Ознаками псування водних витягів являється зміна кольору, муть, утворення плівки, утворення осаду, і незвичайного, частіше кислого, запаху. Мікробна порча, звичайно, супроводжується і глибокими фізико - хімічними змінами, які призводять до розкладання діючих речовин. Наприклад, помітно падає активність настоїв наперстянки та горицвіту. Таких прикладів можна привести багато, але зрозуміло одне, що приготування водних витягів повинно протікати в строго гігієнічних умовах, рівно як і те, щоб на дому в пацієнтів виконувались попередження фармакопеї.
Варте уваги питання про додавання до виготовлених витягів консервуючих речовин, наприклад, ніпагіна чи ніпазола (0,1%). Дослідження виявили, що використання для цієї мети срібної води (з вмістом 4 мг / л) значно підвищує стійкість настою алтейного кореня. Останній зберігається при 30 - 32° без змін на протязі 5 діб, в той час як на звичайній воді він прокис через 8 годин.
Маються на увазі настої листя наперстянки і трави горицвіту; настій конвалії в рецептурі не зустрічається.
Вкорочення строку охолодження утруднює перехід в витяг наперстянки нерозчинного у воді дигітоксина (він солюбілізується сапонінами), а в витяг горицвіту - адонівернозиду, більш важкорозчинного, ніж адонізид. Настої наперстянки та горицвіту повинні готуватись з сировини, по біологічній активності відповідної вимогам Фармакопеї.
Водні витяги часто служать середовищем для включення різноманітних лікарських речовин. В результаті отримується ускладнені прописи настоїв і відварів, котрі, якщо вони належать то внутрішнього застосування, можна також називати мікстурами. В дисперсологічному відношенні такі мікстури являються комбінованими дисперсними системами, оскільки вони, як правило є поєднанням розчинів із золями, іноді містячи суспендовані і емульговані фази. При їх виготовленні доводиться завжди враховувати, наскільки сумісні додані лікарські речовини з речовинами, екстрагованими з рослинної сировини. Фармакопея регламентує, що якщо в склад настоїв і відварів входять інші складові: солі, сиропи, настойки, екстракти, то їх додають до процідженого і охолодженого витягу.
Рецепт № 1
Rp.: Inf. rhiz. cumrad. Valerianae 200 ml
Natrii bromidi 6,0
Аdonisidi 8 ml
M. D. S.: По 1 столовій ложці 3 рази на день
Фармацевтична експертиза: форма рецептурного бланку - Ф-1(н. №360);
Перевірка ФЛ сумісності інгредієнтів: ЛР сумісні;
Перевірка доз адонізиду - ЛР сп. "Б": Об’єм лікарського препарату 208 мл.
Прийомів: 208 мл / 15 мл = 14.
Адонізиду на 1 прийом - 8 мл / 14 = 0,57 мл (чи 19 крапель);
на 3 прийоми - 1,71 мл (чи 57 крапель).
ВРД - 40 крапель, ВДД - 120 крапель.
Дози адонізиду не завищені.
Речовини, підлягаючі ПКО - не встановлено.
Висновок: ЛФ може бути виготовлена.
Фізико-хімічні властивості речовин
| Rhiz. cumrad. Valerianae | Natriibromidum | Аdonisidum |
| Опис | ||
| Розчинність | ||
| Зберігання |
Паспорт письмового контролю.
Зворотній бік ППК
V(заг) = 208 ml
m (rhiz. cumrad. Valerianae) = 200/30 = 6,7 - більше 1,0, беремо Кв (2,9)
V(Aquae purificatae) = 200+(6,7 х 2,9) = 219,4 ml
m(Natrii bromidi) = 6,0
m(Аdonisidi) = 8 ml
1-йваріант: лікарськийпрепаратготуютьізсировини.
ЛицевийбікППК
Rhiz. cum rad. Valerianae 6,6
Aquae purificatae 219,4 ml
Natrii bromidi 6,0
Аdonisidi 8 ml
V (заг) = 208 ml
Приготував: Перевірив: Відпустив:
2. Технологія приготування
1. Подрібнювання кореневищ з коренями валеріани. Кореневища з коренями товчуть у ступці і просівають через набір сит (верхнє з діаметром отворів 3 мм, нижне - 0,16 мм).
2. Екстракція. Наважку 6,7 г подрібнених кореневищ з коренями заливають в інфундирці 219,4 мл очищеної води кімнатної температури. Нагрівають в інфундирному апараті 15 хвилин, періодично помішуючи, потім при кімнатній температурі охолоджують 45 хвилин.
3. Проціджування. Настій проціджують через подвійний шар марлі в підставку. Сировину відтискають в марлі. Настій світло - коричневий, прозорий, без шматочків сировини, механічних включень, має запах валеріани.
4. Розчинення солі, введення адонізиду. В підставці в настої розчиняють 6,0 натрію броміду. Розчин переносять в циліндр і доводять водою до 200 мл. З циліндра розчин проціджують у флакон для відпуску, туди ж додають 8 мл адонізиду. Сіль розчинилась повністю, осаду не залишилось. Після додавання адонізиду настій прозорий, світло - коричневий, злегка опалесціює, має запах валеріани.
5. Упаковка, укупорка. Флакон оранжевого скла об’ємом 200 мл. Закупорений поліетиленовою пробкою з нагвинченою пластмасовою кришкою.
6. Оформлення. На флакон наклеюють основну етикетку "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Наклеюють також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати" (рідина - полідисперсна система), "Берегти від дітей".
3. Оцінка якості лікарського препарату
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, розрахунки зроблені вірно. В паспорті вказані номер рецепту, найменування і кількість інгредієнтів у співвідношенні з технологією виготовлення, загальний обє’м препарату, дата виготовлення, підпис того, хто приготував і того, хто перевірив.
2. Оформлення до відпуску. На флакон наклеєна основна етикетка "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Присутні також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати", "Берегти від дітей".
3. Упаковка, укупорка. Лікарський препарат запакований охайно, закупорений герметично, при перевертанні флакону мікстура не виливається. Флякон підібраний у відповідності до об’єму препарату і фізико - хімічних властивостей його інгредієнтів.
4. Органолептичний контроль. Лікарський препарат прозорий, має світло - коричневе забарвлення, механічних включень не містить, має запах валеріани, смак гіркий.
5. Фізичний контроль. Після вимірювання об’єм препарату становив 207 мл, тобто відхилення становило 1 мл (допустиме відхилення в межах ± 2%).
Висновок: ЛФ виготовлена задовільно і може відпускатись пацієнту.
Рецепт № 1
Rp.: Inf. HerbaeAdonidisvernalis 6,0: 180,0
Natriibromidi 6,0
Codeiniphosphatis 0,15
M. D. S.: мікстура Бєхтєрєва.
Прописана мікстура Бєхтєрєва. В склянку для відпуску відміряють 136,5 мл води, 1,5 мл 10% розчину кодеїну фосфату (піпеткою), 30 мл 20% розчину натрію броміду, 12 мл рідкого екстракту - концентрату горицвіту. Для запобігання випадіння в осад важкорозчинного кодеїну броміду необхідно спочатку натрію бромід і кодеїну фосфат розчинити окремо, в окремих частинах настою, а потім злити їх разом.
Рецепт № 7
Rp.: Decoctirad. Rhei 5,0: 180,0
Magnesiisulfatis 5,0
Ol. Menthaepiperstaegtt. III
Sirupisimplicis 15,0
M. D. S.: По одній столовій ложці 3 рази на день.
В приготованому відварі спочатку розчиняють магнію сульфат (кристалічний), потім вводять суміш сиропу з м’ятною олією.
Рецепт № 6
Rp.: Infusi Senne Compositi 100,0
D. S.: На 3 прийоми (віденський напій)
Це пропис Фармакопеї VIII видання. Листя сени (10 г), залиті киплячою водою (75мл), настоюють 30 хвилин. До процідженої рідини додають розтертий з частиною настою каолін в кількості 2% маси рідини і суміш кип’ятять на протязі 15 хвилин. Ця операція проводиться з метою освітлення рідини і видалення білкових і смолистих речовин. Смолисті речовини викликають небажані болі в кишківнику; при охолодженні вони виділяються з розчину і адсорбуються каоліном. Після кип’ятіння суміш зливають в склянку і відстають в прохолодному місці на протязі 2 - х діб. Відстояну рідину обережно декантують, нагрівають до кипіння і фільтрують. В профільтрованій рідині розчиняють 10 г сегнетової солі 1 10 г меду, по охолодженні в якості консерванту додають 10 мл 95% спирта і, нарешті, води до 100 мл. Настій може готуватись в запас на нетривалий час, зберігати його потрібно при температурі не більше 8°.
Рецепт №7
Rp.: Aethylmorphinihydrochloridi0,15
Мentholi 0,4
Natrii bromidi 1,0
Аdonisidi 6,0
Tinct. Convallariae
Tinct. Leonuri ana 15,0
M. D. S.: По 15 кpапель 2 рази в день
У таблиці розчинності лікарських препаратів маються наступні дані:
Препарат |
Кількість розчинника (мл), необхідна для розчинення 1 г препарату | ||
| Вода (20ºС) | етанол | ||
| 90% | 70% | ||
| Ментол | Малорозчинний | Легкорозчинний | ---- |
| Натрію бромід | 1,5 | 16,0 | 3,5 |
| Етилморфіну гідрохлорид | 12,0 | 25,0 | ---- |
У ДФ Х приведені наступні відомості: адонізид (новогаленовий препарат із трави горицвіту весняного) для внутрішнього вживання містить 20% спирту в якості консерванта; настойка конвалії і настойка кропиви собачої готуються на 70% спирті.
Виходячи з розчинності препаратів, краплі готують у такий спосіб.
У склянку для відпуску відмірюють піпеткою по 15 мл настойки конвалії і настойки кропиви собачої і у суміші настойок розчиняють 0,4 г ментолу. У невелику підставку відмірюють піпеткою 6 мл адонізиду і розчиняють у ньому 0,15 г етилморфіну гідрохлориду і 1,0 г броміду натрію. Отриманий розчин переносять у склянку для відпуску (у разі потреби попередньо проціджують).
Застосовувати в таких випадках концентрований розчин броміду натрію (20%) не дозволяється, щоб уникнути непередбаченого лікарем збільшення об’єму крапель і відповідно зміни концентрації інгредієнтів.
Рецепт № 5
Rp.: Tinct. Strophanti 5,0
Tinct. Strychni
Tinct. Vallerianae ana 10,0
M. D. S.: По 20 капель 2 разивдень
Кількість крапель у всьому об’ємі суміші настойок:
Настойка строфанту 53 краплі х 5 мл = 265 крапель.
Настойка чилібухи 50 крапель х 10 мл = 500 крапель.
Настойка валеріани 50 крапель х 10 мл = 500 крапель.
1265 крапель.
Кількість прийомів:
1265 крапель: 20 крапель = 63 прийоми.
Разова доза настойки строфанту:
265 крапель: 63 прийоми = 4 краплі.
Вищі дози по ДФ Х: разова - 10 крапель; добова - 20 крапель.
Разова доза настойки чилібухи:
500 крапель: 63 прийоми = 8 крапель.
Добова доза: 8 крапель х 2 = 16 крапель.
Вищі дози по ДФ Х: разова - 15 крапель; добова - 30 крапель.
Вищі дози, як видно з розрахунку, не завищені.
Якщо до складу рідкого лікарського препарату входять сухі речовини, концентровані розчини яких відсутні, то при вмісті їх до 5% загального об’єму лікарського препарату зміни об’єму розчину, зв’язані з розчиненням речовини, як правило, невеликі і звичайно укладаються в норму припустимих відхилень. Такі препарати розчиняють у розрахованій кількості очищеної води чи в одному з концентрованих розчинів і проціджують розчин у флакон.
Технологія виготовлення водяних витягів шляхом розчинення екстрактів (концентрованих розчинів). Промисловістю випускається особлива група екстрактів для виготовлення настоїв і відварів. Вони можуть бути сухими (Extracta sicca standartisata 1: 1 чи 1: 2) і рідкими (Extracta fluida standartisata 1: 2). У табл.1 приведені назви і розведення екстрактів для виготовлення настоїв і відварів.
Таблиця 1. Екстракти для виготовлення настоїв і відварів
| Екстракт | Розведення |
| Алтеї сухий | 1: 1 |
| Валеріани рідкий | 1: 2 |
| Горицвіту сухий | 1: 1 |
| Горицвіту рідкий | 1: 2 |
| Конвалії сухий | 1: 2 |
| Наперстянки сухий | 1: 1 |
| Кропиви собачої рідкий | 1: 2 |
| Термопсиса сухий | 1: 1 |
Не дозволяється готувати в аптеках у запас концентровані розчини з рослинної сировини за рахунок збільшення кількості сировини і зменшення кількості води. Зміна кількісних співвідношень сировини і води істотно позначається на вмісті діючих речовин у водяних витяжках.
Використання готових, стандартизованих екстрактів дозволяє застосовувати концентровані розчини солей, значно прискорює виготовлення рідких лікарських препаратів.
Рецепт № 2
Rp.: Inf. herbae Adonidis vernalis ex 6,0 200 ml
Natrii bromidi 2,0
Tinct. Valerianae 10 ml
M. D. S.: По 1 столовійложці 3 разивдень
Фармацевтична експертиза: форма рецептурного бланку - Ф-1(н. №360);
Перевірка ФЛ сумісності інгредієнтів: ЛР сумісні;
Перевірка доз?
Дози не завищені.
Речовини, підлягаючі ПКО - не встановлено.
Висновок: ЛФ може бути виготовлена.
Фізико - хімічні властивості речовин
| НerbaAdonidis vernalis | Natriibromidum | Tinct. Valerianae |
| Опис | ||
| Розчинність | ||
| Зберігання |
Паспорт письмового контролю.
Зворотній бік ППК
V(заг) = 210 ml
m (ExtractіAdonidis vernalis fluidaе(1: 2)) = 6,0 х 2 = 12 ml
V(Aquae purificatae) = 200 - 12 - 10 = 178ml
V (Sol. Natrii bromidi (1: 5)) = 10 ml
V (Tinct. Valerianae) = 10 ml
ЛицевийбікППК
Aquae purificatae 178 ml
Sol. Natrii bromidi (1: 5) 10 ml
ExtractіAdonidis vernalis fluidaе(1: 2) 12 ml
Tinct. Valerianae 10 ml
V (заг) = 210 ml
Приготував: Перевірив: Відпустив:
Технологіяприготування.
Вфлаконвідмірюють 178 млочищеноїводиітудиждодають 10 млрозчинунатріюброміду, 12 млекстрактуадонісуі 10 млнастойкивалеріани.
Упаковка, укупорка. Флакон оранжевого скла. Закупорений поліетиленовою пробкою з нагвинченою пластмасовою кришкою.
Оформлення. На флакон наклеюють основну етикетку "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Наклеюють також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати" (рідина - полідисперсна система), "Берегти від дітей".
Оцінка якості лікарського препарату.
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, розрахунки зроблені вірно. В паспорті вказані номер рецепту, найменування і кількість інгредієнтів у співвідношенні з технологією виготовлення, загальний обє’м препарату, дата виготовлення, підпис того, хто приготував і того, хто перевірив.
2. Оформлення до відпуску. На флакон наклеєна основна етикетка "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Присутні також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати", "Берегти від дітей".
3. Упаковка, укупорка. Лікарський препарат запакований охайно, закупорений герметично, при перевертанні флакону ЛФ не виливається. Флакон підібраний у відповідності до об’єму препарату і фізико - хімічних властивостей його інгредієнтів.
4. Органолептичний контроль. Лікарський препарат прозорий, має світло - коричневе забарвлення, механічних включень не містить, має запах адонісу, смак гіркий.
5. Фізичний контроль. Після вимірювання об’єм препарату становив 211 мл, тобто відхилення становило 1 мл (допустиме відхилення в межах ± 2%).
Висновок: ЛФ виготовлена задовільно і може відпускатись пацієнту.
Рецепт № 3
Rp.: Adonisidi 5 ml
Tinct. Convallariae
Tinct. Valerianae ana 10 ml
Mentholi 0,1
Kalii bromidi 2.0
M. D. S.: По25 крапель3 разинадень.
Фармацевтична експертиза: форма рецептурного бланку - Ф-1(н. №360);
Перевірка ФЛ сумісності інгредієнтів: ЛР сумісні;
Перевірка доз: Користуючись таблицею крапель знаходимо, що в 1 мл адонізиду - 34 краплі, настойці конвалії - 50 крапель, а у настойці валеріани - 51 крапля. Перераховуєм прописані об’єми рідин на краплі:
5 мл адонізиду - 170 крапель (34х5);
10 мл настойки конвалії - 500 крапель (50х10);
10 мл настойки валеріани - 510 крапель (51х10).
Кількість прийомів: (170 + 500 + 510) / 25 = 47;
Перевірка доз адонізиду:
РД = 170/47 = 4 краплі; ДД = 4х3 = 12 крапель.
ВРД = 40 крапель; ВДД = 120 крапель (згідно ДФ Х).
Дози не завищені.
Речовини, підлягаючі ПКО - не встановлено.
Висновок: ЛФ може бути виготовлена.
Фізико-хімічні властивості речовин
| Adonisidi | Mentholi | Kaliibromidi | Tinct. Convallariae | Tinct. Valerianae |
| Опис | ||||
| Розчинність | ||||
| Зберігання |
Паспорт письмового контролю.
Зворотній бік ППК
V(заг) = 25 ml
m
Лицевий бік ППК
V (заг) = Приготував: Перевірив: Відпустив:
Технологія приготування
В флакон відмірюють 178 мл очищеної води і туди ж додають 10 мл розчину натрію броміду, 12 мл екстракту адонісу і 10 мл настойки валеріани.
Упаковка, укупорка. Флакон оранжевого скла. Закупорений поліетиленовою пробкою з нагвинченою пластмасовою кришкою.
Оформлення. На флакон наклеюють основну етикетку "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Наклеюють також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати" (рідина - полідисперсна система), "Берегти від дітей".
Оцінка якості лікарського препарату.
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, розрахунки зроблені вірно. В паспорті вказані номер рецепту, найменування і кількість інгредієнтів у співвідношенні з технологією виготовлення, загальний обє’м препарату, дата виготовлення, підпис того, хто приготував і того, хто перевірив.
2. Оформлення до відпуску. На флакон наклеєна основна етикетка "Внутрішнє" з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Присутні також додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці", "Перед вживанням збовтувати", "Берегти від дітей".
3. Упаковка, укупорка. Лікарський препарат запакований охайно, закупорений герметично, при перевертанні флакону ЛФ не виливається. Флакон підібраний у відповідності до об’єму препарату і фізико - хімічних властивостей його інгредієнтів.
4. Органолептичний контроль. Лікарський препарат прозорий, має світло - коричневе забарвлення, механічних включень не містить, має запах адонісу, смак гіркий.
5. Фізичний контроль. Після вимірювання об’єм препарату становив 211 мл, тобто відхилення становило 1 мл (допустиме відхилення в межах ± 2%).
Висновок: ЛФ виготовлена задовільно і може відпускатись пацієнту.
У попередньо приготований флакон для відпуску відмірюють 5 мл адонізиду і розчиняють у ньому 2,0 г броміду калію. Потім відмірюють 10 мл настойки конвалії, 10 мл настойки валеріани і в суміші розчиняють 0,1 г ментолу. Краплі оформляють для відпуску.
Рецепт № 9
Rp.: Codeiniphosphatis 0,2
Inf. herbaeAdonidisvernalisex 6,0 180 ml
Natriibromidi 4,0
Tinct. Valerianae 6 ml
M. D. S.: По 1 столовій ложці 3-4 рази на день.
Опалесціююча мікстура для внутрішнього застосування, до складу якої входять: настій з трави горицвіту, що містить глікозиди (список Б), наркотична речовина - кодеїну фосфат (список Б) і настойка валеріани (пахуча речовина). Об'єм мікстури - 186 мл.
Настій можна приготувати з концентрату трави горицвіту (1:
1). У мірний циліндр наливають близько 150 мл води, в якій розчиняють 0,2 г кодеїну фосфату, 4 г натрію броміду, 6,0 г сухого екстракту трави горицвіту і доводять водою до 180 мл. Мікстуру проціджують у флакон для відпуску і додають 6 мл настойки валеріани.
Мікстуру можна виготовити і за допомогою бюрейкової системи. Для цього в підставку (циліндр.) відмірюють 154,4 мл води, розчиняють 6,0 г сухого концентрату горицвіту (КЗО = 0,6) і проціджують у флакон; до процідженої рідини додають
8-09-2015, 22:28