Внутрішньоаптечний контроль якості

Зберігання. У добре укупореній тарі.

Spiritus aethylicus 70% Спирт етиловий 70%

Опис. Безбарвна прозора рідина з характерним спиртовим запахом.

Спирг етиловий 70%

Щільність 0,886-0,883, що відповідає вмісту Спирту 70 - 71%.

Зберігання. У добре укупореній тарі.

Aether medicinalis Ефір медичний

Опис. Безколірна прозора, дуже рухлива, легко загоряється, летка рідина, своєрідного запаху, пекучого смаку. Пари ефіру з повітрям, киснем і закисом азоту утворюють у визначених концентраціях вибухову суміш.

Розчинність. Розчинний у 12 частинах води, змішується у всіх співвідношеннях з 95% спиртом, бензолом, хлороформом, петролейним ефіром, жирними й ефірними оліями.

Температура кипіння 34-36°. Щільність 0,714-0,717.

Зберігання. Список Б. У добре укупорених склянках жовтогарячого скла, у захищеному від світла, прохолодному місці, подалі від вогню.

Вища разова доза усередину 0,33 мл (20 крапель). Вища добова доза усередину 1 мл (60 крапель).

Acidum salicylicum Кислота саліцилова о-Оксибензойна кислота С7H603

Опис. Білі дрібні голчасті кристали чи легкий кристалічний порошок без запаху. Летучий з водяною парою. При обережному нагріванні випарюється.

Розчинність. Мало розчинний у воді, розчинний у киплячій воді, легко розчинний у спирті, ефірі, важко розчинний у хлороформі.

Зберігання В добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.

Resorcinum Резорцин м-Диоксибензол С6Н6О2

Опис. Білий чи білий зі слабким жовтуватим відтінком кристалічний порошок зі слабким характерним запахом. Під впливом світла і повітря поступово забарвлюється в рожевий колір.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді і 95% спирті, легко розчинний в ефірі, дуже мало розчинний у хлороформі, розчинний у гліцерині і жирній олії.

Температура плавлення 109-112°,

Зберігання. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.

Зворотній бік ППК

m(Acidi salicylici) = 1,0

m(Resorcini) = 2,0

m(Acidi borici) = 1,5

m(Aetheris medicinalis) = 30,0

m(Spiritus aethylici 70%) = 50 ml

V(Aqua purificata) = 50 ml

Враховуємо щільність ефіру

V(Aetheris medicinalis) = 30/0,716 = 41,9

V(заг) = 50 + 50 + 41,9 = 141,8 ml

Лицьовий бік ППК

09/02/2009 рецепт № 3

Aqua purificata 200 ml

Acidi borici 1,5

Resorcini 2,0

Acidi salicylici 1,0

Spiritus aethylici 70% 50 ml

Aetheris medicinalis 30,0

-------------------------------------

V(заг) = 141,8 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

У сухий флакон для відпуску поміщають кислоту саліцилову і розчиняють у 50 мл 70% спирту етилового. Додають приготовлений у підставці розчин кислоти борної і резорцину в 50 мл води очищеної. В останню чергу додають 30,0 г ефіру.

Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.

На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.

Висновки та рекомендації

Таким чином, у забезпеченні якості лікарських препаратів беруть участь різноманітні відомства.

В обов'язку регламентуючого відомства входять перевірка відповідності медичних препаратів установленим стандартом якості, дотримання технічних умов на виробництві, вимог, що сприяють відповідності продуктів установленим стандартам аж до моменту доставки до споживача.

Усе це може бути перетворене в життя тільки при наявності обов'язкового ліцензування продуктів, виробників. Любий продукт, призначений для введення в організм людини з діагностичною чи лікувально-профілактичною метою, запропонований для продажу, підлягає контролю.

Але в дійсності цього не відбувається. Обов'язкові ліцензії поширюються тільки на препарати, включені в Національний фармакологічний довідник.

Але в ідеалі контроль повинний охоплювати всі медикаменти, що надходять на місцеві ринки збуту.

Метою системи ліцензування є забезпечення якості продукції, безпеці й ефективності. Ліцензія являє собою правовий документ, що визначає склад і форму продукту, його взаємозамінність, термін придатності, установку й етикетки.

При виробництві ліків потрібно виконувати наступні вимоги:

використання при роботі спеціального одягу;

наявність навичок користування протипожежними засобами;

адекватна ізоляція електричної проводки;

заборона працювати в лабораторіях по одному;

уміння робити першу медичну допомогу;

заборона пити, є, курити на робочому місці.

Також на ринку досить часто зустрічаються підроблені препарати. До підроблених препаратів відносяться ліки, що мають не відповідну змісту етикетку, продукти з неправильним співвідношенням вхідних у його склад компонентів. Основними жертвами фальсифікації стають безпосередньо споживачі підробленої продукції, тому що в даному випадку немає належної гарантії якості.

Найбільше легко торгівля підробленими препаратами відбувається при наявності недостачі лікарської продукції, що вимагається на даний момент; при недостатньому контролі якості препаратів; при наявності нерегульованих ринків збуту.

Фальсифікування продукту є глобальною проблемою міжнародного рівня. Необхідне співробітництво між організаціями, зацікавленими в рішенні питання фальсифікованих продуктів. Для цього в інформаційну мережу повинні включатися спеціальні підрозділи і регламентуючі відомства.

Крім вищевказаного, виробники ліків повинні застосовувати міри боротьби з підробкою лікарських препаратів за допомогою, наприклад, уточнення упакування й етикетки, у результаті чого їх стає важко копіювати. Для запобігання процвітання фальсифікованої продукції потрібно максимально спростити систему поширення. Усі підприємства, що беруть участь у доставці ліків до споживача, повинні бути офіційно зареєстровані, ліцензовані, перевірені.

Для засобів масової інформації необхідно розробити програму навчання щодо фальсифікованої продукції.

Список використаної літератури

1. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - Т.1. - 336с. - Т.2. - 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова Ю.И. Зеликсон М. Медицина 1986.

5. Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2000. - Т.1-2.

6. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988. - 497с.

7. Перцев І.М., Шевченко Л, Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с.

8. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. - К.: Вища школа, 1987. - 290с.

9. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184 с.

10. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

11. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків.Х. Основа, 1998.

12. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

13. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

14. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

15. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС.

16. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств, изготовляемых в аптеках.

17. Н-з №626 від 15.12. 2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.