Результат просіювання прямо залежить від тиску, під яким проходить порошок, від величини отворів сита, а також від тривалості і сили, з якими проводиться просіювання. Тому при просіюванні необхідно враховувати вплив зазначених факторів і проводити цей процес не дуже швидко, ретельно перемішуючи порошок.
Для одержання порошків, вільних від дрібніших частинок, вдаються до методу «подвійного просіювання», який полягає в тому, що від дрібнішого порошку звільняються просіюванням через наступне густіше сито.
При просіюванні зручно користуватися віброситом.
В умовах аптеки при готуванні порошків лікарські речовини прямо в ступці доводять до потрібного розміру часток, що визначається візуально, без допомоги сит.
Змішування ( mixtio ) – це процес, у результаті якого досягається однорідність, тобто однакове співвідношення складових часток у будь-якій частині одержуваної суміші.
Процес змішування – основна операція при готуванні складних порошків. При недостатньо ретельному змішуванні інгредієнтів окремі дози порошку, одержувані при наступному його дозуванні, можуть містити різну кількість лікарських речовин. Це може несприятливо відбитися на лікувальній дії лікарського препарату, а при використанні сильнодіючих і отруйних лікарських речовин навіть – призвести до отруєння.
Спосіб і порядок змішування порошків залежить від вагового співвідношення прописаних інгредієнтів та їх фізико-хімічних властивостей (агрегатний стан, волого-вбирання та ін.) У залежності від зазначених факторів вироблені дуже важливі практичні положення, які варто дотримувати при змішуванні порошків.
Основні з них такі:
Лікарські речовини складного порошку виписані в рівних чи приблизно рівних кількостях (співвідношення в масі не перевищує 1:5). У цьому випадку можливі два варіанти змішування.
1. Якщо фізико-хімічні властивості лікарських речовин приблизно однакові, то їх змішують з урахуванням величини втрат при розтиранні в ступці.
2. Якщо фізико-хімічні властивості лікарських речовин різні, то змішування і подрібнення починають із крупнокристалічної речовини, а потім до неї додають дрібнокристалічні.
Аморфні речовини (тальк, магнію оксид, крохмаль та ін.) змішують з порошковою масою без додаткового подрібнення.
Легкорозпорошувані речовини додають в останню чергу і змішують обережно.
Rp.: Analgini
Butadioni ana 0,15
Misce, fiat pulvis
Datalesdoses№6
Signa. По 1 порошку 2 рази в день.
У даному випадку при змішуванні лікарських речовин варто враховувати, що бутадіон сильно електризується і розпорошується, а також має більшу величину втрат при розтиранні, тому раціонально першим поміщати в ступку анальгін. У ступці розтирають спочатку 0,9 г анальгіну, а потім додають 0,9 г бутадіону і змішують. Розважують по 0,30 г. у вощені капсули.
Про розпорошуваність лікарських речовин судять не по величині їх щільності, а по їх об'ємній масі.
Об 'ємна маса – це маса (вага) 1 см3 речовини в повітряно-сухому порошкоподібному стані в умовах вільного насипання в яку-небудь ємність.
Об'ємна маса характеризує ступінь розпорошуваності лікарських речовин. Чим менше об'ємна маса речовини, тим більше речовина схильна до розпорошування. Розпорошуваність речовин обумовлена також величиною сил зчеплення між частками й у значній мірі залежить від вологості інгредієнтів порошку.
Rp.: Magnesii oxydi
Bismuthi subnitratis'ra 0,25
Misce, fiat pulvis
Da tales doses №12
Signa. По 1 порошку 2 рази в день
У даному випадку об'ємна маса магнію оксиду дорівнює 0,387 (речовина легко розпорошується), а вісмуту нітрату основного – 1,735. Втрати при розтиранні в ступці для вісмуту нітрату основного – 42 мг, а для магнію оксиду – 16 мг. Тому частиною магнію оксиду затирають пори ступки, потім додають вісмуту нітрат основний, а потім частинами додають магнію оксид і змішують.
Лікарські речовини складного порошку виписані в різних кількостях (співвідношення в масі більше 1:5). У цьому випадку порядок готування порошку наступний: першим подрібнюють лікарський засіб, що входить у більшій кількості і має менші втрати у порах ступки. Потім подрібнений порошок висипають на капсулу, залишаючи в ступці невелику кількість (приблизно стільки, скільки буде наступного інгредієнта). Змішування починають з інгредієнта, прописаного в найменшій кількості, поступово додаючи інші речовини в порядку зростання прописаних кількостей, з огляду на кристалічну структуру і розпорошуваність лікарських речовин.
Лікарські речовини складного порошку (у багатокомпонентних прописах) можуть бути виписані одночасно й у рівних, і в різних кількостях. У цьому випадку необхідно керуватися всіма зазначеними вище положеннями, не порушуючи основного правила змішування: від меншого до більшого.
Rp.: Phenobarbitali 0,3
Dibazoli 0,1
Papaverini hydrochloridi 0,2
Sacchari 2,0
Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales №10,
Signa. По І порошку 2 рази в день.
У ступку поміщають 2,0 г цукру, розтирають, частину відсипають на капсулу, залишивши в ступці кількість, приблизно рівну масі дибазолу (0,1 г), додають дибазол, змішують з цукром, розтираючи суміш, потім додають 0,2 г папаверину гідрохлориду і змішують при розтиранні. Наприкінці додають фенобарбітал (0,3 г), частинами цукор з капсули і змішують до однорідності.
У даному випадку важливе не перемішування порошкової суміші, а тривале подрібнення і перемішування перших порцій наважок речовин.
Процес змішування при готуванні складних порошків відбувається значно легше і швидше, ніж порошкування.
Про якість змішування лікарських засобів судять по ступеню їх дисперсності й однорідності отриманої суміші, яку визначають надавлюванням товкачика на готову порошкову масу. При перегляді неозброєним оком маси приготовленого порошку не повинно виявлятися окремих часток інгредієнтів. Суміш, що містить фарбовані лікарські засоби, не повинна мати різнобарвних часток.
Ступки з приготовленою масою до розважування, щоб у неї не потрапляв пил, рекомендується накривати пластинкою з пластмаси або іншого матеріалу.
Контроль якості, правила пакування і оформлення до відпуску недозованих порошків
Пакування порошків і медичні капсули. Для пакування порошків, залежно від їх фізико-хімічних властивостей, використовують різні пакувальні матеріали: письмовий, парафінований і вощений папір, пергамент і підпергамент, целофан, поліетиленову плівку, картон і т. п.
t – Кожну окрему дозу порошку висипають на заздалегідь розкладені рядами паперові капсули, яких беруть по числу прописаних порошків, а потім загортають. Заповнені капсули складають по три (п'ять) для зручності рахунку і поміщають у паперовий пакет або коробочку.
Капсули з проклеєного паперу (прості капсули) застосовують для пакування негігрос-копічних і нелетких речовин; з вощеного і парафінованого паперу – для пакування гігроскопічних речовин, а також речовин, що змінюються під дією кисню, вуглекислоти, що легко вивітрюються. Вощені і парафіновані капсули непридатні для упакування порошків, розчинних у воску чи парафіні (ефірні олії, камфора, ментол, фенілсаліцилат та ін.) Камфора і ментол утворюють евтектичний сплав з воском.
Пергаментні капсули використовуються для упакування летких і розчинних у воску і парафіні речовин (ментолу, тимолу, камфори та ін.) Целофанові капсули використовують у тих же випадках, що і пергаментні. Пергамент і целофан незначно пропускають пари і гази, у той же час вони жиронепроникні.
В останні роки практикується можливість відпускати порошки у спеціальних пакетах з поліетиленової плівки. Однак не всі речовини можна відпускати в цій упаковці через її газопроникність (наприклад, йод, камфору).
Недозовані порошки відпускають у паперових пакетах, картонних і пластмасових коробках. Порошки, що містять значну кількість кристалізаційної води, що легко піддаються вивітрюванню, наприклад, натрію тетраборат, натрію сульфат, магнію сульфат і ін., до поміщення їх у пакет чи коробку загортають у пергаментний чи парафінований папір. Порошки, які містять речовини, що легко розкладаються (калію перманганат і ін.), відпускають у скляних баночках (чи трубочках), закупорених пробкою.
Присипки бажано відпускати в спеціальній упаковці з додатковою внутрішньою кришкою, що має дрібні отвори для розпилення.
За вказівкою лікаря порошки можна відпускати в спеціальних медичних капсулах.
Медичні капсули (Capsulae) – дозована лікарська форма, що складається з лікарського засобу, вкладеного в оболонку. Желатинові капсули були вперше запропоновані у Франції в XIXстолітті. Зараз вони дуже широко застосовуються в Західній Європі, Америці, де їх наповняють лікарськими засобами заводським шляхом. Вони призначені для захисту лікарських засобів від впливу зовнішнього середовища, маскування неприємного смаку і запаху, для попередження дії ліків на зуби, слизову оболонку порожнини рота чи шлунка. Капсули зазвичай призначають для прийому всередину. Однак є капсули для підсадження під шкіру, для введення в пряму кишку.
Оболонка капсули виготовлена з желатину чи інших речовин, пластичність яких забезпечена шляхом додавання таких речовин, як гліцерин і сорбіт. До складу оболонки можуть входити такі допоміжні речовини, як поверхнево-активні речовини, непрозорі наповнювачі, консерванти, підсолоджувачі, барвники, дозволені до медичного застосування, і ароматизатори. Поверхня капсул може бути маркірована.
У капсулах можуть відпускатися тверді, рідкі чи в'язкі лікарські речовини. В аптечній практиці найчастіше в капсулах призначаються такі лікарські засоби, як етакридину лактат, резорцин та ін. Вміст капсул може складатися з однієї чи більш діючих речовин і таких допоміжних речовин, як розчинники, розріджувачі, зволожувачі і розпушувачі, або без допоміжних речовин. Вміст капсули не повинен руйнувати оболонку.
Однак оболонка під впливом травних соків повинна руйнуватися і вивільняти вміст капсули.
Розрізняють чотири типи капсул:
· тверді з кришечками (Capsulaeduraeoperculatae),
· м 'які з цільною оболонкою (Capsulaemolles),
· кишковорозчинні (Capsulaeenterosolubiles)
· капсули з модифікованим вивільненням (CapsulaeretardseuCapsulaecumliberationemodificata).
Для відпустки порошкоподібних речовин застосовують лише тверді желатинові капсули, що являють собою порожні циліндрики з закругленими днищами, які входять щільно один в один (мал. 97).
Виготовляють капсули заводським способом, вісім номерів – від 000 (найбільшого розміру) до п'яти (найменшого розміру). В них міститься відповідно від 0,1 до 1,5 г порошкоподібних речовин. Найбільш часто застосовують капсули №№2–5, тому що капсули більших розмірів важко ковтати.
Ємність желатинових капсул, приведена в таблиці 12, залежить від ступеня стиснення порошку, об'ємної маси і т. п.
Наповняють капсули порошками так: спочатку відважені дози розкладають на відкриті паперові капсули, потім кожну дозу за допомогою частого натискування на порошок меншим по діаметру циліндриком (днищем) набивають доти, поки не увійде весь порошок.
Для лікарських речовин, що погано набиваються, допускається попереднє зволоження невеликою кількістю спирту. У крайньому випадку порошок акуратно засипають у денце капсули.
Після цього закривають його іншим циліндриком (кришечкою). Якщо кришечка зіскакує, то за допомогою ватки внутрішні її краї злегка змочують водою. Зараз використовують спеціальні прилади для заповнення желатинових капсул (мал. 98).
Відповідно до вимог ДФ XI, желатинові капсули повинні бути прозорі і при збовтуванні протягом 10 хвилин з 20-кратною кількістю води, нагрітої до 35–40 °С, повинні давати прозору рідину, що не має стороннього запаху і смаку. М'які капсули у виді кулястих, овальних чи довгастих вмістилищ призначені переважно для відпускання рідких ліків (наприклад, олія касторова). Оболонка м'яких капсул може бути твердою чи еластичною залежно від вмісту пластифікаторів.
Кишечнорозчинні капсули – це капсули зі змінним вивільненням, тобто їх призначення полягає в стійкості до шлункового соку і вивільненні діючої речовини чи речовин у кишковому соку. Вони можуть бути виготовлені шляхом нанесення на тверді чи м'які капсули кислотостостійкої оболонки (кишковорозчинні капсули) чи шляхом заповнення капсул гранулами або частками, покритими кислотостійкою оболонкою.
Оформлення порошків. Порошки, приготовлені в аптеках, оформляють основною етикеткою
«Порошки». При необхідності наклеюють попереджувальну етикетку: «Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці».
На упаковці інших приготовлених в аптеці лікарських препаратів, що містять отруйні засоби, повинна наклеюватися етикетка «Поводитися з обережністю».
Усі приготовлені лікарські препарати, що містять речовини списку А, зберігаються до відпуску в окремій шафі, що замикається.
Оцінка якості порошків включає опитувальний, фізичний, органолептичний, хімічний (вибірково) контроль і контроль при відпуску.
При оцінці якості порошків проводиться насамперед аналіз документації (рецепту, ППК), перевірка сумісності лікарських засобів, перевірка доз лікарських речовин списків А та Б і норми відпуску наркотичних лікарських засобів. Перевіряють відповідність кольору, смаку, запаху властивостям вхідних лікарських речовин. Визначають відхилення в масі окремих доз допустимим нормам, що відповідають вимозі загальної статті ДФ XI. Однорідність перевіряють після натискання голівкою товкачика на масу порошку (на відстані 25 см від ока не повинно бути видимих окремих часток, блискіток). Сипкість перевіряють пересипанням порошку з однієї капсули в іншу, при цьому не повинно бути грудкування. Перевіряють оформлення порошків – відповідність етикеток, упаковки.
Власна технологія недозованих порошків
Недозовані порошки. Порошки для розчинів. Найчастіше для цього призначають різні лікарські засоби в кристалічному видгляді, з яких хворий сам готує відповідні розчини (полоскання, спринцювання, обмивання і т. п.)
Rp.: Acidiborici 15,0
Da. Signa. По 1 чайній ложці на одну склянку води. Полоскання.
Відважують на ВР‑20 15,0г кислоти борної і відпускають у паперовому пакеті чи в картонній коробочці.
Присипки. Рецептура складних присипок відрізняється великою розмаїтістю. Як основні допоміжні речовини найчастіше використовують тальк, крохмаль, білу глину та ін. Залежно від складу присипки можуть сприймати воду (крохмаль, бентоніт), олії (цинку оксид, титану діоксид), олії і воду (біла глина).
Rp.: Dermatoli 5,0
Zinci oxydi 10,0
Talci 15,0
Misce, fiat pulvis
Da. Signa. Присипка при виразках.
У ступці подрібнюють цинку оксид, потім поміщають дерматол і змішують. До отриманої маси порошків додають (при змішуванні) тальк. Про якість однорідності судять по рівномірності забарвлення суміші порошків (дерматол – забарвлена речовина).
Шипучі порошки – однодозові та багатодозові порошки, головним чином такі, що утримують кислоти і карбонати чи гідрокарбонати, які швидко реагують у присутності води з виділенням вуглекислого газу.
Шипучі порошки призначені для розчинення чи диспергування у воді перед застосуванням. Належать вони до складних нерозділених порошків, дозуються за допомогою чайної ложки або їх виписують на один прийом.
До складу шипучих порошків найчастіше входять лимонна або винна (тартратна) кислоти і натрію гідрокарбонат. Виділення вуглекислоти при розчиненні шипучих порошків переслідує такі цілі: маскування неприємного смаку інших інгредієнтів порошку; поліпшення всмоктуваності лікарських речовин, тому що вуглекислота подразнює чуттєві нервові закінчення, підсилює перистальтику і поліпшує секреторну діяльність шлунково-кишкового тракту. Ту ж роль грає кислота в мінеральних водах.
Лікарські засоби, що входять до складу шипучого порошку лужного і кислотного характеру, відпускають окремо. Перед уживанням натрію гідрокарбонат розчиняють у необхідній кількості води, додають кислоту, перемішують і негайно випивають.
Лікарські засоби, з яких складається шипучий порошок, можна відпускати разом, але обов'язковою умовою є попереднє висушування кожного окремого інгредієнта і відсутність гігроскопічних речовин.
Застосування виннокам'яної кислоти зручніше, тому що вона кристалізується без утворення кристалогідрату, в той час як лимонна кислота кристалізується з однією молекулою води і легко відволожується. Прикладом може служити порошок Боткіна (PulvisaerophorusBotkini), до складу якого входить зневоджений натрію сульфат (ДФ VIII), застосовуваний як проносний засіб.
Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5
Acidi tartarici 6,0
Natrii sulfatis sicci 2,0
Misce, fiat pulvis
Da. Signa. Порошок Боткіна.
Ретельно висушені і просіяні порошки винної кислоти і натрію сульфату змішують у сухій, підігрітій ступці з натрію гідрокарбонатом до одержання однорідної суміші, відразу ж висипають у суху скляну баночку і щільно закупорюють.
Як видно з приведеного прикладу, головною умовою готування шипучих порошків є усунення вологи, тому що взаємодія між кислотою і натрію гідрокарбонатом відбувається тільки при наявності вологи. Тому технологія шипучих порошків в основному полягає в запобіганні передчасної взаємної нейтралізації прописаних лікарських засобів, аж до моменту їхнього прийому.
До шипучих порошків відносяться також гранульовані порошки (наприклад, уродан), шо характеризуються перетворенням порошкоподібної суміші всіх інгредієнтів у гранули. Гранулювання в даному випадку має на меті зменшення питомої поверхні порошку, що підвищує стійкість суміші інгредієнтів до впливу вологи повітря. Для готування гранул суміш порошків воложать спиртом і протирають крізь відповідне сито. Отримані гранули сушать на повітрі чи при дуже слабкому нагріванні до видалення спирту. В даний час шипучі порошки в екстемпоральній рецептурі аптеки зустрічаються дуже рідко.
Зубні порошки. До складних нерозділених порошків належать і зубні порошки. Вони готуються за стандартними прописами парфумерної промисловості й до аптеки надходять у готовому вигляді.
Дозовані порошки. Технологія виготовлення простих дозованих порошків полягає в тому, що спочатку відважують лікарський засіб з розрахунком на всю кількість прописаних порошків, а потім розважують його на окремі дози.
Rp.: Acidi acetylsalicylici 0,3
Da tales doses №20
Signa. По І порошку З рази в день.
Відважують 6,0 г (0,3–20) ацетилсаліцилової кислоти (кристалічний порошок), подрібнюють у ступці, легко надавлюючи товкачиком (дуже втирається в пори ступки) і розважують по 0,3 г у вощені капсули.
Технологія складних дозованих порошків. Для наочного уявлення і кращого засвоєння методів приготування складних розділених порошків з тих багатьох композицій, які утворюються в результаті об'єднання найрізноманітніших лікарських засобів, необхідно вибрати такий порядок роботи, при якому в найкоротший термін і при найменшій витраті праці забезпечується достатня однорідність суміші і втрати речовин зводяться до мінімуму. При цьому необхідно керуватися загальними правилами подрібнення і змішування. Готування складних порошків з урахуванням особливостей введення деяких лікарських речовин представлені нижче.
Порошки з отруйними і сильнодіючими лікарськими засобами. При виготовленні порошків з отруйними і сильнодіючими речовинами (в т.ч. наркотичними й одурманюючими), необхідно дотримувати правила роботи з ними. Отруйні лікарські речовини одержують за вимогою. На лицьовій стороні паспорта письмового контролю (ППК) провізор розписується у видачі, а асистент в одержанні необхідної кількості отруйної речовини з указанням його найменування і кількості. Одержуючи отруйну речовину, фармацевт зобов'язаний переконатися у відповідності найменування на штангласі призначенню в рецепті, а також у правильності набору гир і зважування.
Отруйні та сильнодіючі речовини не слід розтирати в порожній ступці (вони, як правило, прописуються в незначних кількостях). Поверхня ступки повинна бути попередньо покрита шаром більш індиферентної речовини або речовини, що входить у більшій кількості. Готування складних порошків із сильнодіючими
8-09-2015, 22:51