Изучение поведения кромогликата натрия в водных растворах и влияния различных факторов на его стабильность позволило научно обосновать и экспериментально подтвердить оптимальную область рН с точки зрения стабильности раствора лекарственного средства в процессе хранения. С учетом проведенных исследований выбраны вспомогательные вещества, обеспечивающие соответствие препарата физиологическим показателям слезной жидкости. Физико-химические и фармакологические исследования доказали, что показатели глазных капель кромогликата натрия находятся в области, наиболее благоприятной с точки зрения переносимости, и не вызывают побочных эффектов.
Изучена физико-химическая стабильность глазных капель в различных видах упаковки, что позволило выбрать флаконы из полиэтилена низкой плотности марки Lupolen 3020 D как наиболее удобный и современный вид упаковки.
В процессе разработки технологии получения глазных капель кромогликата натрия были изучены и выбраны оптимальные параметры приготовления препарата: температурный и временной режимы и порядок введения компонентов в раствор.
Изучена сорбция бензалкония хлорида различными фильтрующими материалами, применяемыми в технологическом процессе производства глазных капель. Полученные результаты позволили установить факторы, оказывающие влияние на качество препарата в процессе фильтрации, выбрать оптимальные фильтры для производства глазных капель кромогликата натрия в промышленных условиях и подтвердить необходимость проведения данных исследований на стадии фармацевтической разработки препаратов в форме глазных капель.
На основании комплекса физических, физико-химических и фармако-технологических исследований научно обоснована и подтверждена в условиях производства технология получения глазных капель кромогликата натрия в полиэтиленовых флаконах.
Экспериментально доказана физико-химическая, фармако-технологическая и микробиологическая стабильность глазных капель кромогликата натрия в полиэтиленовой упаковке при хранении в течение 2-х лет.
Состав, показатели качества и технология получения лекарственного средства стандартизованы в аналитической и технологической документации на “Кромофарм, 2 % глазные капли”. Новизна исследований подтверждена заявками на выдачу патентов Украины (№ u 2007 12154 от 02.11.2007 и № а 2007 12158 от 02.11.2007). Препарат зарегистрирован в Украине и внедрен в промышленное производство на ОАО “Фармак”.
Ключевые слова: аллергия, лекарственное средство, глазные капли, кромогликат натрия, бензалкония хлорид, стабильность, состав, технология, стандартизация.
Fetisova E.G. "The development and standardization of the pharmaceutical composition and technology of eye drops with antiallergic effect". - Manuscript.
Thesis for a competition of an academic degree of candidate of pharmaceutical on speciality 15.00.03 - standardization and management of production of medicinal products.- State Enterprise "The State Scientific Center of Drugs", Kharkov, 2008.
The Thesis is devoted to the development and standardization of the pharmaceutical composition and technology of antiallergic eye drops based on cromoglicate sodium. The method of obtaining of eye drops, that allows to combine incompatible in aqueous solution cromoglicate sodium and antimicrobial preservative benzalkonium chloride, has been suggested.
The rational choose of qualitative and quantitative composition of excipients has allowed to provide physico-chemical and microbiological stability of eye drops during storage and use as well as comfort of the drug application.
According to the results of physico-chemical, technological and microbiological researches for the first time in Ukraine pharmaceutical composition, qualitative indexes and technology of domestic eye drops based on cromoglicate sodium have been substantiated scientifically, verified experimentally and standardized in the analytical specifications and the technical regulations. The novelty of the research has been confirmed by the patent application in Ukraine. The drug has been registered in Ukraine and its technology has been applied in industry at Joint Stock Company “Farmak”.
Key words: allergy, drug, eye drops, cromoglicate sodium, benzalkonium chloride, stability, pharmaceutical composition, technology, standardization
8-09-2015, 22:59