Заміщення дефектів довгих кісток штучними імплантантами на основі вуглецю

Результатами морфологічних досліджень доведено біологічну інертність ВВКМ, відсутність токсичної дії на навколишні та віддалені тканини. Доведено, що ВВКМ не накопичується у внутрішніх органах і не перешкоджає перебігу звичайних біологічних процесів, не викликає запальних процесів ані у кістці, ані у м’яких тканинах, ані у судинах навколо місця імплантації.

Дослідження електрохімічної взаємодії вуглець-вуглецевого композиційного матеріалу з металевими фіксаторами оцінювали за ефективністю гальванопар, що утворюються при контакті різнорідних матеріалів у рідкому середовищі. В якості основного критерію інтенсивності утворюваних гальванопар було прий­нято значення контактного струму. У якості матеріалу для виготовлення імплантатів для остеосинтезу досліджували: вуглецевий матеріал, нержавіючу сталь 12Х18Н10Т, титановий сплав ВТ6 і нікелід титану TiNi як у стаціонарних умовах, так і при депасивації (знятті поверхневого шару з імплантату шляхом тертя), а також при нанесенні на імплантати різних захисних покриттів, що ізолюють матеріал, з якого виготовлено імплантат. Для цього наносили на імплантати ізолююче покриття у вигляді: нітридів алюмінію й титану (відповідно AlN та TiN), оксидів алюмінію та титану (Al2O3 та TiO2) й алмазоподібні вуглецеві плівки (АВП) (рис.1).

Вимірювання електрорухової сили (ЕРС) і струмів різних варіантів контактних гальванопар, утворених за участю ВВКМ й металевих матеріалів з покриттям (табл. 1), підтверджує їх інертність як у стаціонарному стані, так і при механічній депасивації поверхні. Порівняно з аналогічними контактами ВВКМ з вихідними матеріалами інтенсивність функціонування гальванопар конструкцій з покриттями зменшується та практично падає до нуля.

Таблиця 1

Електрохімічні характеристики контактних гальванопар

Таким чином, встановлено, що покриття на основі Al2O3, TiO2, AlN та АВП ефективно знижують електрохімічну активність металевих матеріалів при терті поверхні (механічній депасивації), в результаті чого контактні струми гальвано­пар зменшуються в 10-20 разів.

Отже, доведено принципову можливість сумісного використання вуглецевих імплантатів з металевими виробами для остеосинтезу, зокрема із захисним ізолювальним покриттям. Вивчено вплив різних видів функціонально-захисних покриттів на електрохімічну активність металевих імплантатів, що контактують з вуглець-вуглецевими композиційними матеріалами.

Найефективнішими та стійкими виявилися захисні алмазоподібні покриття. Таким чином, доведено принципову можливість сумісного використання імплантатів з ВВКМ та металевих імплантатів, зокрема із захисним покриттям.

Проведені дослідження дали підставу для обґрунтування довготривалого перебування вуглецевого матеріалу в організмі людини, і саме цей матеріал обрано в якості імплантаційного. Розроблено оригінальну конструкцію імплантату (рис.2) та оригінальну модель заміщення сегментарних дефектів довгої кістки (рис.3) з різними варіантами з’єднання кісткових відламків (рис.4).

Можливості розробленої моделі заміщення сегментарного дефекту довгої кістки перевірено математичними розрахунками. Використано математичне моделювання методом кінцевих елементів на об’ємній моделі стегнової кістки. Модель побудовано у вигляді тривимірного об’єкта з максимальним відтворенням анатомічних особливостей стегнової кістки. Виконані дослідження напружено-деформованого стану (НДС) розробленої моделі заміщення сегментарного дефекту кістки при різних методах з’єднання кісткових відламків.

Дослідження передбачали вивчення НДС при з’єднанні кісткових фрагментів імплантатом, що мав:

– циліндричну форму проксимального і дистального кінців внутрішньокісткового стержня;

– конусну форму обох кінців (з конусністю 5 і 10°);

– верхній циліндричний та нижній конічний кінець внутрішньокісткового стержня;

Проведені дослідження довели, що використання імплантату з різними формами кінців внутрішньокісткового стержня (верхнім циліндричним та нижнім конічним кінцями) зменшує напруження у найважливіших для довготривалої роботи імплантату зонах моделі, а саме: у зоні контакту спейсера з кортикальною частиною кістки та у зоні контакту кортикальної кістки з металевим гвинтом. Результати моделювання показали, що напруження в цілому вище у нижній частині імплантату, ніж у верхній. Ця тенденція зберігається у всіх без винятку моделей, що аналізувалися. Різниця стосується тільки величини напружень, але принципова картина розподілу напружень майже не міняється. Це дало нам підставу вважати доцільним «розвантаження» зони контакту нижньої частини імплантату з кісткою. Для розвантаження зон контакту кістки та імплантату доцільно використати накісткові вуглецеві або металеві пластини із захисним покриттям, що на порядок підвищить жорсткість фіксації і дозволить раннє навантаження кінцівки практично без обмежень.

Розроблені способи з’єднання кісткових відламків та заміщення післярезекційних дефектів пройшли клінічну апробацію в Державній установі “Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І.Ситенка Академії медичних наук України” та Інституті травматології та ортопедії Донецького національного медичного університету ім. М.Горького МОЗ України. Результати клінічної апробації свідчать про те, що при використанні запропонованих методик оперативного лікування хворих з патологічними діафізарними перело­мами стегнової кістки клінічні ознаки зрощення (можливість одноопорного стояння) відзначаються вже до 3-х місяців з моменту операції. Швидко віднов­люються рухи в кульшовому і колінному суглобах оперованої кінцівки, активізація хворих можлива вже з другого-третього дня після операції. З цього моменту можлива ходьба на милицях з дозованою опорою на оперовану кінцівку, що, безумовно, є хорошим показником при переломах стегнової кістки у хворих старшої вікової групи та знесилених онкологічних хворих.

Використання вуглецевих імплантатів у якості замінника кісткової тканини успішно витримало клінічну апробацію у хворих з пухлинними ураженнями плечової та стегнової кісток. ВВКМ добре показав себе при різних варіантах використання: при сумісному використанні ВВКМ з металевими фіксаторами за оригінальними методиками заміщення сегментарних дефектів кістки; при сумісному використанні з кістковим цементом.

Результати клінічної апробації довели принципову можливість використання вуглецевого композиційного матеріалу в якості замінника різних сегментів довгої кістки. Результати клінічної апробації показали перспективи різноманітного застосування вуглецевих імплантатів, від простого спейсера у вигляді порожнистої трубки та циліндричного стержня до модульного ендопротеза проксимального відділу плечової кістки, а у перспективі – навіть ендопротеза окремої кістки.

ВИСНОВКИ

1. На підставі інформаційного аналізу визначено основні вимоги для моделі з’єднання кісткових фрагментів при заміщенні сегментарних дефектів довгої кістки, вимоги до імплантатів, що забезпечать підвищення ефективності такого заміщення та розроблено модель заміщення сегментарних дефектів довгої кістки, де у якості імплантаційного матеріа­лу виступає вуглецевий композиційний матеріал.

2. В експерименті на тваринах (лабораторних щурах) доведено біологічну інертність досліджуваного вуглецевого матеріалу:

– введення вуглецевого імплантату в кістковий дефект не перешкоджає репаративному остеогенезу;

– міграція мікрофрагментів вуглецю у м’які тканини поруч з зоною імплантації не призводить до запальних реакцій навколо вуглецевих мікрочасток;

– відсутність мікрочасток вуглецю при коротких (до 3 місяців) та великих (до 12 місяців) строках експозиції та різних видах введення імплантату (у порожнину кістковомозкового каналу, у губчасту кістку та під шкіру) у віддалених від зони імплантації органах експериментальних тварин.

3. Вивчено вплив різних видів функціонально-захисних покриттів на електрохімічну активність металевих імплантатів, що контактують з вуглець-вуглецевими композиційними матеріалами. Встановлено, що покриття на основі Al2O3, TiO2, AlN та АВП ефективно знижують електрохімічну активність металевих матеріалів при терті поверхні (механічній депасивації), в результаті чого контактні струми гальванопар зменшуються в 10-20 разів. Найефективнішими та стійкими виявилися захисні алмазоподібні покриття.

4. Встановлено, що алмазоподібне покриття товщиною 2-3 мкм, яке нанесено вакуумно-плазмовим електрозвуковим методом, характеризується також високими трибологічними характеристиками – низьким коефіцієнтом тертя та високою зносостійкістю. Біоінертні діелектричні покриття Al2O3 та AlN, для яких характерна висока твердість, але низька опірність пружно-пластичній деформації, можуть бути рекомендовані для виробів для остеосинтезу та заміщення кісткових дефектів, що не підлягають знакоперемінним циклічним навантаженням.

5. Методом математичного моделювання встановлено, що використання імплантатів при моделюванні заміщення сегментарних дефектів довгої кістки призводить до підвищення напруження в кістковій тканини і до появи додаткових зон значного навантаження, на що суттєво впливає форма фіксуючих кінців моделі імплантату та особливості їх фіксації:

– напруження у верхній та нижній частинах імплантату дещо відрізняються, а форма внутрішньокісткового фіксуючого стержня впливає на величину напружень;

– використання імплантату з конусоподібною формою (конусність 5°) кінців дозволяє дещо зменшити і перерозподілити напруження в кістковій тканині та імплантаті;

– використання імплантату зі збільшеною конусністю (до 10°) кінців внутрішньокісткового стержня призводить до помітного збільшення напруження верхньої та нижньої частин імплантату по відношенню до імплантату з величиною конуса кінців внутрішньокісткового стержня у 5°;

– використання імплантату з більшою кількістю гвинтів майже не призводить до зменшення напруження на кінцях внутрішньокісткового стержня, оскільки основне навантаження сприймають верхній (для верхньої частини імплантату) та нижній (для нижньої частини імплантату) з гвинтів;

– використання імплантату з циліндричною формою у верхній частині імплантату та конічною формою у нижній частині дозволяє зменшити напруження у верхній частині імплантату, що, в свою чергу, дозволить збільшити міцність з’єднання кістки та імплантату лише за допомогою зміни форми останнього.

6. Розроблено оригінальні способи з’єднання фрагментів довгих кісток кінцівок при діафізарних патологічних переломах, у тому числі на фоні остеопорозу, які передбачають використання внутрішньо­кісткового стержня та накісткової пластини, скріплених титановими гвинтами із захисним покриттям. Запропоновані способи остеосинтезу забезпечують надійну, тривалу стабілізацію відламків, що не погір­шується з часом і дозволяє навантажувати кінцівку відразу ж після операції.

7. Розроблено оригінальні способи заміщення сегментарних дефектів довгої кістки та пристрої для їх здійснення, які захищено деклараційними патентами України. Імплантати для заміщення дефектів являють собою внутрішньокістковий стержень з вуглецевого матеріалу та спейсер у вигляді порожнистої трубки, внутрішній діаметр якої відповідає діаметру стержня.

8. Проведена клінічна апробація розроблених способів остеосинтезу та заміщення кісткових дефектів довела:

– принципову можливість використання імплантатів з ВВКМ для остеосинтезу та заміщення великих кісткових дефектів;

– очевидну перевагу імплантатів з ВВКМ перед металевими при вираженому остеопорозі, яка простежується у більш надійній, тривалій фіксації кісткових фрагментів, якість якої не погіршується з часом;

– більш високу клінічну ефективність запропонованих способів остеосинтезу та заміщення кісткових дефектів у порівнянні з відомими за рахунок можливості дозованого навантаження кінцівки відразу ж після операції, що покращує якість життя оперованої людини;

– наявність великої перспективи подальшого використання імплантатів з ВВКМ у травматології та ортопедії.

9. Вуглецевий композиційний матеріал є перспективною сировиною для виготовлення імплантатів для заміщення практично будь-яких дефектів довгих кісток кінцівок. За своїми фізико-хімічними та механічними якостями, біологічною інертністю, надійністю та зручністю він є унікальним імплантаційним матеріалом, з якого можливо виготовлення пристроїв для остеосинтезу та ендопротезів довгих кісток будь-якої довжини, форми та розмірів.

Список робіт, опублікованих за темою дисертації

1. Тяжелов О.А. Оцінка біосумісності вуглець-вуглецевого композиційного матеріалу в експерименті / Тяжелов О.А., Ашукіна Н.О., Іванов Г.В., Комаров М.П. // Ортопедия, травматология и протезирование. – 2006. – № 4. – С. 47- 50.

Особистий внесок здобувача полягає у постановці мети та аналізі отриманих результатів

2. Гребенюк Ю.А. Комбинированные способы пластики пострезекционных дефектов плечевой кости / Гребенюк Ю.А., Тяжелов А.А., Комаров М.П. // Травма 2006 – Том 7, №5. – С. 538-541.

Особистий внесок здобувача полягає у розробці методик заміщення кісткових дефектів.

3. Тяжелов О.А. Напружено-деформований стан моделі стегнової кістки при заміщенні сегментарного діафізарного дефекту вуглецевими імплантатами різної форми / Тяжелов О.А., Суббота І.А., Полєтаєва Н.Ю., Комаров М.П. // Здобутки клінічної і експериментальної медицини. – 2006. – №2. – С. 99-103.

Особистий внесок здобувача полягає у постановці завдання та мети дослідження, участі у побудові моделі, аналізі отриманих результатів.

4. Пат. 16399 UA А61B17/56 /u Спосіб заміщення сегментарного дефекту довгої кістки / Бабоша В.О., Гребенюк Ю.О., Гончарова Л.Д., Ілларіонов В.В., Ткаченко С.О., Сірота Є.Г., Тяжелов О.А., Комаров М.П., Тарасенко В.І., Гурін І.В. – № 200600067; Заявл. 03.01.2006; Опубл. 15.08.2006. Бюл. №8.

Особистий внесок здобувача полягає в розробці конструкції ендопротеза кістки.

5. Пат. 16400 UA А61B17/56, А61B17/68 /u. Спосіб заміщення суглобового кінця довгої кістки / Бабоша В.О., Гребенюк Ю.О., Гончарова Л.Д., Ілларіонов В.В., Ткаченко С.О., Сірота Є.Г., Тяжелов О.А., Комаров М.П., Тарасенко В.І., Гурін І.В. № 200600068; Заявл. 03.01.2006; Опубл. 15.08.2006. Бюл. №8. Особистий внесок здобувача полягає в пропозиції автора ідеї та дизайну конструкції ендопротезу суглобового кінця довгої кістки.

6. Комаров М.П. Возможности использования углеродного композитного материала для замещения диафизарных послерезекционных костных дефектов / Комаров М.П., Тяжелов А.А. // XIV з’їзд ортопедів-травматологів України: Тези доповідей, 21-23 вересня 2006 р., Одеса. – Одеса, 2006. – С. 268-270. Особистий внесок здобувача полягає в аналізі перспектив використання вуглецевого композиційного матеріалу у якості замінника кістки.

7. Тяжелов О.А. Покращання електрохімічної сумісності біоінженерних матеріалів за допомогою покриттів / Тяжелов О.А., Севідова О.К., Тимченко І.Б., Голухова А.Г., Комаров М.П. // Технология и применение огнеупоров и технической керамики в промышленности: Тезисы докладов международной научно-технической конференции, 26-27 апреля 2006 г., Харьков. – Харьков, 2006. – С.31-32. Особистий внесок здобувача полягає у постановці завдання та мети дослідження, аналізі отриманих результатів.

АНОТАЦІЯ

Комаров М.П. Заміщення дефектів довгих кісток штучними імплантатами на основі вуглецю. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук за спеціальністю 14.01.21 – травматологія та ортопедія. Державна установа “Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І.Ситенка Академії медичних наук України”, Харків, 2008.

В основу дисертації покладено дослідження, спрямовані на розробку та експериментальне обґрунтування методик заміщення кісткових дефектів штучними імплантатами з вуглець-вуглецевого композиційного матеріалу (ВВКМ).

Експериментальними дослідженнями доведено: біологічну інертність ВВКМ, відсутність токсичної дії на навколишні та віддалені тканини; принципову можливість сумісного використання вуглецевих імплантатів з металевими виробами для остеосинтезу, зокрема із захисним ізолювальним покриттям; достатні механічні характеристики запропонованої моделі заміщення кісткового дефекту за основними показниками напружено-деформованого стану.

Розроблено оригінальну конструкцію імплантату, що являє собою внутрішньокістковий стержень з вуглецевого матеріалу та спейсер у вигляді порожнистої трубки, внутрішній діаметр якої відповідає діаметру стержня, та оригінальну модель заміщення сегментарних дефектів довгої кістки з різними варіантами з’єднання кісткових відламків, які захищено деклараційними патентами України.

Клінічна апробація розроблених способів та пристроїв довела принципову можливість та перспективність використання імплантатів з ВВКМ для заміщення практично будь-яких дефектів довгих кісток кінцівок.

Ключові слова: вуглець-вуглецевий композиційний матеріал, імплантати, внутрішньокістковий стержень, спейсер, остеосинтез.

АНОТАЦИЯ

Комаров М.П. Замещение дефектов длинных костей искусственными имплантатами на основе углерода. – Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук по специальности 14.01.21 – травматология и ортопедия. Государственное учреждение “Институт патологии позвоночника и суставов имени профессора М.И. Ситенка Академии медицинских наук Украины”, Харьков, 2008.

В основе диссертации лежит исследование, направленное на улучшение лечения больных с дефектами костей после удаления опухолей или для лечения патологических переломов путём разработки и экспериментального обоснования методик замещения костных дефектов искусственными имплантатами из углерод-углеродного композиционного материала (УУКМ).

В эксперименте на животных доказано отсутствие вредного влияния углеродного композиционного материала на костную ткань в зоне имплантации и на внутренние органы. Результатами морфологических исследований доказано биологическую инертность УУКМ, отсутствие токсического действия на окружающие и отдаленные ткани. Доказано, что УУКМ не накапливается во внутренних органах и не препятствует течению обычных биологических процессов, не вызывает воспалительных процессов ни в кости, ни в мягких тканях, ни в сосудах, вокруг места имплантации.

Исследования электрохимического взаимодействия углерод-углеродного композиционного материала с металлическими фиксаторами оценивали по эффективности гальванопар, которые возникают при контакте разнородных мате­риалов в жидкой среде. В качестве основного критерия интенсивности создания гальванопар было принято значение контактного тока. Проведенные исследования доказали принципиальную возможность совместного использования углеродных имплантатов с металлическими изделиями для остеосинтеза, в частности с защитным изолирующим покрытием. Доказано, что в паре с титановыми имплантатами, а также имплантатами с защитным покрытием углеродный композиционный материал не создаёт в физиологическом растворе активных гальванопар, способных привести к металлозу, поздним инфекционным и другим осложнениям. Установлено, что наиболее эффективным и стойким выявилось алмазоподобное покрытие толщиной 2-3 мкм, нанесенное вакуумно-плазменным електрозвуковым методом.

Математическое моделирование методом конечных элементов на объёмной модели бедренной кости, построенной в виде трехмерного объекта с максимальным отображением особенностей бедренной кости, показало достаточные механические характеристики предложенной модели по основным показателям напряженно-деформированного состояния. Впервые рассчитаны оптимальные параметры соединения имплантата с костью. Обоснована форма имплантатов и особенности соединений имплантатов с костью. Проведенные исследования показали, что использование имплантатов с разными формами концов внутри­костного стержня (верхним цилиндрическим и нижним коническим концами) уменьшает напряжение в наиболее важных для длительной работы имплантата зонах модели, а именно: в зоне контакта спейсера с кортикальной частью кости и в зоне контакта кортикальной кости с металлическим винтом.

Разработаны новые способы соединения костных фрагментов и замещения послерезекционных дефектов длинной кости, что позволяет обеспечить надёжную первичную стабильность сегмента, сохранить её на максимально длительный период и позволяет нагружать конечность сразу же после операции. Разработана оригинальная конструкция имплантата, которая представляет собой внутрикостный стержень из углеродного материала и спейсер в виде пустотелой трубки, внутренний диаметр которой соответствует диаметру стержня, а также оригинальная модель замещения сегментарных дефектов длинной кости с разными вариантами соединений костных отломков, которые защищены декларационными патентами Украины.

Проведенная клиническая апробация разработанных способов остеосинтеза и замещения костных дефектов доказала принципиальную возможность использования имплантатов с УУКМ для остеосинтеза и замещения больших костных дефектов, возможность ранней функциональной нагрузки и разработки движений в смежных суставах, ранней дозированной осевой нагрузки конечности. Использование предложенных конструкций имплантата и модели замещения сегментарных дефектов позволяют сократить время проведения операции и уменьшить её техническую сложность, быстро восстановить функции конечности, улучшить качество


8-09-2015, 22:05