МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ
імені П.Л. ШУПИКА
ШВЕД ОЛЕНА ЄВГЕНІВНА
УДК 616.13/14–089.84+615.84
ОБҐРУНТУВАННЯ НОВОГО ХІРУРГІЧНОГО МЕТОДУ ГЕМОСТАЗУ
(експериментально–клінічне дослідження)
14.01.03 – хірургія
Автореферат
дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата медичних наук
КИЇВ – 2008
Дисертацією є рукопис.
Робота виконана на кафедрі пульмонології та торакальної хірургії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України
Науковий керівник: доктор медичних наук
Подпрятов Сергій Євгенович,
Київська міська клінічна лікарня №1 МОЗ України,
начальник консультативно-діагностичного відділу
з малоінвазивною хірургією
Офіційні опоненти: доктор медичних наук, професор
Біляєва Ольга Олександрівна,
Національна медична академія післядипломної освіти
імені П.Л. Шупика МОЗ України, кафедра загальної та
невідкладної хірургії, професор
доктор медичних наук,
старший науковий співробітник
ЛИТВИНЕНКО Олександр Миколайович,
Національний інститут хірургії та трансплантології
імені О.О. Шалімова АМН України, відділ
лапароскопічної хірургії та холелітіазу,
провідний науковий співробітник
Захист дисертації відбудеться „ 29 ” жовтня 2008 р. о 12.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.08 при Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,
9).
З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України (04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,
9).
Автореферат розісланий „ 29 ” вересня 2008 р.
Вчений секретар спеціалізованої вченої ради
Д 26.613.08, кандидат медичних наук, доцент Гвоздяк М.М.
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. Здійснення гемостазу є невід’ємним етапом будь–якого оперативного втручання. Від якості та швидкості забезпечення гемостазу залежить загальна тривалість операції, тяжкість перебігу післяопераційного періоду, характер відновлення функцій оперованих органів і тканин (M. L. Phippen, 1999; V. Martyn, L. Shannon, 2002).
Техніка гемостазу включає, як стандартні лігатурні способи, так і інші методи припинення кровотечі, зокрема, коагуляцію судин (аргон–плазмову, електричну біполярну, ультразвукову, лазерну), аплікацію пломбувальних матеріалів у вигляді клею, гелю, плівки. Проте, кожний з наведених методів гемостазу має як переваги, так і недоліки (Н.А. Майстренко, 2000; S. Ramakumar, 2002; J. E. Bernie, 2005; K. Rajbabu, 2007).
Найбільш поширеним методом досягнення гемостазу є лігатурний, ефективний, проте, не завжди зручний, він вимагає багато часу та не виключає можливості виникнення післяопераційних "лігатурних" ускладнень (A. Carditello, 1987; K. C. Kajander, C. H. Pollock, 1996; A. Kirtikbhai, A. Patel, 2005).
В хірургії широко застосовують метод біполярної та монополярної електрокоагуляції, проте, його використання обмежене можливістю перекриття судин діаметром до 3 мм та виникненням термічного пошкодження навколишніх тканин (J. S. Kennedy, 1998; J. Landman, 2003; M. L. Morris, 2006).
Останнім часом впроваджені автоматизовані високочастотні електрокоагулятори, найвідомішим з яких є апарат LigaSure фірми Valleylab (Boulder, CO, США), Мaxium MarClamp фірми KLS Martin (Німеччина) та інші, але немає повідомлень про використання цих способів для надійного перекриття просвіту судин діаметром більше 5 мм (A. M. Carbonell, 2003; Y. W. Novitsky, 2005; G. W. Нruby, 2007).
Ідея застосування дозованого електротермомеханічного впливу на біологічну тканину реалізована в розробленому співробітниками Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України способі електрозварювання для з'єднання м’яких тканин та стінок судин (Б. Є. Патон, 2001). Існують повідомлення про успішне використання методу в абдомінальній, торакальній хірургії, проктології, гінекології (М.П. Захараш, 2001; М.Ю. Ничитайло, О.М. Литвиненко, 2002; О.М. Гулько, 2003; А.О. Ковальчук, 2005). За даними гістологічних досліджень доведена відсутність коагуляційного некрозу та збереження життєздатності м’яких тканин в місці проходження зварювального імпульсу (Ю.О. Фурманов, А.А. Ляшенко, 2001; О.М. Литвиненко, 2002; Г.В. Бондар, 2004). Проте, недостатньо вивчені можливості зварювального перекриття судин середнього та великого діаметра, граничної міцності з’єднання стінок судин, температури тканин в місці зварювання, можливостей застосування методу в судинній хірургії, а також відсутня стандартизація цієї технології.
Профілактика тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів за наявності ембологенного тромбозу системи нижньої порожнистої вени має важливе значення (J. A. Heit, 2005; Report of the independent expert working group on the prevention of venous thromboembolism in hospitalized patients. UK Department of Health, 2007). Найбільш поширеним є метод парціального перекриття нижньої порожнистої вени шляхом ендоваскулярної імплантації кава–фільтра (В.Г. Мішалов, 2005; Л.Ф. Нікішін, 2007; K. A. Ballew, 1995; F. A. Anderson, 1998). Проте, значна частота появи ускладнень при застосуванні цього способу не дозволяє вважати проблему вирішеною (П.І. Нікульніков, 2005; Л.Ф. Нікішін, В.Й. Сморжевський, 2006; A. L. Jackson, 2002). Уникнути або зменшити частоту виникнення ускладнень дозволяє використання методів, які передбачають перекриття просвіту магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу (В.І. Русин, 2006).
Оскільки в сучасній хірургії збільшилися обсяг та складність оперативних втручань, а частота післяопераційних ускладнень, пов’язаних з недосконалим забезпеченням гемостазу не відповідає цим вимогам (О. Є. Бобров, 2001; О.О. Біляєва, 2003; E. F. Ritter, 1990; H. Schmidt, 1996; A. Pandya, 2008), очевидні актуальність і важливість опрацювання нових, більш досконалих методів гемостазу та перекриття судин різного діаметру.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота є фрагментом науково–дослідної роботи кафедри пульмонології та торакальної хірургії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України “Реконструктивно–відновлювальна хірургія при захворюваннях та посттравматичних ускладненнях органів дихання” (номер державної реєстрації 0197UО14700), яка виконується спільно з Інститутом електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України в рамках науково–дослідної роботи “Розвиток техніки електричного зварювання перерізів тканин різних органів людини, створення нових типів медичного інструмента, протезів та імплантатів” (номер державної реєстрації 010UО06156).
Мета і завдання дослідження. Мета роботи – обґрунтувати доцільність застосування методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі для здійснення гемостазу, перекриття судин середнього та великого діаметру та впровадити метод в хірургічну практику.
Відповідно до поставленої мети сформульовані наступні завдання дослідження:
1. В експерименті відпрацювати оптимальну автоматичну електрозварювальну програму та характеристики інструменту для здійснення гемостазу і перекриття артерій та вен середнього та великого діаметру.
2. Встановити міцність зварних з’єднань судин, отриманих при використанні автоматичної електрозварювальної програми.
3. Впровадити в клініку метод електрозварюваннябіологічних тканин в автоматичному режимі для перекриття вен під час хірургічного лікування варикозної хвороби та провести оцінку ефективності його використання.
4. Розробити спосіб електрозварювального перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки за наявності флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени для профілактики тромбоемболії легеневої артерії.
5. Проаналізувати результати застосування в клінічній практиці методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі під час виконання гемостазу, здійснення доступів та мобілізації судин.
Об'єкт дослідження – гемостаз та перекриття судин різного діаметру з використанням електрозварювального комплексу "ЕК–300М1 – електрокоагулятор" (Код ДКПП, ОКП 33.10.15.790).
Предмет дослідження – артерії та вени тварин, видалені судини пацієнтів після виконання операцій, магістральні судини нижньої кінцівки за їх ураження.
Методи дослідження – манометричний, динамометричний, термометричний, клінічні, інструментальні – ультразвукове сканування м’яких тканин, ультразвукова допплерографія, ультразвукове дуплексне сканування артерій і вен, вимірювання регіонарного систолічного тиску, визначення РО2, статистичні.
Наукова новизна отриманих результатів. Вперше розроблена оптимальна автоматична програма електрозварювального комплексу "ЕК–300М1– електрокоагулятор" для здійснення гемостазу та перекриття судин середнього і великого діаметру, завдяки чому досягнуте надійне заварювання артерій і вен діаметром до 12 мм.
Вперше встановлено, що використання методу електрозварювання біологічних тканин за розробленою автоматичною програмою забезпечує міцність зварного з’єднання стінок судин не менше 500 мм рт. ст. (66,65 кПа).
Вперше встановлена можливість профілактики тромбоемболії легеневої артерії за наявності флотуючих тромбів у системі нижньої порожнистої вени шляхом перекриття магістральної вени нижньої кінцівки з застосуванням електрозварювального комплексу.
Вдосконалено методику застосування електрозварювання біологічних тканин для розділення тканин, здійснення доступів та мобілізації судин.
Практичне значення отриманих результатів. Застосування методу електрозварювання біологічних тканин в автоматичному режимі в клініці дозволило досягти надійного й швидкого гемостазу та уникнути використання сторонніх тіл – лігатур та кліпс, сприяло зменшенню об’єму інтраопераційної крововтрати – на 50–55% і скороченню тривалості оперативного втручання – на 30–35%. Завдяки цьому вдалося зменшити частоту ускладнень загоєння операційної рани, покращити результати хірургічного лікування хворих.
Використання електрозварювання біологічних тканин для перекриття магістральної вени вище головки флотуючого тромбу дає змогу ефективно попередити появу тромбоемболії легеневої артерії, уникнути ускладнень, пов’язаних з встановленням протиемболічного кава–фільтра.
Застосування методу електрозварювання біологічних тканин під час виконання різнопланових оперативних втручань в клініці дозволяє економити час, полегшує роботу хірурга завдяки універсальності зварювального комплексу та інструментів.
Особистий внесок здобувача. Дисертантом самостійно проведений аналіз даних літератури за темою дисертації, обґрунтована її актуальність, сформульовані мета і завдання дослідження, особисто проведені аналіз і статистична обробка отриманих результатів, сформульовані основні положення й висновки, написані всі розділи дисертаційної роботи.
Дисертантом безпосередньо виконано експериментальну частину з проведенням стендових досліджень на видалених судинах, на підставі аналізу отриманих результатів розроблені напрямок та програма подальших експериментальних досліджень. Всі експериментальні дослідження на тваринах виконані за безпосередньої участі дисертанта, внесений вирішальний вклад у створення автоматичної програми електрозварювання артерій і вен. Етапи оперативних втручань на судинах з застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин виконані здобувачем особисто.
У співавторстві підготовлені публікації за темою дисертації, розроблені патенти, участь дисертанта полягає у визначенні провідної ідеї, опрацюванні способу, проведенні клінічних досліджень, оформленні результатів.
Апробація результатів дисертації. Основні положення і результати дисертаційної роботи викладені й обговорені на: науково–практичній конференції "Актуальні проблеми клінічної хірургії та трансплантології" (Київ, 2005); ювілейній науково–практичній конференції "Актуальні проблеми ангіології, хірургії серця та судин" (Чернігів, 2006); І з’їзді судинних та ендоваскулярних хірургів України (Київ, 2006); науково–практичній конференції "Інноваційні технології в ендоваскулярній хірургії та інтервенційній радіології" (Євпаторія, 2007); III семінарі з міжнародною участю "Досвід застосування електричного зварювання м’яких живих тканин в хірургії" (Київ, 2007); ювілейній науково–практичній конференції з міжнародною участю, присвяченій 35-річчю Інституту хірургії та трансплантології імені О.О. Шалімова (Київ, 2007); науково–практичній конференції "Інноваційні технології мініінвазивної хірургії" (Мигово, 2008); ювілейній науково–практичній конференції, присвяченій 90–річчю з дня народження академіка НАН та АМН України, професора О.О. Шалімова "Актуальні питання невідкладної хірургії" (Харків, 2008).
Обсяг і структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 172 сторінках друкованого тексту, складається з вступу, огляду літератури, 4 розділів власних досліджень, заключної частини, висновків. Дисертація ілюстрована 19 таблицями та 58 рисунками. Список використаних джерел містить 306 посилань, у тому числі 146 – кирилицею, 160 – латиною.
Публікації за темою дисертації. За темою дисертації опубліковані 11 робіт. З них 4 – статті у фахових наукових журналах, включених до переліку видань, рекомендованних ВАК України; 5 – у вигляді тез доповідей у матеріалах науково–практичних конференцій та з’їздів; отримані 2 патенти України на корисну модель.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Матеріали і методи дослідження. Робота виконана на базі хірургічного відділення №1 Київської міської клінічної лікарні №1 МОЗ України, кафедри торакальної хірургії та пульмонології НМАПО імені П.Л. Шупика МОЗ України, Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України, Українського науково–практичного центру ендокринної хірургії та трансплантації ендокринних органів та тканин МОЗ України, кафедри хірургії Національного аграрного університету.
Основною ідеєю роботи було опрацювання автоматичного режиму електрозварювання біологічних тканин для здійснення гемостазу та надійного перекриття судин середнього і великого діаметру з використанням електрозварювального комплексу "ЕК–300М1 – електрокоагулятор" (Код ДКПП, ОКП 33.10.15.790), розробленого співробітниками Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України та Міжнародної Асоціації “Зварювання” (Свідоцтво про державну реєстрацію зварювального хірургічного обладнання для застосування його в медичній практиці №1105–193 від 11.01.01 та № 3383/2004 від 28.10.04 від Державного Департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, Сертифікат відповідності UA1.012.0036349–07 від 27 березня 2007 р).
В основу роботи покладені результати проведених експериментальних досліджень з зварювального перекриття просвіту артеріальних та венозних судин діаметром від 2 до 12 мм, в тому числі 998 стендових досліджень видалених судин тварин, 256 стендових досліджень видалених судин хворих, експериментальні дослідження у 42 живих тварин (свині), під час проведення яких загалом здійснено перекриття 748 сегментів артерій і вен. Впровадження методу електрозварювального перекриття судин в клінічну практику розпочали з перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки людини перед її видаленням під час виконання венектомії у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. В клініці електрозварювання біологічних тканин застосоване у 137 хворих, яких лікували у хірургічному відділенні № 1 Київської міської клінічної лікарні №1 в період з 2003 по 2007 р. Чоловіків було 79 (57,7%), жінок – 58(42,3%). Вік пацієнтів у середньому (54,3 ± 7,8) року. У 41 пацієнта здійснили зварювальне перекриття вен під час виконання венектомії з приводу варикозної хвороби, у 16 – просвіту магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу з метою профілактики тромбоемболії легеневої артерії, в 11 – здійснення гемостазу та перекриття магістральних судин нижньої кінцівки під час її ампутації, у 69 з патологією периферійних артерій – здійснення гемостазу на етапах доступу до магістральних судин та виділення аутовенозного шунта.
На початковому етапі проведення стендових досліджень на видалених судинах тварин і людини використовували лабораторну модель зварювального пристрою, що надавало можливість відображати на моніторі криві (осцилограми) напруги та сили електричного струму, імпедансу тканин в місці зварювання, характер модуляції електричного імпульсу та змінювати ці параметри зварювального імпульсу з метою контролю за процесом зварювання та підбору оптимального режиму для надійного перекриття артерій і вен.
Кожне з’єднання стінок судин перевіряли на герметичність та міцність, для чого сегмент судини наповнювали ізотонічним розчином натрію хлориду, шляхом підвищення тиску з швидкістю 20 мм рт. ст. (2,67 кПа) за 1 с встановлювали ту величину тиску, під впливом якої виникала неспроможність шва. Тиск вимірювали з використанням електронного манометра DPG8000 M4026/1203 фірми Omega (США), сертифікованого за ISO 9001.
Під час проведення стендових досліджень на видалених судинах відзначено, що параметри електричного струму, необхідного для створення надійного з'єднання, різняться залежно від часу, що минув з моменту відбору судини. Тому результати електрозварювання видалених (після операції) тканин різняться від таких при зварюванні живих тканин.
Встановлення цього факту стало підгрунтям для початку проведення дослідження електрозварювання судин в експерименті на живих тваринах.
Дослідження проведене в гострих експериментах у 42 свиней,19 самців і 23 самиць, породи „Велика біла” масою 35–50 кг. В експерименті використовували аорту, НПВ, хвостову, загальні, зовнішні та внутрішні клубові, стегнові, загальні сонні, ниркові артерії та відповідні вени. У кожної тварини для дослідження забирали 16–24 сегменти судин. Загалом досліджено 748 сегментів судин: 527 артерій (198 – діаметром 3,0–4,9 мм, 194 – діаметром 5–6,9 мм, 135 – діаметром 7–12 мм) та 221 вена (109 – діаметром 3–5,9 мм, 112 – діаметром 7–12 мм).
У експериментальних тварин першої групи (19 свиней) зварювання здійснювали в ручному режимі, параметри високочастотного електричного імпульсу та тривалість його проходження крізь тканини змінювали на основі візуальних критеріїв процесу зварювання м’яких тканин. Для цього виконане зварювальне перекриття 356 сегментів судин живих тварин різного діаметра, в тому числі 207 артерії (81 – діаметром 3,0–4,9 мм, 67 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 149 вен (76 – діаметром 3–5,9 мм, 73 – діаметром 7–12 мм). Були відкориговані оптимальні режими, відібрані у стендових дослідах, беручи до уваги те, що зварювання проводиться на судинах живих тварин, та зібрані дані для створення автоматичної програми управління процесом зварювання стінок судин.
Проаналізовані результати експериментів на 23 тваринах, із зварювального перекриття судин з використанням 6 варіантів автоматичної програми з метою обрання оптимальної універсальної програми. Для цього було здійснене зварювання 258 артерій (113 – діаметром 3,0–4,9 мм, 86 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 134 вен (63 – діаметром 3–5,9 мм, 71– діаметром 7–12 мм).
З метою вибору оптимальної конструкції інструмента для зварювання судин проведено 150 експериментів з 7 типами зварювальних інструментів з різною формою електродів. Залежно відзміни форми електрода площа його робочої поверхні змінювалася від 30 до 180 мм2. Вплив форми та площі робочої поверхні затискачів на якість зварювального з’єднання вивчали в експерименті на аорті і артеріях свині та видалених венах людини.
З метою оцінки впливу сили стискання тканин між браншами зварювального інструмента на якість та міцність зварного з’єднання проведені 117 дослідів з використанням лабораторної моделі зварювального інструменту з динамометром. Беручи до уваги довжину робочого плеча інструмента та площу електродів, обчислювали питомий тиск в Н/мм² та встановлювали такі його значення, що забезпечували найбільш стабільний результат зварювання.
Вимірювали температуру тканин в зоні, що безпосередньо прилягала до робочої частини бранші зварювального інструменту, з використанням безконтактного термометру RS 465–9173 фірми "Raytek" (США) під час зварювання та протягом першої хвилини після припинення проходження зварювального імпульсу з інтервалом 10 с.
З метою доведення безпечності на надійності створеної автоматичної програми та інструментів для заварювання судин в умовах, максимально наближених до реальних умов живого організму людини, наступним етапом здійснили перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням у 52 пацієнтів з варикозною
8-09-2015, 22:31