шприцевая арматура многоразовых шприцев, бужи, катетеры, зеркала). Коррозионное воздействие растворов перекиси водорода проявляется значительно слабее и практически сводится к потемнению никелевого покрытия и медленному разрушению латуни. При наличии каналов и других незащищённых участков перекись водорода приводит к значительному сокращению срока службы таких медицинских инструментов. При стерилизации изделий медицинского назначения допускается применение только медицинской перекиси водорода.
Более щадящим действием по отношению к материалам, из которых изготавливаются медицинские изделия, обладают альдегидсодержащие средства: Глутарал, Глутарал-Н, Бианол, Аламинол, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Лизоформин 3000, Дезоформ, Альдазан 2000, Секусепт-форте, Септодор-Форте и др. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс, в том числе термолабильных. Недостатком многих средств из этой группы является их способность фиксировать органические загрязнения на поверхности и в каналах изделий. Во избежание этого изделия необходимо сначала отмыть от загрязнений с соблюдением противоэпидемических мер, а затем дезинфицировать, затем стерилизовать (о чём есть сведения в методических указаниях по применению конкретных средств).
Большое влияние на коррозионную стойкость оказывает чистота обработки поверхности инструментов. Сталь с грубо обработанной поверхностью более чувствительна к ниттингу, нежели сталь с высококачественной обработкой поверхности. Инструменты из нержавеющей стали с шероховатостью поверхности Ra = 0,16 мкм, выдерживают до 30 циклов стерилизации независимо от вида стерилизации (на поверхности самопассивирующихся металлов и сплавов образуется пассивная защитная плёнка). Исследованиями, проведёнными в НПО "Мединструмент", подтверждено, что электрохимически полированная поверхность стали, обладает повышенной коррозионной стойкостью в средах санитарной обработки, по сравнению с механически шлифованной поверхностью [2, с.12].
В СССР с 1978 года действовал отраслевой стандарт ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода." Все металлические инструменты, применяемые в медицинской практике классифицированы на 5 групп. Для каждой из 5 групп инструментов стандарт устанавливает требования по выбору оптимальных методов стерилизации, обеспечивающие стерильность инструмента и не разрушающие его поверхность. Средства и режимы стерилизации, указанные в ОСТ 64-1-337-78, соответствуют ОСТ 64-2-2-77 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы."
К первой группе отнесены инструменты:
- из хромоникелевых нержавеющих сталей (крючки пластинчатые, шпатели нейрохирургические);
- из хромистых нержавеющих сталей простой конструкции, без контакта разнородных металлов (шпатели для цемента, лопатки, языкозащитники). Инструменты первой группы проявляют высокую коррозионную стойкость по существу во всех средах бактерицидной обработки. Стерилизация этих инструментов возможна горячим воздухом, автоклавированием, обработкой 6 % раствором перекиси водорода.
Вторая группа включает инструменты любого конструктивного исполнения из различных металлов и сплавов:
- из нержавеющих мартенситных и мартенситно-аустенитных сталей (зажимы, ножницы, кусачки, боры твёрдосплавные, иглодержатели хирургических игл);
- из цветных сплавов с обязательным гальваническим покрытием (катетеры, канюли, зонды, скобки для сведения ран), сюда же относятся иглы для акупунктуры, шпатели глазные, клипсы, изготовленные из серебра и его сплавов. Для стерилизации инструментов второй группы применяют горячий воздух.
К третьей группе относятся инструменты любого конструктивного исполнения, изготовленные из:
- углеродистых сталей с гальваническим покрытием или без него (дрильборы, каналонаполнители, съёмные лезвия к скальпелям);
- алюминиевых сплавов с гальваническим и оксидным покрытием (воронки ушные);
- цветных металлов без гальванического покрытия (аденотом с приёмником);
- легированных инструментальных сталей (боры, фрезы). Для инструментов третьей группы рекомендована стерилизация горячим воздухом.
К четвёртой группе относятся инструменты из титана и его сплавов любого конструктивного исполнения (зеркала, ранорасширители, гвозди для остеосинтеза, микроинструмент, трахеотомические трубки). Стерилизацию этих инструментов рекомендуют горячим воздухом или автоклавированием.
В пятую группу выделены режущие инструменты (скальпели, ножи) из нержавеющей мартенситной стали. Эти инструменты рекомендуется стерилизовать автоклавированием.
В особую группу изделий выделяют имплантанты. Важным моментом при имплантации является тщательная стерилизация имплантируемых элементов. Для неё применяют все известные методы стерилизации [2, с.9-18].
Для стерилизации эндоскопов могут быть использованы следующие дезинфицирующие средства: Бианол, Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Септодор-форте, Велтолен, Велтосепт и др.
Средства Шюльке и Майр-Матик и Оротол Ультра применяют для стерилизации стоматологических отсасывающих систем.
Стерилизацию стоматологических оттисков осуществляют после их предварительного промывания водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Стерилизацию оттисков проводят способом погружения в раствор химического средства. Выбор стерилизирующего средства обусловлен видом оттискного материала. Набор химических средств для обеззараживания оттисков из силиконовых материалов шире, чем для оттисков из альгинатных материалов.
Биологические сердечные клапаны или тканевые прокладки тоже стерилизуются жидкими стерилизующими средствами.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), изделия из резины на основе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним, лигатурный шовный материал (нити хирургические шелковые кручёные, нити хирургические капроновые кручёные, шнуры хирургические полиэфирные) стерилизуют полным погружением на 3-6 часов в медицинскую перекись водорода 6 % при температуре от 18 до 50 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на основе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) используют стерилизацию полным погружением в 1 % раствор Дезоксона-1, Дезоксона-4 на 45 минут при температуре более 18 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на основе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) используют стерилизацию полным погружением в 4,8 % раствор Первомура на 15 минут при температуре более 18 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на основе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) используют стерилизацию полным погружением в 20,0 % раствор Бианола (Ниопик) на 10 часов при температуре более 21 °С.
Полным погружением в 8,0 % раствор Лизоформина 3000 на 1 час при температуре 40-50 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним.
Полным погружением в 20,0 % раствор КолдСпора на 9 часов при температуре 21 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним. Инструменты из металлов стерилизуют полным погружением в раствор Глутарала и Глутарала-Н или раствора Сайдекса или 20 % раствора Дюльбак на 4 часа при температуре 20-21 °С.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним стерилизуют полным погружением в раствор Глутарала и Глутарала-Н или раствора Сайдекса на 10 часов при температуре 21 °С.
Эндоскопы, изделия из стекла, пластмасс, инструменты простой конфигурации из металлов стерилизуют полным погружением в 2 % раствор Стераниоса (Аниоса) на 5 часов при температуре 21 °С.
Медицинские инструменты к гибким эндоскопам, изделия из резин, инструменты из металлов, имеющие замковые части, вращающиеся стоматологические инструменты стерилизуют полным погружением в 2 % раствор Стераниоса (Аниоса) на 6 часов при температуре 21 °С.
Полным погружением в 20 % раствор Дюльбак на 6 часов при температуре 20 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), в т.ч. гибкие эндоскопы, инструменты к ним.
Полным погружением в 10 % раствор Гигасепта ФФ на 10 часов при температуре 21 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним. Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, сплавов титана (последние - кроме стерилизации "кислыми анолитами") стерилизуют полным погружением в 0,02-0,5 % растворы кислых или нейтральных анолитов (электрохимические активированные растворы вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01) на период от 15 минут до 5 часов при температуре более 18 °С.
Причиной поломки каналонаполнителей и дрильборов, деформации дискодержателей и пинцетов, износа рабочих частей экскаваторов, затупления зондов и инструментов для удаления зубных отложений является применение агрессивных методов стерилизации. При неправильном выборе методов стерилизации инструментов отмечен преждевременный выход их из строя. Для увеличения срока службы инструментов необходимо выбирать щадящие методы стерилизации.
Развитие современной медицинской техники требует развития новых эффективных методов холодной стерилизации. Хирургические инструменты с микронной заточкой, эндоскопическое и лапароскопическое оборудование, катетеры не выдерживают стерилизацию воздухом или паром под давлением. Ограниченность применения воздушной и паровой стерилизации связана с широким применением в современной медицине полимеров, оптики, клеевых соединений. Пластмассы применяются также и для внутреннего и наружного протезирования в стоматологии, лицевой хирургии, травматологии и т.п.
В настоящее время за рубежом применяются жидкостные и газовые методы холодной стерилизации на основе высокотоксичных хлорсодержащих соединений, окиси этилена, формальдегида, перекиси водорода. Газы не повреждают стерилизуемых объектов, не изменяют их свойств, и с этой точки зрения газовая стерилизация представляется близкой к идеальной. Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, а также озон.
Аппараты экстракорпорального (искусственного) кровообращения стерилизуют газовым методом (парами раствора формальдегида в этиловом спирте). Аппараты искусственного кровообращения стерилизуют в разобранном и в собранном виде. Подготовка аппарата к стерилизации предусматривает все этапы предстерилизационной очистки. Отдельные блоки и детали аппарата (оксигенераторы, резервуар для донорской крови, резервный сосуд, артериальные канюли, венозные катетеры, тройник, ловушки, трубки из полимерных материалов и т.д.) стерилизуют паровым методом при температуре 120-122 °С. Сборку аппарата осуществляют в асептических условиях. Стерилизацию аппаратов экстракорпорального кровообращения в собранном виде проводят газовым методом окисью этилена.
Эндоскопы и медицинские инструменты к гибким эндоскопам стерилизуют парами раствора формальдегида в этиловом спирте.
Оптика, кардиостимуляторы, изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов, пластмассовые магазины к сшивающим аппаратам стерилизуются газовым методом смесью ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1 : 2,5 по весу соответственно) в течение 4-6 часов при температуре 35-55 °С. Инструменты упаковывают в два слоя полиэтиленовой плёнки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергамент, бумагу мешочную непропитанную, бумагу мешочную влагопрочную, бумагу упаковочную высокопрочную, бумагу крепированную, стерилизационные упаковочные материалы фирмы "Випак Медикал" (Финляндия) и корпорации "Рексам" (Великобритания), (срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки - 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток.). Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов стерилизуют так же, но при температуре более 18 °С 16 часов.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов можно стерилизовать окисью этилена 16 часов при температуре более 18 °С.
Изделия, простерилизованные смесью ОБ или окисью этилена, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении в течение 1-5, 13-21 суток.
Кроме того, для стерилизации газовым методом применяют пары раствора формальдегида в этиловом спирте, изделия в этом случае упаковывают также в упаковку из двух слоев полиэтиленовой плёнки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги крепированной; стерилизационные упаковочные материалы фирмы "Випак Медикал" (Финляндия) и корпорации "Рексам" (Великобритания).
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стерилизуют при температуре 80 °С в парах 40 % раствора формальдегида в этиловом спирте 3 часа. Изделия из металлов и стекла стерилизуют
8-09-2015, 19:38