Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.
Рецепт №7
Візьми: Цинку оксид 10,0
Воду очищену 100 мл
Змішай. Дай. Познач. Для примочок.
Rp.: Zinci oxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
Misce. Da. Signa. Для примочок.
ЛФ - Суспензія для зовнішнього застосування, до складу якої входить гідрофільна речовина - цинку оксид.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо. Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 736. Zinci oxydum Цинку окис Zn
В'язкий засіб.
Опис. Білий чи білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху. Поглинає вуглекислоту повітря.
Розчинність. Практично нерозчиниме у воді і спирті, розчинний у розчинах лугів, розведених мінеральних кислотах, а також в оцтовій кислоті.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Зворотній бік ППК
m(Zinci oxydi) = 10,0
V(Aqua purificata) = 100 мл
V(заг) = 110 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009 рецепт № 3
Zinci oxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
-------------------------------------
V(заг) = 110,0 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
При виготовленні суспензій з гідрофільних речовин тверду лікарську речовину спочатку розтирають у ступці в сухому вигляді, а потім (за правилом Дерягіна) з половинною кількістю рідини (від маси сухої речовини). Отриману суміш у вигляді кашки (пульпи) розбавляють водою і зливають у флакон для відпуску.
10,0 г цинку оксиду розтирають у ступці спочатку в сухому вигляді, а потім додають 4-6 мл води і ретельно розтирають, щоб забезпечити максимальне диспергування. Потім частинами додають решту води і переносять у флакон для відпуску, намагаючись шляхом змивання зі стінок ступки кількісно перенести диспергований цинку оксид.
Оцінку якості суспензій проводять відповідно до ДФ XI. Перевіряють однорідність часток дисперсної фази, час відстоювання, ресуспендованість, сухий залишок.
Однорідність часток дисперсної фази. Визначають при мікроскопуванні. Не повинно бути неоднорідних великих часток. Розмір часток повинен відповідати зазначеному з приватних статтях.
Час відстоювання. За величиною відстояного шару при зберіганні судять про стійкість суспензій. Чим менша висота відстояного шару, тим стійкість більша.
Ресуспендованість. При порушенні стійкості суспензій вони повинні відновлювати рівномірний розподіл часток по всьому об'єму після 24 годин зберігання при збовтуванні протягом 15-20 секунд, після 3 доби зберігання - протягом 40-60 секунд.
Сухий залишок. Визначають з метою перевірки точності дозування суспензій. Для цього відмірюють необхідну кількість суспензії, висушують і встановлюють масу сухого залишку.
Відхилення у вмісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%.
Усі суспензії відпускають у флаконах з безбарвного скла, щоб можна було бачити результати збовтування, з додатковою етикеткою "Перед уживанням збовтувати". Зберігають мікстури-суспензії в прохолодному місці.
Рецепт №8
Візьми: Ментолу 0,5
Натрію гідрокарбонату
Натрію тетраборату по 1,5
Воду очищену 100 мл
Змішай. Дай. Познач. Полоскання.
Rp.: Mentholi 0,5
Natrii hydrocarbonatis
Natrii tetraboratis ana 1,5
Aquae purificatae 100 ml
Misce. Da. Signa. Полоскання.
ЛФ - Суспензія для зовнішнього застосування з гідрофобною пахучою і леткою речовиною ментолом, з різко вираженими гідрофобними властивостями.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо. Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 430. Natrii hydrocarbonas Натрію гідрокарбонат NaHCO3
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, соленощелочного смаку, стійкий у сухому повітрі, повільно розкладається у вологому. Водяні розчини мають лужну реакцію.
Розчинність, Розчинний у воді, практично нерозчиниме в 95% спирті.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Стаття 440. Natrii tetraboras Натрію тетраборат Borax Бура Na2B4O7 • 10Н20
Антисептичний засіб
Опис. Безбарвні, прозорі, що легко вивітрюються чи кристали білий кристалічний порошок. Водяні розчини мають солонувато-лужний смак і лужну реакцію. Реакція гліцеринових розчинів кисла.
Розчинність, Розчинний у воді, дуже легко розчинний у киплячій воді, практично нерозчиниме в спирті, легко розчинний у гліцерині.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Стаття 387. Mentholum Ментол l-2-изопропил-5-метилциклогексанол-1
С10Н20О
Опис. Безбарвні кристали із сильним запахом перцевої м'яти і смаком, що холодить. Летучий при звичайній температурі і переганяється з водяною парою. При розтиранні препарату з рівною кількістю камфори, хлоралгідрату, фенолу, чи резорцину тимолу утворяться рідини.
Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, дуже легко розчинний у 95% спирті, ефірі, оцтовій кислоті, легко розчинний у рідкому парафіні і жирних оліях.
Температура плавлення 41 - 44°.
Питоме обертання від - 49° до - 51° (10% розчин у 95% спирті).
Збереження. У добре укупореній тарі, у прохолодному місці.
Зворотній бік ППК
m(Mentholum) = 0,5
m(Natrii tetraboratis) = 1,5
m(Natrii hydrocarbonatis) = 1,5
V(Aqua purificata) = 100 мл
V(заг) = 100 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009 рецепт № 3
Aquae purificatae 100 ml
Natrii tetraboratis 1,5
Natrii hydrocarbonatis 1,5
Mentholum 0,5
-------------------------------------
V(заг) = 100,0 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
У підставку відмірюють 100 мл води і розчиняють натрію гідрокарбонат і натрію тетраборат. У ступку поміщають 0,5 г ментолу, розтирають з 5 краплями спирту (як труднопорошковану речовину), додають 1,0 г 5% розчину метилцелюлози і розтирають до одержання однорідної кашки. Потім додають 15 крапель водного розчину солей (за правилом Дерягіна), розтирають і невеликими порціями додають розчин солей. Після перемішування змивають вміст ступки у флакон для відпуску.
Оцінку якості суспензій проводять відповідно до ДФ XI. Перевіряють однорідність часток дисперсної фази, час відстоювання, ресуспендованість, сухий залишок.
Однорідність часток дисперсної фази. Визначають при мікроскопуванні. Не повинно бути неоднорідних великих часток. Розмір часток повинен відповідати зазначеному з приватних статтях.
Час відстоювання. За величиною відстояного шару при зберіганні судять про стійкість суспензій. Чим менша висота відстояного шару, тим стійкість більша.
Ресуспендованість. При порушенні стійкості суспензій вони повинні відновлювати рівномірний розподіл часток по всьому об'єму після 24 годин зберігання при збовтуванні протягом 15-20 секунд, після 3 доби зберігання - протягом 40-60 секунд.
Сухий залишок. Визначають з метою перевірки точності дозування суспензій. Для цього відмірюють необхідну кількість суспензії, висушують і встановлюють масу сухого залишку.
Відхилення у вмісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%.
Усі суспензії відпускають у флаконах з безбарвного скла, щоб можна було бачити результати збовтування, з додатковою етикеткою "Перед уживанням збовтувати". Зберігають мікстури-суспензії в прохолодному місці.
Рецепт №9
Візьми: Емульсія олії персикової 100,0
Кофеїн - Натрію бензоат 0,5
Змішай. Дай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
Rp.: Emulsi olei Persicorum 100,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
ЛФ - Олійна емульсія типу О / В с водорозчинною речовиною - кофеїн-бензоатом натрію (список Б).
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Перевіряємо разові та добові дози.
Перевірка доз:
ВРД = 0,5
ВДД = 1,5
Кількість прийомів = 100 мл / 15 мл = 7 раз
РД = 0,5/7 = 0,071 Доза не завищена
ДД = 0,071 * 3 = 0,21 Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 173. Coffeinum-natrii benzoas Кофеїн-бензоат натрію
Стимулятор центральної нервової системи; кардіотонічний засіб.
Опис. Білий порошок без запаху, слабко гіркого смаку. Розчинність. Легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.
Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі.
Вища разова доза усередину 0,5 г.
Вища добова доза усередину 1,5 г.
Вища разова доза під шкіру 0,4 г.
Вища добова доза під шкіру 1,0 г.
Зворотній бік ППК
m(Gelatosa) = 5,0
m(Coffeinum-natrii benzoas) = 0,5
m(Olei Persicorum) = 10,0
V(Aqua purificata) = 100 - (7,5 + 5,0 + 10,0) = 77,5 мл.
V(заг) = 100,5 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009 рецепт № 3
Gelatosae 5,0
Aquae purificatae 85 ml
Olei Persicorum 10,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
m = 100,5
-------------------------------------
V(заг) = 100,0 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
У порцелянову (фарфорову) ступку поміщають 5,0 г желатози і ретельно її розтирають, потім додають 7,5 мл води, змішують, одержують гідрозоль, а потім поступово (краще по краплях) додають 10,0 г персикової олії при ретельному розтиранні й емульгуванні. Масу кілька разів зі стінок ступки і товкачика збирають целулоїдною пластинкою. Перевіряють готовність первинної емульсії, і потім до неї поступово додають воду.
Оскільки в емульсію входить кофеїн-бензоат натрію, то для його розчинення залишають приблизно 20-25 мл води, а рештою води розбавляють первинну емульсію. Після цього додають розчин кофеїн-бензоату натрію.
Оцінку якості емульсій проводять відповідно до ДФ XI і власних фармакопейних статей за наступними показниками: однорідність часток дисперсної фази, час розшаровування, термостійкість, в'язкість.
Однорідність часток дисперсної фази. Розмір часток, обумовлених при мікроскопуванні, не повинен перевищувати показників, зазначених у власних статтях.
Час розшаровування. Розшаровування емульсій визначають за допомогою центрифуги. Емульсію вважають стійкою, якщо не спостерігається розшаровування системи в центрифузі з числом обертів 1,5 тис. / хв.
Термостійкість емульсій. Емульсія вважається стійкою, якщо витримує температуру нагрівання 50 °С без розшаровування.
В'язкість в емульсіях визначають по фармакопейних методиках за допомогою спеціальних приладів - віскозиметрів та ін.
Рецепт №10
Візьми: Розчин глюкози 40% 100 мл
Простерилізуй!
Змішай. Дай. Познач. По 10 мл внутрівенно.
Rp.: Solutionis Glucosi 40% 100ml
Sterilisa!
Da. Signa. По 10 мл внутрівенно.
ЛФ - Розчин глюкози для ін’єкцій.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.
Лікарська форма може бути виготовлена.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 31. Glucosum Глюкоза C6H12O6*H2
Опис. Безбарвні чи кристали білий мілко кристалічний порошок без запаху, солодкого смаку.
Розчинність. Розчинний у 1,5 ч. води, важко розчинний у 95% спирті, практично нерозчиниме в ефірі.
Питоме обертання від +51,5С до +53° (10% водяний розчин).
Збереження. У добре укупореній тарі.
При виготовленні розчинів для ін'єкцій препарат беруть у більшій кількості, чим зазначено в рецепті, з урахуванням змісту кристалізаційної води, з розрахунку;
де а - кількість безводної глюкози, зазначена в рецепті; б - процентний уміст води в препараті по аналізі.
Зворотній бік ППК
m(Glucosum) = (40*100) / (100-9,8) = 44,3
V(Aqua purificata) = до 100 мл.
V(заг) = 100 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009 рецепт № 3
Glucosi 44,3 (вл.9,8%)
Liguoris Wejbeli 5 ml
Aquae pro injectionibus ad 100 ml
-------------------------------------
Sterilis V(заг) = 100,0 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
В асептичних умовах у мірній колбі ємністю 100 мл у воді для ін'єкцій розчиняють глюкозу (44,3 г)"придатну для ін'єкцій", додають стабілізатор Вейбеля (5 мл) і доводять об'єм розчину до 100 мл. Проводять первинний хімічний аналіз, фільтрують, закупорюють гумовою пробкою, перевіряють на відсутність механічних домішок. У випадку позитивного контролю флакони, закупорені пробками, обкатують алюмінієвими ковпачками і маркірують, перевіряють герметичність закупорювання.
Через те що глюкоза - гарне середовище для розвитку мікроорганізмів, отриманий розчин стерилізують негайно після виготовлення при 100 °С протягом 1 години або при 120 °С протягом 8 хвилин. Після стерилізації проводять вторинний контроль якості розчину оформляють до відпуску. Термін зберігання розчину - 30 діб)
Контроль готової продукції. Після стерилізації проводять вторинний контроль на відсутність механічних включень, якісний і кількісний аналіз. Для аналізу відбирають один флакон розчину від кожної серії (за одну серію розчину вважають продукцію, отриману в одній ємності від одного завантаження лікарської речовини). Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при повороті вручну) і об'єм наповнення флаконів (+-5%) Контроль розчинів для ін'єкцій на стерильність і пірогенні речовини здійснюється відповідно до вимог діючих інструкцій.
Таким чином, контроль якості розчинів для ін'єкцій повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Результати постадійного контролю виготовлення розчинів для ін'єкцій Реєструються в спеціальному журналі за установленою формою.
Розчини для ін'єкцій вважаються незадовільно виготовленими при невідповідності: їх фізико-хімічним показникам, при вмісті в них видимих механічних включень, нестерильності і пірогенності, порушенні фіксованості закупорювання, недостатньому заповненні об'єму флаконів.
Розчини, що відповідають усім пропонованим вимогам, є придатними і підлягають оформленню до відпуску.
Оформлення розчинів для ін'єкцій. Розчини для ін'єкцій для амбулаторних хворих оформляються основною етикеткою синього кольору "Для ін'єкцій" (на ній повинні бути зазначені номер аптеки, склад, спосіб застосування, дата "виготовлення, номер рецепта), додатковою етикеткою "Стерильно" і, якщо необхідно, попереджувальними етикетками про умови зберігання ("Зберігати в прохолодному і захищеному від світлі місці", "Берегти від дітей" і т.п.). На флаконі з розчинами, приготовленими в асептичних умовах без стерилізації, наклеюється додаткова етикетка "Приготовлене асептично"
Список використаної літератури
1. Александров И.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: "Феникс", 2000 - 192с.
2. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - Т.1. - 336с. - Т.2. - 40с.
3. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1079с.
4. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, - 1961. - 911с.
5. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. - М.: Медицина, 1991.
6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496с.
7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова Ю.И. Зеликсон М. Медицина 1986.
8. Р.Б. Косуба, В.І. Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.
9. Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2000. - Т.1-2.
10. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.
11. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988. - 497с.
12. Перцев І.М., Шевченко Л, Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303с.
13. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. - К.: Вища школа, 1987. - 290с.
14. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків. - К.: Вища школа, 1972.
15. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек.М. Медицина 1982
16. Справочник фармацевта. / Под ред.А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184с.
17. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600с.
18. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Вінниця: Нова книга, 2004. - 638с.
19. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків.Х. Основа, 1998.
20. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.
21. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках.
22. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.
23. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.
24. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.
25. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС.
26. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...
27. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 - наказ № 440 від 04.07.06 р.
28. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.
29. Н-з №626 від 15.12. 2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.
8-09-2015, 20:07