Разработка состава и технологии мазей мумиё на основе бентонитовых глин

По полученным данным была построена зависимость

По средне арифметическим показателям, окрашенных зон исследуемых образцов мазей, был составлен рисунок 10.

Рисунок 10. - Динамика высвобождения мумиё в агар

График динамики высвобождения мумие в агар подтверждает отсутствие высвобождения мумие из мази в моделях № 2 и 3, поэтому для дальнейшего выбора состава мази мумиё из моделей N^o 1, 4, 5 и 6 мы определяем стабильность мази на расслаивание по методике описанной в пункте 2.2

Результаты исследования приведены в таблице 4 и на рисунке 11

Таблица 4 Расслаивание моделей мазей мумиё на основе бентонитовой глины при центрефугировании

Рисунок 11 - Динамика расслаивания мази мумие на основе бентонитовой глины

По данным таблицы 4 и графического рисунка 11 видно что наибольшей стабильностью обладает 1 модель мази мумие на основе бентонитовой глины так как ее расслаивание началось на более высоких оборотах, и в меньшей степени в отличии от других моделей мази. Наглядно разницу между моделями, мази мумие на основе бентонитовой глины, после проведения исследования на стабильность, при 4-тысячах оборотов в минуту, можно увидеть на рисунке 12.

6 модель 5 модель 4 модель 1 модель

Рисунок 12 - Результаты исследования стабильности мази мумиё на бентонитовой основе (модели 1,4,5 и 6)

Таким образом, нами выбран состав мази мумиё на бентонитовой глине с условным названием " Бенто М " (ВentoM). Представленный в таблице 5.

Таблица 5 состав мази мумиё на бентонитовой глине " Бенто М "

(ВentoM)

3.2 Технология мази "Бенто М"

Рациональная технологическая схема производства мази имеет следующий вид. Технологическая схема представлена на рисунке 13.

Стадии технологического процесса:

ВР 1 Подготовка сырья.

ТП 1 Получение мази мумиё на основе бентонитовой глины.

УМО 1 Фасовка мази мумиё на основе бентонитовой глины.

ВР 1 Подготовка сырья

ВР 1.1 Взвешивание мумиё. Для приготовления мази мумиё на основе бентонитовой глины отвешивают на весах мумиё.

ВР 1.2 Взвешивание воды. Для приготовления мази мумиё на основе бентонитовой глины отвешивают на весах воды.

ВР 1.3 Взвешивание вазелина. Для приготовления мази мумиё на основе бентонитовой глины отвешивают на весах вазелин.

ВР 1.4 Взвешивание ланолина. Для приготовления мази мумиё на основе бентонитовой глины отвешивают на весах ланолин.

ВР 1.5 Взвешивание белой глины производят на весах.

ТП 1 Получение мази мумиё на основе бентонитовой глины

ТП 1.1 Приготовление основы. В мазевых котлах, с наружной и внутренней паровой рубашкой, сплавляют вазелин с ланолином.

ТП 1.2 Растворение мумиё в воде. В котел с наружной паровой рубашкой и мешалкой помещают необходимое количество вода. Доводят до температуры 60-70^о С и прибавляют мумиё. Перемешивают до полного растворения мумиё.

Рисунок 13 - Технологическая схема производства мази мумиё на основе бентонитовой глины

ТП 1.3 Добавление к основе раствора мумиё и белой глины. Горячий расплав переливают в смеситель, добавляют раствор мумиё, белую глину и тщательно перемешивают в течение 5-10 минут. Отбирают пробу для анализа в лаборатории контрольно - аналитических работ и стандартизации препаратов на соответствие требованиям, соответствующим нормам. Готовая продукция представляет собой мазь серо-коричневого цвета, со специфическим запахом мумиё и ланолина.

УМО 1 Фасовка мази мумиё на основе бентонитовой глины

УМО 1.1 Подготовка фасовочной тары.

Освобожденные от упаковочного материала банки из стекломассы ополаскивают снаружи и внутри проточной водопроводной водой для удаления механических загрязнений, затем замачивают в дезинфицирующем 3% растворе пероксида водорода с 0,5% раствором моющего средства, подогретом до температуры (50±10) ˚С в течение 15 минут.

После замачивания банки моют в этом же растворе с помощью ерша, затем ополаскивают не менее 5-7 раз в проточной водопроводной воде при температуре (50-60) ˚С и окончательно промывают водой очищенной. Контроль качества вымытой посуды проводят визуально по отсутствию посторонних включений и по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.

Полноту смываемости моющих средств определяют, ополаскивая испытуемую вымытую банку водой очищенной (банка заполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1 - 2 капли спиртового раствора фенолфталеина. Наличие остатков моющих средств даёт розовое окрашивание, которое должно отсутствовать.

Банки стерилизуют при температуре 180±10 ˚С в течение 60 ± 5 минут.

После снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 ˚С банки вынимают и тотчас закрывают стерильными крышками. Срок сохранения стерильности изделий в бумаге упаковочной - трое суток, без упаковки используют непосредственно после стерилизации.

Пластмассовые навинчивающиеся крышки обрабатывают следующим образом: несколько раз промывают в горячей 50 ± 10˚С водопроводной водой и сушат в сушильном шкафу при температуре 50 - 60 ˚С.

Полиэтиленовые крышки обрабатывают следующим образом: несколько раз промывают горячей (50 ±10) ˚С водопроводной водой, затем ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением свежеприготовленный 6% раствор пероксида водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в сушильном шкафу при температуре 50 - 60 ˚С.

Высушенные крышки хранят в закрытых биксах или стерильных банках с притертыми пробками не более трёх суток.

Мазь расфасовывают в банки из стекломассы с винтовой горловиной типа БВ-30-28-ОС по ОСТ 64-2-71-80, с навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-28 по ОСТ 64-2-87-81 и прокладками типа 2.1-28 по ОСТ 64-2-87-81 или прокладками картонными уплотнительными с двусторонним полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-2-269-78.

УМО 1.2 Маркировка мази. На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е.

УМО 1.3 Упаковка банок в пачке. Каждую банку вместе с листком вкладышем на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного марки А по ГОСТ 7933-89 Е.

На этикетке и пачке указывают название страны - производителя, название предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, название препарата на латинском, государственном и русском языках, содержание действующего вещества в процентах, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия отпуска, предупредительные надписи "беречь от детей", "не применять по истечении срока годности". Осуществляют контроль фасовки.

Заключение

Республика Казахстан располагает большими ресурсами природного лекарственного сырья: минералов (бентонит, мумие, каменная поваренная соль), сырье животного (яды змей и пчел) и растительного происхождения. Кроме того, научно-исследовательскими институтами страны синтезируются десятки новых биологически активных веществ.

Мумие известно в восточной медицине более 3000 лет. Его применяли в своей практике средневековые ученые Востока - Ибн Сино, Бируни, Рози, Мухаммед Табиб, Мухаммед Арзани и многие другие. Однако, оно стало объектом исследования современной медицины только в последние 35-45 лет (Шакиров, 1967, 1983; Нуралиев Ю.Н., 1977, 1993; Корчубеков Б.К., 1993; Фролова Л.Н., 1999).

Бентонитовые глины в фармацевтической технологии применяются при производстве мазей, таблеток, в качестве адсорбента для очистки белков, ферментов, а также для стабилизации суспензий и ряда физиологически активных субстанций, таких как простагландины и фосфолипиды (Сало Д.П. и др., 1969г), (Цагарейшвили Г.В., 1974 г.; Кариев А.Р., 2001г).

Несмотря на проведенные многочисленные исследования вышеуказанных объектов, до сих пор, отсутствуют рациональные лекарственные формы на их основе.

Поэтому, разработка высокоэффективных и недорогостоящих лекарственных форм на основе бентонита, мумие, является одной из актуальных проблем современной фармацевтической науки.

Проведенный анализ литературных данных по использованию БГ в медицине и фармации показывает, что их можно широко использовать для медицинских и фармацевтических целей. В настоящее время бентонитовые глины применяются в фармации в производстве таблеток, пилюль, порошков и мазей, однако в Казахстане еще не разработаны мази на основе бентонитовых глин.

По литературным данным мумие обладает рядом целебных действий и разработаны лекарственные препараты мумие для внутреннего применения, а мази мумие на липофильных основах неустойчивые.

Таким образом, отсутствие рационального лекарственного препарата мумие для наружного применения определило цели и задачи нашего исследования.

Разработанная нами мазь мумиё на основе бентонитовой глины, для лечения ран и ожогов, при изготовлении которой учитывались факторы, влияющие на стабильность и эффективность мази, такие как взаимодействие входящих ингредиентов, концентрация действующего вещества, оказалось выгодной благодаря наличию отечественного сырья и относительно доступной цене. Следовательно мазь может заменить аналоги, импорт которых осуществляется из-за рубежа.

После проведенных исследований мы можем сделать выводы:

1. Разработаны составы моделей мази мумие на основе бентонитовой глины.

2. Методом диффузии в агар установлено, что основа (24% глины белой, 1,1% ланолина, 27% воды, 40,5% вазелина) является наиболее приемлемой для достижения желаемого терапевтического эффекта мази мумие.

3. Методом расслаивания - центрифугированием - установлено, что модель мази на основе (24% глины белой, 1,1% ланолина, 27% воды, 40,5% вазелина) наиболее стабильна среди исследованных в эксперименте.

4. В результате проведенных исследований установлен оптимальный состав мази мумие на основе бентонитовой глины, с условным названием " Бенто М "

5. Разработана технология и технологическая схема производства

Список использованных источников

1. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. - Харьков. - 2002. - с.443

2. www.Jandex. kz

3. ”Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм." Уч. для студентов высш. учеб. заведений под ред.И. И. Краснюка, Г.В. Михайловой, - 2 изд. Москва 2006-с.448

4. Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России. Изд 7/Под ред. Ю.Ф. Крылова. - Москва: РЛС-2000, 2000 г. - 1519 с.

5. Бентонитовые глины Узбекистана. Изд-во УзбССР, Ташкент, 1963 г. 196 с.

6. Martindale. The Extra Pharmacopoea, thirty-first edition. London, Royal Pharmacal society, 1996, pages 1536 2-1831 2.

7. Тихонов А.И., Доденидзе И, А., Авденен А.Д., Холупян И.Ю. Разработка состава и исследование защитных паст с гидрофобным фенольным препаратом прополиса на бентонитовой основе. Фармацевтический журнал, Киев 1991 г., №2, с.68 - 72.

8. Дильбарханов Р.Д., Сакипов З.Б. и др. Изучение антимикробной активности многокомпонентной мази с левомицетином на основе бентанитовой глины Республика Казахстан. Фармацевтический бюллетень. - Алматы, 1999 № 4 - с.20

9. Сихимбаева Л.М. Разработка состава и технологии 5% - стрептоцидовой мази в композиции с метронидазолом. Фармацевтический бюллетень. - Алматы, 1999 № 12 - с.16

10. Исупов С.Д., Сатторов С., Салимов Т.М. Изучения антимикробной активности мази фурацилина на основе бентонитовых глин Таджикистан. Кыргызская Государственная медицинская академия. Лекарство и здоровье населения. Сборник научных трудов, посвященный 75-летию Заслуженного деятеля науки Кыргызской республики, доктора медицинских наук, профессора Марии Токтогуловны Нанаевой. Бишкек 2002, - с.220 - 224

11. Исупов С.Д., Сатторов С.С., Дильбарханов Р.Д. Антимикробная активность мази стрептоцида на основе бентонитовых глин Таджикистан. Журнал Медицина и Экология № 1, 2003 г., - с.47 - 48

12. Затурецкий Л. Объем и границы применения бентонитов в технологии лекарственных препаратов. В книге << Бентонитовые глины Чехословакии и Украины >> Киев1966 г., - с.146 - 153

13. Лехан А.С., Сало Д.П., Башура Г.С. - Фарм., Ж., 1969 г., - с.3 - 45

14. Лехан А.С., Сало Д.П. Тезисы докладов юбилейной научно-практической конференции Харьковщины, посвященной 50-летию Великого Октября, Харьковввв, 1967 г., - с.25

15. Халифаев Д.Р., Ходжиматов М.Х. Гил ва гилдавои (глина и глинолечение). Душанбе 2002 г., 163 с.

16. Мельник А.В. Чудо-целитель на все времена. М.: РИПОЛ классик, 2005. - 64 с.

17. www.Google.ru

18. ГФ X часть II

19. www.Google.ru

20. Методические указания по спецкурсу “Биофармация” Харьков 1986 - 152 с.