Технология ветеринарных лекарственных форм для инъекций

Срок годности приготовленного раствора составляет 90 суток.

4). Раствор Рингера-Локка – комбинированный лекарственный препарат в форме раствора для инъекций, представляет собой бесцветную прозрачную стерильную жидкость.

Раствор Рингера-Локка изотоничен плазме крови животных, регулирует водно-солевое и кислотно-щелочное равновесие в организме животных. После введения препарата быстро всасывается из места инъекции и распределяется в органах и тканях животного.

Раствор Рингера-Локка применяют животным при диспепсиях и других заболеваниях, сопровождающихся обезвоживанием и интоксикацией организма, кровопотерях, для промывания ран и глаз.

Раствор вводят подкожно или внутривенно в следующих дозах ( в мл на одно животное). При подкожном введении дозу препарата вводят дробно в разные места.

0, 8 г натрия хлорида, 0, 02 г калия хлорида, 0, 02 г кальция хлорида, 0, 02 г натрия гидрокарбоната , 0, 1 г глюкозы и в качестве растворителя воду для инъекций до 100 мл.

Особенности технологического процесса изготовления рассмотрим на примере 0, 9% раствора натрия хлорида объемом 200 мл.

Состав раствора на 1 л:

Натрия хлорида 9 г

Калия хлорида 0, 2 г

Кальция хлорида 0, 2 г

Натрия гидрокарбоната 0, 2 г

Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г

Воды для инъекций до 1 л.

Свойства субстанций натрия и кальция хлорида, глюкозы описаны выше.

Калия хлорид представляет собой бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса, хорошо растворим в воде (1:3), нерастворим в спирте.

Натрия гидрокарбонат - белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса. Растворим в воде (1:12) с образованием щелочных растворов ( рН 5 % раствора 8, 1), нерастворим в спирте.

Расчеты: Vo = 200 ml;

m(натрия хлорида)= 9*200/1000= 1, 8 г

m(калия хлорида)= 0, 2*200/1000= 0, 04 г

m(кальция хлорида)= 0, 2*200/1000= 0, 04 г

V(кальция хлорида 10%) = 0, 04*100/10 = 0, 4 мл, что составляет 8 капель (из расчета: в 1 мл – 20 капель, в 0, 4 - х)

m(глюкозы)= 1*200/1000= 0, 2 г

m(глюкозы с уч. влажности)= 0, 2*100/(100-10) = 0, 22 г

ППК 1:

Aqua pro injectionibus q.s.

Natrii chloridum 1, 8

Kalii chloridum 0, 01

Glucosum 0, 22 (hydr. 10%)

Sol. Calcii chloridi 10% gtts VIII

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

________________________________

Vo = 100 ml ± 3% (97 – 103 ml)

Sterilisetur! 120ºC 12 min

№анализа 7/8

ППК 2:

Aqua pro injectionibus q.s.

Natrii hydrochloridum 0, 04

Aqua pro injectionibus ad 100 ml

_________________________________

Vo = 100 ml ± 3% (97 – 103 ml)

Sterilisetur! 120ºC 8 min

№анализа 9/10

Изготовил: Расфасовал:

Проверил: Отпустил:

дата изготовления:

Технологический стадии изготовления аналогичны вышеперечисленным (стр.11), в качестве особенностей технологии можно выделить:

Дополнительные требования к субстанциям натрия хлорида, глюкозы, кальция хлорида описаны выше. Дополнительное требование к субстанции калия хлорида – субстанция марки «х.ч.», к субстанции натрия гидрокарбоната - субстанция марки «х.ч.» или «ч.д.а.», содержание примесей кальция и магния не более 0, 05%, 5% соответсовенно, раствор должен быть прозрачным и бесцветный до и после стерилизации.

Препарат получают путем смешивания двух отдельно приготовленных и простерелизованных растворов. Раствор Рингера-Локка получают добавлением солевого раствора глюкозы к раствору натрия гидрокарбната.

До стерилизации производят качественный и количественный анализ натрия, калия и кальция хлоридов, глюкозы, натрия гидрокарбоната, определяют величину рН. Стерилизуют насыщенным при 120ºС в течение 8 минут. После стерилизации производят качественный и количественный состав натрия натрия, калия и кальция хлоридов, глюкозы, натрия гидрокарбоната, определяют величину рН.

Срок годности растворов по отдельности 30 суток, приготовленного раствора - 24 часа.

Инъекционные растворы в ветеринарии

1). Кофеин-бензоат натрия 20% раствор – лекарственный препарат, который представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Раствор кофеин-бензоата натрия обладает возбуждающим действием на центральную нервную систему животных, он усиливает и регулирует процессы возбуждения в коре головного мозга, усиливает положительные условные рефлексы и повышает двигательную активность. Стимулирующее действие кофеина приводит к повышению физической работоспособности, уменьшению усталости и сонливости. Под влиянием препарата усиливается сердечная деятельность, диурез, увеличивается газообмен, повышается водный и азотистый обмен. Действие препарата зависит от дозы, а также от типа высшей нервной деятельности животных. Большие дозы препарата могут привести к истощению нервных клеток.

Кофеин-бензоат натрия 20% раствор применяют для возбуждения центральной нервной системы при отравлении ядами (наркотики, снотворные вещества), переутомлении, мышечной слабости при различных заболеваниях. Назначают препарат с целью возбуждения сердечно-сосудистой системы при слабости сердечной деятельности, пониженной возбудимости и проводимости в сердце, шоковых состояниях.

Препарат применяют подкожно в дозах, указанных в таблице:

Особенности технологического процесса изготовления рассмотрим на примере 20% раствора глюкозы объемом 10 мл.

Состав раствора на 1 л:

Кофеина-бензоата натрия 200 г

Раствора едкого натра 0, 1 н. 4 мл

Воды для инъекций до 1 л.

Кофеин представляет собой белые шелковистые игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок горьковатого вкуса, без запаха. Медленно растворим в воде (1:60), легко - в горячей воде (1:2), трудно растворим в спирте (1:50), мало растворим в эфире.

Натрия бензоат - белый кристаллический порошок сладковато-соленого вкуса. Хорошо растворяется в воде (1:2), плохо в спирте (1:45). Растворы имеют слабощелочную реакцию – рН от 6, 8 до 8, 0.

Кофеин-бензоат натрия – белый порошок слабо-горького вкуса без запаха, легко растворим в воде, мало растворим в спирте. Содержание кофеина 30-40%.

При изготовлении используют стабилизатор рН: раствор гидроксида натрия 0, 1н. 4 мл на 1 л изготавливаемого раствора

Расчеты: Vo = 10 ml;

m(коф-бенз. натрия)= 200*10/1000= 2, 0 г

V(натрия гидроксида 0, 1н.)= 4*10/1000 = 0, 04 мл

ППК:

Aqua pro injectionibus q.s.

Coffeinum-natrii bezoas 2, 0)

Sol. Natrii chloridi 0, 1M – 0, 4 ml

Aqua pro injectionibus ad 10 ml

________________________________

Vo = 10 ml ± 10% (9-11 ml)

Sterilisetur! 120ºC 8 min

№анализа 11/12

Изготовил: Расфасовал:

Проверил: Отпустил:

рН = 6, 8 - 8, 0 дата изготовления:

Технологический стадии изготовления аналогичны вышеперечисленным (стр.11), в качестве особенностей технологии можно выделить:

Дополнительные требования к субстанции кофеин-бензоату натрия: отсутствие органических примесей (20% раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 минут).

До стерилизации производят качественный и количественный анализ кофеин-бензоат натрия, раствора гидроксида натрия 0, 1н., определяют величину рН. Стерилизуют насыщенным паром по давлением при 120ºС в течение 8 минут. После стерилизации производят качественный и количественный состав кофеин-бензоат натрия, раствора гидроксида натрия 0, 1н, определяют величину рН.

Срок годности приготовленного раствора составляет 30 суток.

2). Раствор новокаина 0, 5 %, 1 %, 2 % для проводниковой и инфильтрационной анестезии - препарат, представляющий собой бесцветную, прозрачную жидкость.

Раствор новокаина 0, 5 %, 1 %, 2 % обладает разносторонним терапевтическим действием. При всасывании и непосредственном введении в ток крови оказывает общее действие на организм, уменьшает образование ацетилхолина и понижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее влияние на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, понижает возбудимость мышцы сердца и возбудимость моторных зон коры головного мозга. В токсических дозах вызывает возбуждение, затем паралич центральной нервной системы.

Препарат действует быстро и кратковременно. В организме быстро гидролизуется, образуя парааминобензойную кислоту и диэтиламиноэтанол, которые являются фармакологически активными веществами. Парааминобензойная кислота является составной частью молекулы фолиевой кислоты, обладает антигистаминным действием, участвует в процессах детоксикации, оказывает антисульфаниламидное действие. Диэтиламиноэтанол обладает умеренным сосудорасширяющим действием.

Новокаин в ветеринарии применяют для инфильтрационной анестезии в виде 0, 25 % - 0, 5% раствора; для анестезии по методу А.В. Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) в виде 0, 125% - 0, 25% раствора; для спинномозговой анестезии в виде 1 - 2 % раствора.

Для введения внутривенно, подкожно и внутрь используют новокаин в виде 0, 25% - 0, 5% раствора, для внутримышечно введения - в виде 1 - 2% раствора.

Особенности технологического процесса изготовления рассмотрим на примере 2% раствора новокаина объемом 50 мл.

Состав раствора на 1 л:

Новокаина 5 г, 10 г или 20г

Раствора соляной кислоты 0, 1 н. до рН 3, 8-4, 5

Воды для инъекций до 1 л.

Новокаин представляет собой бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса (на языке вызывает чувство онемения). Очень легко растворим в воде (1:1), легко растворим в спирте (1:8).

При изготовлении растворы новокаина 0, 5%, 1% или 2% стабилизируют 4, 9 или 12 мл хлористоводородной кислоты 0, 1 н. на 1 л раствора новокаина соответственно.

Расчеты: Vo = 50 ml;

m(новокаина)= 2*50/100= 1, 0 г

V(р-ра соляной кислоты 0, 1н..)= 12*50/100 = 6 ml

ППК:

Aqua pro injectionibus q.s.

Novocainum 1, 0

Sol. Acidi hydrochlorici 0, 1M – 6 ml

Aqua pro injectionibus ad 50 ml

________________________________

Vo = 50 ml ± 4% (48 – 52 ml)

Sterilisetur! 120C 8 min

№анализа 13/14

Изготовил: Расфасовал:

Проверил: Отпустил:

рН = 3, 8-4, 5 дата изготовления:

Технологический стадии изготовления аналогичны вышеперечисленным (стр.11), в качестве особенностей технологии можно выделить:

До стерилизации производят качественный и количественный анализ новокаина, хлористоводородной кислоты, определяют величину рН. Стерилизуют насыщенным паром по давлением при 120ºС в течение 8 минут. После стерилизации производят качественный и количественный состав новокаина, определяют величину рН.

Срок годности приготовленного раствора составляет 30 суток.

3). Раствор гексаметилентетрамина 40% (уротропина) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Уротропин оказывает мочегонное действие, повышает проницаемость мембран клеток, ускоряя тем самым выведение токсинов из организма. Уротропин в кислой среде расщепляется на формальдегид и аммиак, которые действуют антимикробно. Особенно сильное антимикробное действие уротропин оказывает в кислой среде почек и мочевыводящих путей. Выделение препарата и его метаболитов с мочой начинается через 40-60 минут после введения препарата и продолжается 6-12 часов.

Уротропин применяют как антитоксическое, антимикробное и диуретическое средство при воспалении почек, мочевого пузыря и мочевыводящих путей у крупного рогатого скота и свиней. Препарат используют при интоксикациях и токсикоинфекциях с целью нейтрализации и ускорения выведения токсинов из организма. Уротропин применяют также в комплексной терапии при лечении эндометритов и маститов с признаками интоксикации у коров.

Препарат применяют внутривенно (свиньям в ушную вену) 2 - 3 раза в сутки в следующих дозах: крупному рогатому скоту 1, 5 – 2 мл на 10 кг массы тела, свиньям 0, 5 – 0, 7 мл на 10 кг массы тела.

Особенности технологического процесса изготовления рассмотрим на примере 40% раствора гексаметилентетрамина объемом 20 мл.

Состав раствора на 1 л:

Гексаметилентетрамина 400 г

Воды для инъекций до 1 л.

Гексаметилентетрамин представляет собой бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде (1:1, 5) и спирте (1:10). Водные растворы щелочной реакции. При нагревании улетучиваются. Для внутривенного введения растворы готовят асептически и не стерилизуют

Расчеты: Vo = 20 ml;

m(гексаметилентетрамина)= 40*40/100= 16 г

ППК:

Aqua pro injectionibus q.s.

Gexamethylentetraminum 16, 0

Aqua pro injectionibus ad 20 ml

________________________________

Vo = 20 ml ± 10% (18 – 22 ml)

№ анализа: 15

Изготовил: Расфасовал:

Проверил: Отпустил:

дата изготовления:

Технологический стадии изготовления аналогичны вышеперечисленным (стр.11), за исключением того, что раствор не подвергают тепловой стерилизации, а готовят в асептических условиях на стерильной воде с последующей микрофильтрацией

Срок годности приготовленного раствора составляет 1 сутки.

Заключение

Известно, что производство стерильных растворов должно проводиться квалифицированными специалистами и вспомогательным персоналом. Сегодня квалифицированные специалисты, изготовляющие в аптечных условиях инъекционные растворы, накопили большой опыт производства этих препаратов.

Изготовление лекарственных форм для инъекций в условиях аптек актуально и по сей день по ряду причин. Во-первых, заводы, в отличие от аптек, в настоящее время не освоили технологический процесс изготовления всего необходимого ассортимента лекарственных форм для инъекций. Так, на сегодняшний день заводы-изготовители не могут предложить потребителю такие инъекционные растворы, как:

аминокапроновой кислоты раствор 5% 200 мл;

кальция хлорида раствор 1% 200 мл;

калия хлорида раствор 7, 5% 100 мл;

натрия гидрокарбоната раствор 3% 150 мл;

натрия хлорида раствор 10% 200 мл;

новокаина раствор 1% 200 мл;

новокаина раствор 2% 200 мл;

фурацилина раствор 0, 02% 200 мл, 400 мл.

Данный факт можно объяснить тем, что производство этих растворов крупным промышленным предприятиям просто нерентабельно, вследствие невысокого спроса потребителя на данный вид продукции. На эти формы спрос гораздо ниже, но в них есть необходимость и у пациента, и у врача.

Во-вторых, при производстве небольших партий растворов в аптечных условиях возможен трехразовый визуальный 100% контроль каждого флакона.

В-третьих, немаловажный фактор в пользу преимущества аптечного производства растворов заключается в срочной локализации и устранении негативного влияния на организм пациента в случае выпуска партии раствора недостаточного качества.

Также, необходимо отметить, что растворы, изготовленные в условиях аптеки, дешевле почти в два раза по сравнению с растворами, изготовленными в промышленных условиях.

Список литературы

Государственная фармакопея XI издания, выпуск II. 1968 - 384с.

Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств. М.: Высш. школа. 2002. - 679 с.

Краснюк И.И., Валевко С.А. Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2006. – 592 с.

Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. СПб.: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. – 316с.

Приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Брюс Фогль. 101 вопрос, который задала бы ваша собака своему ветеринару (если бы умела говорить). М.: АСТ 1995 – 236 с.

«Уралбиовет» – инъекционные растворы http://www.uralbiovet.ru/

«Мосагроген»- ветеринарные препараты: http://www.mosagrogen.org/index.htm

Большая ветеринарная энциклопедия: http://www.webvet.ru/default.asp

Электронный справочник «Отечественные ветеринарные препараты» http://www.cnshb.ru/AKDiL/0031/default.shtm подготовлен на основе книги "Г. В. Кирюткин, Б. А. Тимофеев, В. А. Созинов, Справочник ветеринарных препаратов, химиотерапевтические препараты", г. Киров – 1997.